- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288750
Skyddande effekt av Indocyanine Green Fluorescence Imaging Technology på bisköldkörtlar under total tyreoidektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ hypoparatyreos eller hypokalcemi är den vanligaste komplikationen efter total tyreoidektomi (TT). Medianincidensen av övergående och permanent postoperativ hypoparatyreos är 27 % (19 %-38 %) respektive 1 % (0-3 %). Övergående hypoparatyreos kan öka längden på sjukhusvistelsen och kostnaderna för sjukhusvistelse för patienterna. Permanent hypoparatyreos leder till livslång läkemedelsanvändning, vilket allvarligt kan försämra patienternas livskvalitet. Att identifiera bisköldkörtlarna (PGs) och bevara de med adekvat blodperfusion intraoperativt har därför alltid varit en avgörande procedur under tyreoidektomi.
Konventionella metoder för identifiering och bedömning av PG är huvudsakligen baserade på kirurgberoende identifiering av deras anatomiska placering och utseende (färg, form, etc.) med blotta ögat. Denna visuella inspektion påverkas dock ofta av kirurgens erfarenhet, intraoperativ blödning, ektopiska PGs och så vidare, vilket gör det svårt att helt skydda PGs.
För närvarande har det skett en uppkomst av nära-infraröd fluorescensavbildning (NIFI) som kan användas under sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi för utvärdering och identifiering av PG. Denna teknik utnyttjar huvudsakligen autofluorescens (AF) av PGs och indocyanine green fluorescence (ICGF) imaging.PGs kan uppvisa starkare AF än den omgivande vävnaden under nära-infrarött ljus, vilket kan utnyttjas för att exakt identifiera PGs i realtid. Efterföljande studier har visat att AF inte bara kan upptäcka PGs intraoperativt i realtid och förbättra den intraoperativa identifieringen av PGs utan också minska förekomsten av postoperativ hypoparatyreos. AF kan dock inte bedöma statusen för PG-blodperfusion och är följaktligen inte användbar när man avgör om PGs behöver autotransplanteras.
Indocyanin grön (ICG) fluorescensavbildning kan vara en bra lösning på detta problem. ICG är ett säkert fluorescerande färgämne med snabb metabolism och få biverkningar som snabbt kan kombineras med plasmaproteiner efter intravenös injektion och används flitigt vid angiografi inom flera kirurgiska discipliner. Under de senaste åren har flera studier visat att ICGF kan vara överlägsen när det gäller att utvärdera blodperfusion och förutsäga PGs funktion in situ, och sedan vägleda deras autotransplantation. ICGF kanske inte är särskilt lämplig för identifiering av PG före dissektion, eftersom sköldkörteln också skulle avge intensiv fluorescens efter injektionen av ICG, vilket kan leda till svårigheter att särskilja dem. Sålunda har AF och ICGF sina egna fördelar och nackdelar vid identifiering och utvärdering av PG:er. Dessa två metoder kan betraktas som komplementära.
I den aktuella studien använde vi AF i kombination med ICGF-avbildning med ett fluorescensavbildningssystem under olika steg i det kirurgiska ingreppet. I början av operationen användes AF för att identifiera PG:erna före någon dissektion. Sedan, efter att sköldkörteln avlägsnats, användes AF igen för att lokalisera PGs in situ. Slutligen applicerades ICGF för att utvärdera blodperfusionen av PGs in situ och vägleda deras autotransplantation. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att bedöma om denna strategi kunde minska förekomsten av postoperativ hypoparatyreoidism och gynna identifieringen och utvärderingen av PGs under total tyreoidektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-post: qiuxuan100@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ni Wang, MD,PD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-post: wangni1989@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekrytering
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-post: qiuxuan100@163.com
-
Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-post: wangni1989@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år och äldre
- Schemalagd för elektiv total eller hemi tyreoidektomi
- Normal lever- och njurfunktion
- Ingen känd överkänslighet för jod eller ICG
- Kunna förstå karaktären av studieprocedurerna
- Vill gärna delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Lever- eller njurinsufficiens
- Känd ICG, jod, penicillin eller sulfa överkänslighet
- Graviditet eller amning
- Kan inte förstå karaktären av studieförfarandet
- Inte villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyanin grön grupp
Identifiering av bisköldkörtlar (PGs) När-infraröd (NIR) fluorescensvisualisering av PGs, endast för experimentgrupp
|
ICG är ett fluorescerande färgämne som binder tätt till plasmaproteiner och blir begränsat till kärlsystemet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi grupp
Konventionella metoder för identifiering och bedömning av PG är huvudsakligen baserade på kirurgberoende identifiering av deras anatomiska placering och utseende (färg, form, etc.) med blotta ögat.
|
Konventionella metoder för identifiering och bedömning av PG är huvudsakligen baserade på kirurgberoende identifiering av deras anatomiska placering och utseende (färg, form, etc.) med blotta ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av bisköldkörtlar (PG) med NIR/ICG-kamera upptäckt hög kontrast
Tidsram: 1 år
|
Intravenös injektion av ICG-färgämne, för att identifiera PG:er under NIR (Högkontrast fluorescens sett eller inte)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central lymfkörteldissition (CLND)
Tidsram: 1 år
|
Antal positiva lymfkörtlar (mikrometastaser)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sdllycyyqx001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .