婦人科腹腔鏡患者における超音波ガイド下QLBの術後鎮痛に対するERASコンセプトに基づくリポソームブピバカインの有効性と安全性：無作為化、単盲検、実薬対照臨床研究
2024年2月29日 更新者：Ning Luo、Tianjin Medical University General Hospital
快適な医療と回復促進手術（ERAS）の概念の発展により、患者の周術期管理を最適化し、手術のストレスを軽減し、術後の痛みを軽減することで、周術期の合併症を効果的に軽減し、回復を促進するという目的を達成できます。
ERAS の重要な部分として、集学的鎮痛は周術期の鎮痛管理の中核概念です。
周術期集学的鎮痛法の一種である腰方形筋ブロック（QLB）は、腹部手術後の腹壁痛や内臓痛を軽減または除去するために腰方形筋の周囲に注射される局所麻酔薬の一種です。
QLB は腹腔鏡手術や開腹手術後の疼痛管理に使用され、周術期のオピオイド使用を減らし、PONV や入院期間などの予後関連の尺度を改善するために使用され、成功しています。
ブピバカイン リポソームは、DepoFoam テクノロジーを使用して薬物を多嚢胞性リポソームにカプセル化します。これにより、小胞の異なる破裂時間によりブピバカインの放出時間が延長され、術後の鎮痛は最大 72 時間になります。
このプロジェクトでは、待機的腹腔鏡下子宮および両側付属器切除術を受ける患者を選択し、麻酔導入前に両側後部 QLB の超音波ガイド下でさまざまな濃度のブピバカインのリポソソームを注射し、術後の痛みに対するリポソーム ブピバカインの効果を調査しました。術後の痛みと有害事象の発生率。
この研究により、ブピバカインリポソームの臨床普及と応用が大きく促進され、患者の術後の快適性と満足度が向上し、患者の術後の回復が促進されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Luo
- 電話番号：13622098703
- メール：ningluo1996@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Ning Luo
- 電話番号：13622098703
- メール：ningluo1996@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 年齢 18 ～ 65 歳。 2) ASA グレード I または II。 3) 待機的腹腔鏡下子宮摘出術または腹腔鏡下子宮摘出術および両側付属器切除術を予定している患者。 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する患者。
除外基準:
- 1) 本治験の薬剤成分に対してアレルギーを起こし、アレルギー体質であることが判明している者。 2) 全身麻酔薬、オピオイド、非ステロイド薬に対するアレルギーの既往。 3) さまざまな理由により開腹手術に切り替える必要がある患者。 4) 神経疾患の既往。慢性疼痛の病歴;薬物中毒とアルコール乱用。オピオイドの長期使用歴;オピオイドは手術の48時間前に投与されます。 5) ASA グレード III または IV。 6) 冠状動脈性心疾患、気管支喘息、重度の高血圧、重度の血液機能障害、肝臓および腎臓の機能、および電解質の明らかな異常。 7) 重度の消化器疾患を有する患者。 8) 鎮痛のための静脈内 PCIA の使用を拒否する患者。 9) 妊娠中または授乳中の女性。 10) 腹部注射部位の皮膚に感染症を患っている患者。 11) リウマチ性関節炎または炎症性関節炎、または慢性鎮痛治療を必要とする疾患を有する患者。 12) 過去6ヶ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中などの治療を受けた患者。 13) コンプライアンスが低く、研究プロトコールに従ってテストを完了できない者。 14) 過去4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。 15) 調査員が含めるにはふさわしくないと判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ロピバカイン注射群
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麻酔導入前にロピバカイン注射を使用して超音波ガイド下両側 QLB2 を実施しました。
他の名前：
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実験的：ブピバカインリポソーム低用量群
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麻酔導入前にブピバカイン リポソーム注射を使用して、超音波ガイド下両側 QLB2 を実施しました。
他の名前：
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実験的：ブピバカインリポソーム中用量群
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麻酔導入前にブピバカイン リポソーム注射を使用して、超音波ガイド下両側 QLB2 を実施しました。
他の名前：
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実験的：ブピバカインリポソーム高用量群
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麻酔導入前にブピバカイン リポソーム注射を使用して、超音波ガイド下両側 QLB2 を実施しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後72時間以内のNRS疼痛スコア
時間枠：術後（手術終了から開始） 2時間（h）、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h
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手術後（手術終了時から開始）、NRS を 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間で評価しました。
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術後（手術終了から開始） 2時間（h）、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。