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Effet protecteur de la technologie d'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine sur les glandes parathyroïdes pendant la thyroïdectomie totale

2 mars 2024 mis à jour par: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Une identification et une évaluation précises des glandes parathyroïdes (PG) en peropératoire sont essentielles pour réduire l'incidence de l'hypoparathyroïdie postopératoire après une thyroïdectomie totale. L’imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIFI), y compris l’imagerie par autofluorescence (AF) et par fluorescence verte d’indocyanine (ICGF), est une technique prometteuse pour protéger les PG. Cette étude visait à évaluer si l'utilisation combinée de l'AF et de l'ICGF pourrait réduire l'incidence de l'hypoparathyroïdie postopératoire et améliorer l'identification et l'évaluation des PG lors d'une thyroïdectomie totale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypoparathyroïdie postopératoire ou hypocalcémie est la complication la plus fréquente après une thyroïdectomie totale (TT). L'incidence médiane de l'hypoparathyroïdie postopératoire transitoire et permanente est respectivement de 27 % (19 %-38 %) et 1 % (0-3 %). L'hypoparathyroïdie transitoire peut augmenter la durée du séjour à l'hôpital et les coûts d'hospitalisation des patients. L'hypoparathyroïdie permanente entraîne une prise de médicaments à vie, ce qui peut gravement altérer la qualité de vie des patients. Par conséquent, l’identification des glandes parathyroïdes (PG) et la préservation de celles bénéficiant d’une perfusion sanguine adéquate en peropératoire ont toujours été une procédure cruciale lors de la thyroïdectomie.

Les moyens conventionnels d'identification et d'évaluation des PG reposent principalement sur l'identification, par le chirurgien, de leur localisation anatomique et de leur aspect (couleur, forme, etc.) à l'œil nu. Cependant, cette inspection visuelle est souvent influencée par l'expérience du chirurgien, les hémorragies peropératoires, les PG ectopiques, etc., ce qui rend difficile la protection complète des PG.

Actuellement, il y a eu une émergence de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIFI) qui peut être appliquée lors d'une chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne pour l'évaluation et l'identification des PG. Cette technique exploite principalement l'autofluorescence (AF) des PG et l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICGF). Les PG pourraient présenter un AF plus fort que les tissus environnants sous une lumière proche infrarouge, ce qui peut être exploité pour identifier avec précision les PG en temps réel. Des études ultérieures ont démontré que la FA peut non seulement détecter les PG en peropératoire en temps réel et améliorer l'identification peropératoire des PG, mais également réduire l'incidence de l'hypoparathyroïdie postopératoire. Cependant, l'AF ne peut pas évaluer l'état de la perfusion sanguine des PG et n'est donc pas utile pour déterminer si les PG doivent être autotransplantés.

L’imagerie par fluorescence au vert d’indocyanine (ICG) peut être une excellente solution à ce problème. L'ICG est un colorant fluorescent sûr avec un métabolisme rapide et peu d'effets indésirables qui peuvent rapidement se combiner avec les protéines plasmatiques après une injection intraveineuse et est largement utilisé en angiographie dans plusieurs disciplines chirurgicales. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que l'ICGF pourrait être supérieur pour évaluer la perfusion sanguine et prédire la fonction des PG in situ, guidant ainsi leur autotransplantation. Cependant, l’ICGF pourrait ne pas être très adapté à l’identification des PG avant dissection, car la glande thyroïde émettrait également une fluorescence intense après l’injection d’ICG, ce qui pourrait entraîner des difficultés à les distinguer. Ainsi, AF et ICGF ont respectivement leurs propres avantages et inconvénients dans l’identification et l’évaluation des PG. Ces deux méthodes peuvent être considérées comme complémentaires.

Dans la présente étude, nous avons utilisé l'AF en combinaison avec l'imagerie ICGF par un système d'imagerie par fluorescence au cours de différentes étapes de l'intervention chirurgicale. En début d’intervention, l’AF a été utilisé pour identifier les PG avant toute dissection. Ensuite, après l’ablation de la glande thyroïde, l’AF a été à nouveau utilisé pour localiser les PG in situ. Enfin, l’ICGF a été appliqué pour évaluer la perfusion sanguine des PG in situ et guider leur autotransplantation. Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer si cette stratégie pouvait réduire l'incidence de l'hypoparathyroïdie postopératoire et bénéficier à l'identification et à l'évaluation des PG lors d'une thyroïdectomie totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans et plus
  • Prévu pour une thyroïdectomie totale ou hémi élective
  • Fonction hépatique et rénale normale
  • Aucune hypersensibilité connue à l'iode ou à l'ICG
  • Capable de comprendre la nature des procédures d’étude
  • Disposé à participer et à donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iode, à la pénicilline ou aux sulfamides
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de comprendre la nature de la procédure d'étude
  • Pas disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vert d'indocyanine
Identification des glandes parathyroïdes (PG) Visualisation par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) des PG, pour le groupe expérimental uniquement
L'ICG est un colorant fluorescent qui se lie étroitement aux protéines plasmatiques et se limite au système vasculaire.
Autres noms:
  • Imagerie par fluorescence proche infrarouge
Comparateur actif: Groupe de chirurgie traditionnelle
Les moyens conventionnels d'identification et d'évaluation des PG reposent principalement sur l'identification, par le chirurgien, de leur localisation anatomique et de leur aspect (couleur, forme, etc.) à l'œil nu.
Les moyens conventionnels d'identification et d'évaluation des PG reposent principalement sur l'identification, par le chirurgien, de leur localisation anatomique et de leur aspect (couleur, forme, etc.) à l'œil nu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des glandes parathyroïdes (PG) par caméra NIR/ICG détectée à contraste élevé
Délai: 1 année
Injection intraveineuse de colorant ICG, pour identifier les PG sous NIR (fluorescence à haut contraste vue ou non)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dissection centrale des ganglions lymphatiques (CLND)
Délai: 1 année
Nombre de ganglions lymphatiques positifs (micrométastases)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sdllycyyqx001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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