- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288750
Schutzwirkung der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie auf Nebenschilddrüsen während der totalen Schilddrüsenentfernung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Hypoparathyreoidismus oder Hypokalzämie ist die häufigste Komplikation nach totaler Thyreoidektomie (TT). Die mittlere Inzidenz eines vorübergehenden und dauerhaften postoperativen Hypoparathyreoidismus beträgt 27 % (19 %–38 %) bzw. 1 % (0–3 %). Ein vorübergehender Hypoparathyreoidismus kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhauskosten für Patienten verlängern. Ein dauerhafter Hypoparathyreoidismus führt zu einer lebenslangen Medikamenteneinnahme, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Daher war die Identifizierung der Nebenschilddrüsen (PGs) und der intraoperative Erhalt der Nebenschilddrüsen mit ausreichender Durchblutung schon immer ein entscheidender Eingriff bei der Schilddrüsenentfernung.
Herkömmliche Methoden zur Identifizierung und Beurteilung von PGs basieren hauptsächlich auf der vom Chirurgen abhängigen Identifizierung ihrer anatomischen Lage und ihres Aussehens (Farbe, Form usw.) mit bloßem Auge. Diese visuelle Inspektion wird jedoch häufig durch die Erfahrung des Chirurgen, intraoperative Blutungen, ektopische PGs usw. beeinflusst, was es schwierig macht, die PGs vollständig zu schützen.
Derzeit ist die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIFI) auf dem Vormarsch, die bei Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen zur Beurteilung und Identifizierung von PGs eingesetzt werden kann. Diese Technik nutzt hauptsächlich die Autofluoreszenz (AF) von PGs und die Indocyaningrünfluoreszenz (ICGF)-Bildgebung. PGs könnten unter Nahinfrarotlicht eine stärkere AF aufweisen als das umgebende Gewebe, was zur genauen Identifizierung von PGs in Echtzeit genutzt werden kann. Nachfolgende Studien haben gezeigt, dass AF nicht nur PGs intraoperativ in Echtzeit erkennen und die intraoperative Identifizierung von PGs verbessern kann, sondern auch die Inzidenz von postoperativem Hypoparathyreoidismus reduzieren kann. Allerdings kann AF den Status der PG-Blutperfusion nicht beurteilen und ist daher nicht hilfreich bei der Bestimmung, ob PGs autotransplantiert werden müssen.
Die Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) könnte eine gute Lösung für dieses Problem sein. ICG ist ein sicherer Fluoreszenzfarbstoff mit schnellem Stoffwechsel und wenigen Nebenwirkungen, der sich nach intravenöser Injektion schnell mit Plasmaproteinen verbinden kann und in der Angiographie in mehreren chirurgischen Disziplinen weit verbreitet ist. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass ICGF bei der Beurteilung der Blutperfusion und der Vorhersage der Funktion von PGs in situ überlegen sein könnte, um anschließend deren Autotransplantation zu steuern. Allerdings ist ICGF für die Identifizierung von PGs vor der Dissektion möglicherweise nicht sehr geeignet, da die Schilddrüse auch nach der Injektion von ICG eine intensive Fluoreszenz aussenden würde, was zu Schwierigkeiten bei der Unterscheidung führen kann. Daher haben AF und ICGF ihre eigenen Vor- und Nachteile bei der Identifizierung bzw. Bewertung von PGs. Diese beiden Methoden können als komplementär betrachtet werden.
In der vorliegenden Studie verwendeten wir AF in Kombination mit der ICGF-Bildgebung durch ein Fluoreszenz-Bildgebungssystem während verschiedener Schritte des chirurgischen Eingriffs. Zu Beginn der Operation wurde AF verwendet, um die PGs vor jeder Dissektion zu identifizieren. Dann, nachdem die Schilddrüse entfernt wurde, wurde AF erneut verwendet, um die PGs in situ zu lokalisieren. Schließlich wurde ICGF angewendet, um die Blutperfusion der PGs in situ zu bewerten und ihre Autotransplantation zu steuern. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, zu beurteilen, ob diese Strategie die Inzidenz von postoperativem Hypoparathyreoidismus reduzieren und die Identifizierung und Bewertung von PGs während der totalen Thyreoidektomie verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-Mail: qiuxuan100@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ni Wang, MD,PD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-Mail: wangni1989@163.com
Studienorte
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Rekrutierung
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-Mail: qiuxuan100@163.com
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Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-Mail: wangni1989@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Geplant für eine elektive Total- oder Hemi-Thyreoidektomie
- Normale Leber- und Nierenfunktion
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder ICG
- Kann die Art der Studienabläufe verstehen
- Bereit zur Teilnahme und zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Bekannte ICG-, Jod-, Penicillin- oder Sulfa-Überempfindlichkeit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ich bin nicht in der Lage, die Natur des Studienverfahrens zu verstehen
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indocyaningrün-Gruppe
Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs). Nahinfrarot-Fluoreszenzvisualisierung (NIR) von PGs, nur für die Versuchsgruppe
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ICG ist ein fluoreszierender Farbstoff, der sich fest an Plasmaproteine bindet und auf das Gefäßsystem beschränkt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe für traditionelle Chirurgie
Herkömmliche Methoden zur Identifizierung und Beurteilung von PGs basieren hauptsächlich auf der vom Chirurgen abhängigen Identifizierung ihrer anatomischen Lage und ihres Aussehens (Farbe, Form usw.) mit bloßem Auge.
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Herkömmliche Methoden zur Identifizierung und Beurteilung von PGs basieren hauptsächlich auf der vom Chirurgen abhängigen Identifizierung ihrer anatomischen Lage und ihres Aussehens (Farbe, Form usw.) mit bloßem Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs) durch NIR/ICG-Kamera kontrastreich erkannt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Intravenöse Injektion von ICG-Farbstoff, um PGs unter NIR zu identifizieren (High-Contrast-Fluoreszenz sichtbar oder nicht)
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale Lymphknotendissektion (CLND)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl positiver Lymphknoten (Mikrometastasen)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sdllycyyqx001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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