Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande effekt av Indocyanine Green Fluorescence Imaging Technology på bisköldkörtlar under total tyreoidektomi

2 mars 2024 uppdaterad av: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Noggrann identifiering och utvärdering av bisköldkörtlarna (PGs) intraoperativt är avgörande för att minska förekomsten av postoperativ hypoparatyreos efter total tyreoidektomi. Nära-infraröd fluorescensavbildning (NIFI), inklusive autofluorescens (AF) och indocyanin grön fluorescens (ICGF), är en lovande teknik för att skydda PG. Denna studie syftade till att bedöma om den kombinerade användningen av AF och ICGF kunde minska förekomsten av postoperativ hypoparatyreos och förbättra identifieringen och utvärderingen av PGs under total tyreoidektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ hypoparatyreos eller hypokalcemi är den vanligaste komplikationen efter total tyreoidektomi (TT). Medianincidensen av övergående och permanent postoperativ hypoparatyreos är 27 % (19 %-38 %) respektive 1 % (0-3 %). Övergående hypoparatyreos kan öka längden på sjukhusvistelsen och kostnaderna för sjukhusvistelse för patienterna. Permanent hypoparatyreos leder till livslång läkemedelsanvändning, vilket allvarligt kan försämra patienternas livskvalitet. Att identifiera bisköldkörtlarna (PGs) och bevara de med adekvat blodperfusion intraoperativt har därför alltid varit en avgörande procedur under tyreoidektomi.

Konventionella metoder för identifiering och bedömning av PG är huvudsakligen baserade på kirurgberoende identifiering av deras anatomiska placering och utseende (färg, form, etc.) med blotta ögat. Denna visuella inspektion påverkas dock ofta av kirurgens erfarenhet, intraoperativ blödning, ektopiska PGs och så vidare, vilket gör det svårt att helt skydda PGs.

För närvarande har det skett en uppkomst av nära-infraröd fluorescensavbildning (NIFI) som kan användas under sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi för utvärdering och identifiering av PG. Denna teknik utnyttjar huvudsakligen autofluorescens (AF) av PGs och indocyanine green fluorescence (ICGF) imaging.PGs kan uppvisa starkare AF än den omgivande vävnaden under nära-infrarött ljus, vilket kan utnyttjas för att exakt identifiera PGs i realtid. Efterföljande studier har visat att AF inte bara kan upptäcka PGs intraoperativt i realtid och förbättra den intraoperativa identifieringen av PGs utan också minska förekomsten av postoperativ hypoparatyreos. AF kan dock inte bedöma statusen för PG-blodperfusion och är följaktligen inte användbar när man avgör om PGs behöver autotransplanteras.

Indocyanin grön (ICG) fluorescensavbildning kan vara en bra lösning på detta problem. ICG är ett säkert fluorescerande färgämne med snabb metabolism och få biverkningar som snabbt kan kombineras med plasmaproteiner efter intravenös injektion och används flitigt vid angiografi inom flera kirurgiska discipliner. Under de senaste åren har flera studier visat att ICGF kan vara överlägsen när det gäller att utvärdera blodperfusion och förutsäga PGs funktion in situ, och sedan vägleda deras autotransplantation. ICGF kanske inte är särskilt lämplig för identifiering av PG före dissektion, eftersom sköldkörteln också skulle avge intensiv fluorescens efter injektionen av ICG, vilket kan leda till svårigheter att särskilja dem. Sålunda har AF och ICGF sina egna fördelar och nackdelar vid identifiering och utvärdering av PG:er. Dessa två metoder kan betraktas som komplementära.

I den aktuella studien använde vi AF i kombination med ICGF-avbildning med ett fluorescensavbildningssystem under olika steg i det kirurgiska ingreppet. I början av operationen användes AF för att identifiera PG:erna före någon dissektion. Sedan, efter att sköldkörteln avlägsnats, användes AF igen för att lokalisera PGs in situ. Slutligen applicerades ICGF för att utvärdera blodperfusionen av PGs in situ och vägleda deras autotransplantation. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att bedöma om denna strategi kunde minska förekomsten av postoperativ hypoparatyreoidism och gynna identifieringen och utvärderingen av PGs under total tyreoidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år och äldre
  • Schemalagd för elektiv total eller hemi tyreoidektomi
  • Normal lever- och njurfunktion
  • Ingen känd överkänslighet för jod eller ICG
  • Kunna förstå karaktären av studieprocedurerna
  • Vill gärna delta och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Känd ICG, jod, penicillin eller sulfa överkänslighet
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte förstå karaktären av studieförfarandet
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyanin grön grupp
Identifiering av bisköldkörtlar (PGs) När-infraröd (NIR) fluorescensvisualisering av PGs, endast för experimentgrupp
ICG är ett fluorescerande färgämne som binder tätt till plasmaproteiner och blir begränsat till kärlsystemet.
Andra namn:
  • Nära infraröd fluorescensavbildning
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi grupp
Konventionella metoder för identifiering och bedömning av PG är huvudsakligen baserade på kirurgberoende identifiering av deras anatomiska placering och utseende (färg, form, etc.) med blotta ögat.
Konventionella metoder för identifiering och bedömning av PG är huvudsakligen baserade på kirurgberoende identifiering av deras anatomiska placering och utseende (färg, form, etc.) med blotta ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av bisköldkörtlar (PG) med NIR/ICG-kamera upptäckt hög kontrast
Tidsram: 1 år
Intravenös injektion av ICG-färgämne, för att identifiera PG:er under NIR (Högkontrast fluorescens sett eller inte)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central lymfkörteldissition (CLND)
Tidsram: 1 år
Antal positiva lymfkörtlar (mikrometastaser)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sdllycyyqx001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera