Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto protector de la tecnología de imágenes de fluorescencia verde de indocianina en las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total

2 de marzo de 2024 actualizado por: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
La identificación y evaluación precisas de las glándulas paratiroides (PG) intraoperatoriamente son fundamentales para reducir la incidencia de hipoparatiroidismo posoperatorio después de una tiroidectomía total. Las imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIFI), incluidas las imágenes de autofluorescencia (AF) y de fluorescencia verde de indocianina (ICGF), son una técnica prometedora para proteger las PG. Este estudio tuvo como objetivo evaluar si el uso combinado de FA e ICGF podría reducir la incidencia de hipoparatiroidismo posoperatorio y mejorar la identificación y evaluación de PG durante la tiroidectomía total.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hipoparatiroidismo o hipocalcemia postoperatoria es la complicación más frecuente después de la tiroidectomía total (TT). La incidencia media de hipoparatiroidismo posoperatorio transitorio y permanente es del 27% (19% -38%) y del 1% (0-3%), respectivamente. El hipoparatiroidismo transitorio puede aumentar la duración de la estancia hospitalaria y los costos de hospitalización de los pacientes. El hipoparatiroidismo permanente conduce al uso de medicamentos de por vida, lo que puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, identificar las glándulas paratiroides (PG) y preservar intraoperatoriamente aquellas con perfusión sanguínea adecuada siempre ha sido un procedimiento crucial durante la tiroidectomía.

Los medios convencionales de identificación y evaluación de PG se basan principalmente en la identificación, dependiente del cirujano, de su ubicación anatómica y apariencia (color, forma, etc.) a simple vista. Sin embargo, esta inspección visual a menudo está influenciada por la experiencia del cirujano, hemorragia intraoperatoria, PG ectópicas, etc., lo que dificulta la protección completa de los PG.

Actualmente, ha habido un surgimiento de imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIFI) que se pueden aplicar durante la cirugía de tiroides o paratiroides para la evaluación e identificación de PG. Esta técnica explota principalmente la autofluorescencia (AF) de las PG y las imágenes de fluorescencia verde de indocianina (ICGF). Las PG podrían exhibir una AF más fuerte que el tejido circundante bajo luz infrarroja cercana, lo que puede aprovecharse para identificar con precisión las PG en tiempo real. Estudios posteriores han demostrado que la FA no sólo puede detectar PG intraoperatoriamente en tiempo real y mejorar la identificación intraoperatoria de PG, sino también reducir la incidencia de hipoparatiroidismo posoperatorio. Sin embargo, la FA no puede evaluar el estado de la perfusión sanguínea de PG y, en consecuencia, no es útil para determinar si es necesario autotrasplantar PG.

Las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) pueden ser una gran solución a este problema. El ICG es un tinte fluorescente seguro con un metabolismo rápido y pocos efectos adversos que puede combinarse rápidamente con las proteínas plasmáticas después de la inyección intravenosa y se usa ampliamente en angiografía en múltiples disciplinas quirúrgicas. En los últimos años, varios estudios han demostrado que el ICGF puede ser superior a la hora de evaluar la perfusión sanguínea y predecir la función de las PG in situ, guiando posteriormente su autotrasplante. Sin embargo, el ICGF puede no ser muy adecuado para la identificación de PG antes de la disección, ya que la glándula tiroides también emitiría una fluorescencia intensa después de la inyección de ICG, lo que puede generar dificultades para distinguirlos. Por tanto, AF e ICGF tienen sus propias ventajas y desventajas en la identificación y evaluación de PG, respectivamente. Estos dos métodos pueden considerarse complementarios.

En el presente estudio, utilizamos AF en combinación con imágenes ICGF mediante un sistema de imágenes de fluorescencia durante diferentes pasos del procedimiento quirúrgico. Al inicio de la operación, se utilizó AF para identificar los PG antes de cualquier disección. Luego, después de extirpar la glándula tiroides, se utilizó nuevamente AF para localizar los PG in situ. Finalmente, se aplicó ICGF para evaluar la perfusión sanguínea de los PG in situ y guiar su autotrasplante. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar si esta estrategia podría reducir la incidencia de hipoparatiroidismo posoperatorio y beneficiar la identificación y evaluación de PG durante la tiroidectomía total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuan Qiu, MD
  • Número de teléfono: 8618354280081
  • Correo electrónico: qiuxuan100@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ni Wang, MD,PD
  • Número de teléfono: 8618705353551
  • Correo electrónico: wangni1989@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contacto:
          • Xuan Qiu, MD
          • Número de teléfono: 8618354280081
          • Correo electrónico: qiuxuan100@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
  • Programado para tiroidectomía total o hemitiroidectomía electiva
  • Función hepática y renal normal.
  • No se conoce hipersensibilidad al yodo o al ICG.
  • Capaz de comprender la naturaleza de los procedimientos del estudio.
  • Dispuesto a participar y dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Hipersensibilidad conocida al ICG, al yodo, a la penicilina o a las sulfas
  • Embarazo o lactancia
  • No es capaz de comprender la naturaleza del procedimiento del estudio.
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo verde de indocianina
Identificación de glándulas paratiroides (PG) Visualización de fluorescencia de PG en infrarrojo cercano (NIR), solo para el grupo experimental
El ICG es un tinte fluorescente que se une firmemente a las proteínas plasmáticas y queda confinado al sistema vascular.
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano
Comparador activo: Grupo de cirugia tradicional
Los medios convencionales de identificación y evaluación de PG se basan principalmente en la identificación, dependiente del cirujano, de su ubicación anatómica y apariencia (color, forma, etc.) a simple vista.
Los medios convencionales de identificación y evaluación de PG se basan principalmente en la identificación, dependiente del cirujano, de su ubicación anatómica y apariencia (color, forma, etc.) a simple vista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de glándulas paratiroides (PG) por cámara NIR/ICG detectada de alto contraste
Periodo de tiempo: 1 año
Inyección intravenosa de colorante ICG, para identificar PG bajo NIR (fluorescencia de alto contraste vista o no)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseccion de ganglio linfatico central (CLND)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de ganglios linfáticos positivos (micrometástasis)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sdllycyyqx001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verde Indocianina

3
Suscribir