- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288841
Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus ERAS-konseptin mukaan ultraääniohjatun QLB:n postoperatiiviseen analgesiaan gynekologisilla laparoskooppisilla potilailla: satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Mukavan lääketieteen ja tehostetun toipumiskirurgian (ERAS) konseptin kehittämisen myötä potilaiden perioperatiivisen hoidon optimointi, kirurgisen stressin vähentäminen ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen voivat vähentää tehokkaasti perioperatiivisia komplikaatioita ja saavuttaa tavoitteen nopeuttaa toipumista.
Tärkeänä osana ERAS:ia multimodaalinen analgesia on perioperatiivisen analgesian hallinnan ydinkäsite.
Eräänlaisena perioperatiivisena multimodaalisena analgesiana quadratus lannerangan lihaskatko (QLB) on eräänlainen paikallispuudutuslääke, joka ruiskutetaan quadratus lannelihaksen ympärille vähentämään tai poistamaan vatsan seinämän kipua ja viskeraalista kipua vatsan leikkauksen jälkeen.
QLB:tä on käytetty menestyksekkäästi kivunhallintaan laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen jälkeen, mikä vähentää perioperatiivista opioidien käyttöä ja parantaa ennusteeseen liittyviä toimenpiteitä, kuten PONV ja sairaalahoidon kestoa.
Bupivakaiiniliposomit käyttävät DepoFoam-teknologiaa lääkkeen kapseloimiseen polykystisiin liposomeihin, mikä voi pidentää bupivakaiinin vapautumisaikaa eri rakkuloiden erilaisista repeämisajoista johtuen ja leikkauksen jälkeinen analgesia voi olla jopa 72 tuntia.
Tässä projektissa potilaat, joille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen kohdun ja kaksoisadnexectomy, valittiin, joille injektoitiin bupivakaiinin lipososomeja eri pitoisuuksina kahdenvälisen posteriorisen QLB:n ultraääniohjauksessa ennen anestesian induktiota, ja liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun tutkittiin. leikkauksen jälkeinen kipu ja haittatapahtumien esiintyvyys.
Tämä tutkimus edistää suuresti bupivakaiiniliposomin kliinistä edistämistä ja käyttöä, parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja tyytyväisyyttä sekä nopeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Luo
- Puhelinnumero: 13622098703
- Sähköposti: ningluo1996@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Luo
- Puhelinnumero: 13622098703
- Sähköposti: ningluo1996@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä 18-65 vuotta; 2) ASA-luokka I tai II; 3) potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen kohdun poisto tai laparoskooppinen kohdun poisto ja kaksoisadnexectomy; 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän tutkimuksen lääkeaineosille ja joilla on allerginen rakenne; 2) Aiemmat allergiat yleisanestesialääkkeille, opioideille ja ei-steroidisille lääkkeille; 3) potilaat, joiden on vaihdettava laparotomiaan eri syistä; 4) aiempi neurologinen sairaus; Krooninen kipu historiassa; huumeriippuvuus ja alkoholin väärinkäyttö; Pitkäaikainen opioidien käyttö historiassa; Opioideja annetaan 48 tuntia ennen leikkausta; 5) ASA-luokka III tai IV; 6) Sepelvaltimotauti, keuhkoastma, vaikea verenpainetauti, vakava hematologinen toimintahäiriö, maksan ja munuaisten toiminta ja ilmeiset elektrolyyttien poikkeavuudet; 7) potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia; 8) potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä suonensisäistä PCIA:ta analgesiaan; 9) raskaana olevat tai imettävät naiset; 10) Potilaat, joilla on infektio vatsan injektioalueen ihossa; 11) potilaat, joilla on nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus tai kroonista analgeettista hoitoa vaativat sairaudet; 12) potilaat, joita on hoidettu syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana; 13) Henkilöt, joiden noudattaminen on huono ja jotka eivät voi suorittaa testiä tutkimusprotokollan mukaisesti; 14) Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana; 15) Sellaiset olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ropivakaiini-injektioryhmä
|
Ultraääniohjattu kahdenvälinen QLB2 suoritettiin käyttämällä ropivakaiini-injektiota ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Bupivakaiinin liposominen pieniannoksinen ryhmä
|
Ultraääniohjattu kahdenvälinen QLB2 suoritettiin käyttämällä bupivakaiiniliposomi-injektiota ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Bupivakaiinin liposomaalinen keskiannosryhmä
|
Ultraääniohjattu kahdenvälinen QLB2 suoritettiin käyttämällä bupivakaiiniliposomi-injektiota ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Bupivakaiinin korkean annoksen liposomin ryhmä
|
Ultraääniohjattu kahdenvälinen QLB2 suoritettiin käyttämällä bupivakaiiniliposomi-injektiota ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NRS-kipupisteet 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (leikkauksen päättymisestä alkaen) 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Leikkauksen jälkeen (alkaen leikkauksen lopusta) NRS arvioitiin kello 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72
|
Leikkauksen jälkeinen (leikkauksen päättymisestä alkaen) 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMZ2023-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .