- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288750
Efecto protector de la tecnología de imágenes de fluorescencia verde de indocianina en las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipoparatiroidismo o hipocalcemia postoperatoria es la complicación más frecuente después de la tiroidectomía total (TT). La incidencia media de hipoparatiroidismo posoperatorio transitorio y permanente es del 27% (19% -38%) y del 1% (0-3%), respectivamente. El hipoparatiroidismo transitorio puede aumentar la duración de la estancia hospitalaria y los costos de hospitalización de los pacientes. El hipoparatiroidismo permanente conduce al uso de medicamentos de por vida, lo que puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, identificar las glándulas paratiroides (PG) y preservar intraoperatoriamente aquellas con perfusión sanguínea adecuada siempre ha sido un procedimiento crucial durante la tiroidectomía.
Los medios convencionales de identificación y evaluación de PG se basan principalmente en la identificación, dependiente del cirujano, de su ubicación anatómica y apariencia (color, forma, etc.) a simple vista. Sin embargo, esta inspección visual a menudo está influenciada por la experiencia del cirujano, hemorragia intraoperatoria, PG ectópicas, etc., lo que dificulta la protección completa de los PG.
Actualmente, ha habido un surgimiento de imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIFI) que se pueden aplicar durante la cirugía de tiroides o paratiroides para la evaluación e identificación de PG. Esta técnica explota principalmente la autofluorescencia (AF) de las PG y las imágenes de fluorescencia verde de indocianina (ICGF). Las PG podrían exhibir una AF más fuerte que el tejido circundante bajo luz infrarroja cercana, lo que puede aprovecharse para identificar con precisión las PG en tiempo real. Estudios posteriores han demostrado que la FA no sólo puede detectar PG intraoperatoriamente en tiempo real y mejorar la identificación intraoperatoria de PG, sino también reducir la incidencia de hipoparatiroidismo posoperatorio. Sin embargo, la FA no puede evaluar el estado de la perfusión sanguínea de PG y, en consecuencia, no es útil para determinar si es necesario autotrasplantar PG.
Las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) pueden ser una gran solución a este problema. El ICG es un tinte fluorescente seguro con un metabolismo rápido y pocos efectos adversos que puede combinarse rápidamente con las proteínas plasmáticas después de la inyección intravenosa y se usa ampliamente en angiografía en múltiples disciplinas quirúrgicas. En los últimos años, varios estudios han demostrado que el ICGF puede ser superior a la hora de evaluar la perfusión sanguínea y predecir la función de las PG in situ, guiando posteriormente su autotrasplante. Sin embargo, el ICGF puede no ser muy adecuado para la identificación de PG antes de la disección, ya que la glándula tiroides también emitiría una fluorescencia intensa después de la inyección de ICG, lo que puede generar dificultades para distinguirlos. Por tanto, AF e ICGF tienen sus propias ventajas y desventajas en la identificación y evaluación de PG, respectivamente. Estos dos métodos pueden considerarse complementarios.
En el presente estudio, utilizamos AF en combinación con imágenes ICGF mediante un sistema de imágenes de fluorescencia durante diferentes pasos del procedimiento quirúrgico. Al inicio de la operación, se utilizó AF para identificar los PG antes de cualquier disección. Luego, después de extirpar la glándula tiroides, se utilizó nuevamente AF para localizar los PG in situ. Finalmente, se aplicó ICGF para evaluar la perfusión sanguínea de los PG in situ y guiar su autotrasplante. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar si esta estrategia podría reducir la incidencia de hipoparatiroidismo posoperatorio y beneficiar la identificación y evaluación de PG durante la tiroidectomía total.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Qiu, MD
- Número de teléfono: 8618354280081
- Correo electrónico: qiuxuan100@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ni Wang, MD,PD
- Número de teléfono: 8618705353551
- Correo electrónico: wangni1989@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Reclutamiento
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Contacto:
- Xuan Qiu, MD
- Número de teléfono: 8618354280081
- Correo electrónico: qiuxuan100@163.com
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Contacto:
- Ni Wang, MD
- Número de teléfono: 8618705353551
- Correo electrónico: wangni1989@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Programado para tiroidectomía total o hemitiroidectomía electiva
- Función hepática y renal normal.
- No se conoce hipersensibilidad al yodo o al ICG.
- Capaz de comprender la naturaleza de los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a participar y dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Insuficiencia hepática o renal
- Hipersensibilidad conocida al ICG, al yodo, a la penicilina o a las sulfas
- Embarazo o lactancia
- No es capaz de comprender la naturaleza del procedimiento del estudio.
- No dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo verde de indocianina
Identificación de glándulas paratiroides (PG) Visualización de fluorescencia de PG en infrarrojo cercano (NIR), solo para el grupo experimental
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El ICG es un tinte fluorescente que se une firmemente a las proteínas plasmáticas y queda confinado al sistema vascular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de cirugia tradicional
Los medios convencionales de identificación y evaluación de PG se basan principalmente en la identificación, dependiente del cirujano, de su ubicación anatómica y apariencia (color, forma, etc.) a simple vista.
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Los medios convencionales de identificación y evaluación de PG se basan principalmente en la identificación, dependiente del cirujano, de su ubicación anatómica y apariencia (color, forma, etc.) a simple vista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de glándulas paratiroides (PG) por cámara NIR/ICG detectada de alto contraste
Periodo de tiempo: 1 año
|
Inyección intravenosa de colorante ICG, para identificar PG bajo NIR (fluorescencia de alto contraste vista o no)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diseccion de ganglio linfatico central (CLND)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de ganglios linfáticos positivos (micrometástasis)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sdllycyyqx001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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