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吲哚菁绿荧光成像技术对甲状腺全切除术中甲状旁腺的保护作用

2024年3月2日 更新者:Shandong Linglong Yingcheng Hospital
术中准确识别和评估甲状旁腺(PG)对于降低甲状腺全切除术后甲状旁腺功能减退的发生率至关重要。 近红外荧光成像 (NIFI),包括自发荧光 (AF) 和吲哚菁绿荧光 (ICGF) 成像,是一种有前途的保护 PG 的技术。 本研究旨在评估联合使用AF和ICGF是否可以降低术后甲状旁腺功能减退症的发生率,并提高甲状腺全切除术中PG的识别和评估。

研究概览

详细说明

术后甲状旁腺功能减退或低钙血症是甲状腺全切除术(TT)后最常见的并发症。 术后暂时性和永久性甲状旁腺功能减退症的中位发生率分别为 27% (19%-38%) 和 1% (0-3%)。 暂时性甲状旁腺功能减退症会增加患者的住院时间和住院费用。 永久性甲状旁腺功能减退症导致终生用药,这可能严重损害患者的生活质量。 因此,识别甲状旁腺(PG)并保留术中血流充足的甲状旁腺一直是甲状腺切除术中的关键环节。

传统的 PG 识别和评估方法主要基于外科医生通过肉眼对其解剖位置和外观(颜色、形状等)的识别。 但这种目视检查往往受到手术者经验、术中出血、异位PG等的影响,难以充分保护PG。

目前,出现了近红外荧光成像(NIFI),可在甲状腺或甲状旁腺手术过程中用于评估和识别PG。 该技术主要利用PG的自发荧光(AF)和吲哚菁绿荧光(ICGF)成像。PG在近红外光下可以表现出比周围组织更强的AF,可用于实时准确识别PG。 后续研究表明,AF不仅可以术中实时检测PG,提高术中PG的识别率,而且可以降低术后甲状旁腺功能减退的发生率。 然而,AF 无法评估 PG 的血液灌注状态,因此在确定 PG 是否需要自体移植时没有用处。

吲哚菁绿(ICG)荧光成像可能是解决这个问题的一个很好的方法。 ICG是一种安全的荧光染料,代谢快,不良反应少,静脉注射后能快速与血浆蛋白结合,广泛应用于多个外科学科的血管造影。 近年来,多项研究表明ICGF在评估血液灌注和原位预测PGs功能,进而指导其自体移植方面可能具有优越性。 然而,ICGF可能不太适合在解剖前识别PG,因为注射ICG后甲状腺也会发出强烈的荧光,这可能会导致区分它们的困难。 因此,AF和ICGF在PG的识别和评价方面分别具有各自的优点和缺点。 这两种方法可以认为是互补的。

在本研究中,我们在手术过程的不同步骤中通过一个荧光成像系统将 AF 与 ICGF 成像结合使用。 手术开始时,在任何解剖之前使用 AF 来识别 PG。 然后,在甲状腺被切除后,再次使用 AF 对 PG 进行原位定位。 最后应用ICGF原位评估PGs的血液灌注并指导其自体移植。 这项随机对照试验的目的是评估该策略是否可以降低术后甲状旁腺功能减退症的发生率,并有利于甲状腺全切除术期间 PG 的识别和评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 招聘中
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性或女性患者,年龄18岁及以上
  • 计划选择性全甲状腺切除术或半甲状腺切除术
  • 肝肾功能正常
  • 没有已知的对碘或 ICG 的过敏反应
  • 能够理解研究程序的性质
  • 愿意参与并给予书面知情同意

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 肝脏或肾功能不全
  • 已知对 ICG、碘、青霉素或磺胺过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 无法理解研究程序的性质
  • 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吲哚菁绿基团
甲状旁腺 (PG) 的识别 PG 的近红外 (NIR) 荧光可视化,仅适用于实验组
ICG 是一种荧光染料,可与血浆蛋白紧密结合并限制在血管系统中。
其他名称:
  • 近红外荧光成像
有源比较器:传统手术组
传统的 PG 识别和评估方法主要基于外科医生通过肉眼对其解剖位置和外观(颜色、形状等)的识别。
传统的 PG 识别和评估方法主要基于外科医生通过肉眼对其解剖位置和外观(颜色、形状等)的识别。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 NIR/ICG 相机识别高对比度检测到的甲状旁腺 (PG)
大体时间:1年
静脉内注射 ICG 染料,以在 NIR 下识别 PG(可见或未见高对比度荧光)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央淋巴结清扫术 (CLND)
大体时间:1年
阳性淋巴结数(微转移)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xuan Qiu, MD、Shandong Linglong Yingcheng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sdllycyyqx001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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吲哚菁绿的临床试验

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