- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288841
Werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne onder ERAS-concept voor postoperatieve analgesie van echogeleide QLB bij gynaecologische laparoscopische patiënten: een gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde klinische studie
29 februari 2024 bijgewerkt door: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Met de ontwikkeling van het concept van comfortabele geneeskunde en verbeterde herstelchirurgie (ERAS), kan het optimaliseren van de perioperatieve behandeling van patiënten, het verminderen van chirurgische stress en het verminderen van postoperatieve pijn perioperatieve complicaties effectief verminderen en het doel van het versnellen van herstel bereiken.
Als belangrijk onderdeel van ERAS is multimodale analgesie het kernconcept van de perioperatieve analgesiebehandeling.
Als een soort perioperatieve multimodale analgesie is quadratus lumbale spierblokkade (QLB) een soort lokaal anestheticum dat rond de quadratus lumbale spier wordt geïnjecteerd om buikwandpijn en viscerale pijn na een buikoperatie te verminderen of te elimineren.
QLB is met succes gebruikt voor pijnbestrijding na laparoscopische en open chirurgie, waardoor het perioperatieve opioïdengebruik is verminderd en prognosegerelateerde maatregelen zoals PONV en de duur van het ziekenhuisverblijf zijn verbeterd.
Bupivacaïne-liposomen maken gebruik van DepoFoam-technologie om het medicijn in polycysteuze liposomen in te kapselen, wat de afgiftetijd van bupivacaïne kan verlengen vanwege de verschillende breuktijden van verschillende blaasjes, en de postoperatieve analgesie kan tot 72 uur duren.
In dit project werden patiënten die electieve laparoscopische baarmoeder- en dubbele adnexectomie ondergingen geselecteerd om te worden geïnjecteerd met lipososomen van bupivacaïne in verschillende concentraties onder echografie van bilaterale posterieure QLB vóór inductie van de anesthesie. Het effect van liposomale bupivacaïne op postoperatieve pijn werd onderzocht door het evalueren van de postoperatieve pijn en incidentie van bijwerkingen.
Deze studie zal de klinische promotie en toepassing van bupivacaïne-liposoom enorm bevorderen, het postoperatieve comfort en de tevredenheid van patiënten verbeteren en het postoperatieve herstel van patiënten versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ning Luo
- Telefoonnummer: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Ning Luo
- Telefoonnummer: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd 18-65 jaar; 2) ASA graad I of II; 3) Patiënten die een electieve laparoscopische hysterectomie of laparoscopische hysterectomie en dubbele adnexectomie zullen ondergaan; 4) BMI van 19-29 kg/m2; 5) Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de geneesmiddelcomponenten van dit onderzoek en een allergische constitutie hebben; 2) Geschiedenis van allergie voor algemene anesthetica, opioïden en niet-steroïde geneesmiddelen; 3) Patiënten die om verschillende redenen moeten overstappen op laparotomie; 4) geschiedenis van neurologische aandoeningen; Geschiedenis van chronische pijn; drugsverslaving en alcoholmisbruik; Geschiedenis van langdurig opioïdengebruik; Opioïden worden 48 uur vóór de operatie gegeven; 5) ASA graad III of IV; 6) Coronaire hartziekten, bronchiale astma, ernstige hypertensie, ernstige hematologische disfunctie, lever- en nierfunctie en duidelijke afwijkingen in de elektrolyten; 7) Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten; 8) Patiënten die weigeren intraveneuze PCIA te gebruiken voor analgesie; 9) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 10) Patiënten met een infectie in de huid van het abdominale injectiegebied; 11) Patiënten met reumatoïde of inflammatoire artritis of ziekten die een chronische pijnstillende behandeling vereisen; 12) Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct of ischemische beroerte; 13) Degenen die een slechte naleving hebben en de test niet volgens het onderzoeksprotocol kunnen voltooien; 14) Degenen die de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen; 15) Eventuele omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne-injectiegroep
|
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Ropivacaïne-injectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne liposomale lage dosisgroep
|
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Bupivacaïne-liposoominjectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne liposomale middeldosisgroep
|
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Bupivacaïne-liposoominjectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne liposomale hoge dosisgroep
|
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Bupivacaïne-liposoominjectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijnscore binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief (vanaf het einde van de operatie) 2 uur (uur), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Na de operatie (beginnend vanaf het einde van de operatie) werd NRS geëvalueerd om 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
|
Postoperatief (vanaf het einde van de operatie) 2 uur (uur), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJMZ2023-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .