Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutzwirkung der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie auf Nebenschilddrüsen während der totalen Schilddrüsenentfernung

2. März 2024 aktualisiert von: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Eine genaue intraoperative Identifizierung und Beurteilung der Nebenschilddrüsen (PGs) ist entscheidend, um die Inzidenz eines postoperativen Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie zu reduzieren. Die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIFI), einschließlich der Bildgebung mit Autofluoreszenz (AF) und Indocyaningrünfluoreszenz (ICGF), ist eine vielversprechende Technik zum Schutz von PGs. Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob die kombinierte Anwendung von AF und ICGF die Inzidenz von postoperativem Hypoparathyreoidismus verringern und die Identifizierung und Bewertung von PGs während einer totalen Thyreoidektomie verbessern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Hypoparathyreoidismus oder Hypokalzämie ist die häufigste Komplikation nach totaler Thyreoidektomie (TT). Die mittlere Inzidenz eines vorübergehenden und dauerhaften postoperativen Hypoparathyreoidismus beträgt 27 % (19 %–38 %) bzw. 1 % (0–3 %). Ein vorübergehender Hypoparathyreoidismus kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhauskosten für Patienten verlängern. Ein dauerhafter Hypoparathyreoidismus führt zu einer lebenslangen Medikamenteneinnahme, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Daher war die Identifizierung der Nebenschilddrüsen (PGs) und der intraoperative Erhalt der Nebenschilddrüsen mit ausreichender Durchblutung schon immer ein entscheidender Eingriff bei der Schilddrüsenentfernung.

Herkömmliche Methoden zur Identifizierung und Beurteilung von PGs basieren hauptsächlich auf der vom Chirurgen abhängigen Identifizierung ihrer anatomischen Lage und ihres Aussehens (Farbe, Form usw.) mit bloßem Auge. Diese visuelle Inspektion wird jedoch häufig durch die Erfahrung des Chirurgen, intraoperative Blutungen, ektopische PGs usw. beeinflusst, was es schwierig macht, die PGs vollständig zu schützen.

Derzeit ist die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIFI) auf dem Vormarsch, die bei Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen zur Beurteilung und Identifizierung von PGs eingesetzt werden kann. Diese Technik nutzt hauptsächlich die Autofluoreszenz (AF) von PGs und die Indocyaningrünfluoreszenz (ICGF)-Bildgebung. PGs könnten unter Nahinfrarotlicht eine stärkere AF aufweisen als das umgebende Gewebe, was zur genauen Identifizierung von PGs in Echtzeit genutzt werden kann. Nachfolgende Studien haben gezeigt, dass AF nicht nur PGs intraoperativ in Echtzeit erkennen und die intraoperative Identifizierung von PGs verbessern kann, sondern auch die Inzidenz von postoperativem Hypoparathyreoidismus reduzieren kann. Allerdings kann AF den Status der PG-Blutperfusion nicht beurteilen und ist daher nicht hilfreich bei der Bestimmung, ob PGs autotransplantiert werden müssen.

Die Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) könnte eine gute Lösung für dieses Problem sein. ICG ist ein sicherer Fluoreszenzfarbstoff mit schnellem Stoffwechsel und wenigen Nebenwirkungen, der sich nach intravenöser Injektion schnell mit Plasmaproteinen verbinden kann und in der Angiographie in mehreren chirurgischen Disziplinen weit verbreitet ist. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass ICGF bei der Beurteilung der Blutperfusion und der Vorhersage der Funktion von PGs in situ überlegen sein könnte, um anschließend deren Autotransplantation zu steuern. Allerdings ist ICGF für die Identifizierung von PGs vor der Dissektion möglicherweise nicht sehr geeignet, da die Schilddrüse auch nach der Injektion von ICG eine intensive Fluoreszenz aussenden würde, was zu Schwierigkeiten bei der Unterscheidung führen kann. Daher haben AF und ICGF ihre eigenen Vor- und Nachteile bei der Identifizierung bzw. Bewertung von PGs. Diese beiden Methoden können als komplementär betrachtet werden.

In der vorliegenden Studie verwendeten wir AF in Kombination mit der ICGF-Bildgebung durch ein Fluoreszenz-Bildgebungssystem während verschiedener Schritte des chirurgischen Eingriffs. Zu Beginn der Operation wurde AF verwendet, um die PGs vor jeder Dissektion zu identifizieren. Dann, nachdem die Schilddrüse entfernt wurde, wurde AF erneut verwendet, um die PGs in situ zu lokalisieren. Schließlich wurde ICGF angewendet, um die Blutperfusion der PGs in situ zu bewerten und ihre Autotransplantation zu steuern. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, zu beurteilen, ob diese Strategie die Inzidenz von postoperativem Hypoparathyreoidismus reduzieren und die Identifizierung und Bewertung von PGs während der totalen Thyreoidektomie verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Geplant für eine elektive Total- oder Hemi-Thyreoidektomie
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder ICG
  • Kann die Art der Studienabläufe verstehen
  • Bereit zur Teilnahme und zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Bekannte ICG-, Jod-, Penicillin- oder Sulfa-Überempfindlichkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ich bin nicht in der Lage, die Natur des Studienverfahrens zu verstehen
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün-Gruppe
Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs). Nahinfrarot-Fluoreszenzvisualisierung (NIR) von PGs, nur für die Versuchsgruppe
ICG ist ein fluoreszierender Farbstoff, der sich fest an Plasmaproteine ​​bindet und auf das Gefäßsystem beschränkt.
Andere Namen:
  • Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
Aktiver Komparator: Gruppe für traditionelle Chirurgie
Herkömmliche Methoden zur Identifizierung und Beurteilung von PGs basieren hauptsächlich auf der vom Chirurgen abhängigen Identifizierung ihrer anatomischen Lage und ihres Aussehens (Farbe, Form usw.) mit bloßem Auge.
Herkömmliche Methoden zur Identifizierung und Beurteilung von PGs basieren hauptsächlich auf der vom Chirurgen abhängigen Identifizierung ihrer anatomischen Lage und ihres Aussehens (Farbe, Form usw.) mit bloßem Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs) durch NIR/ICG-Kamera kontrastreich erkannt
Zeitfenster: 1 Jahr
Intravenöse Injektion von ICG-Farbstoff, um PGs unter NIR zu identifizieren (High-Contrast-Fluoreszenz sichtbar oder nicht)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Lymphknotendissektion (CLND)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl positiver Lymphknoten (Mikrometastasen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sdllycyyqx001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün

Abonnieren