Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne onder ERAS-concept voor postoperatieve analgesie van echogeleide QLB bij gynaecologische laparoscopische patiënten: een gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde klinische studie

29 februari 2024 bijgewerkt door: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Met de ontwikkeling van het concept van comfortabele geneeskunde en verbeterde herstelchirurgie (ERAS), kan het optimaliseren van de perioperatieve behandeling van patiënten, het verminderen van chirurgische stress en het verminderen van postoperatieve pijn perioperatieve complicaties effectief verminderen en het doel van het versnellen van herstel bereiken. Als belangrijk onderdeel van ERAS is multimodale analgesie het kernconcept van de perioperatieve analgesiebehandeling. Als een soort perioperatieve multimodale analgesie is quadratus lumbale spierblokkade (QLB) een soort lokaal anestheticum dat rond de quadratus lumbale spier wordt geïnjecteerd om buikwandpijn en viscerale pijn na een buikoperatie te verminderen of te elimineren. QLB is met succes gebruikt voor pijnbestrijding na laparoscopische en open chirurgie, waardoor het perioperatieve opioïdengebruik is verminderd en prognosegerelateerde maatregelen zoals PONV en de duur van het ziekenhuisverblijf zijn verbeterd. Bupivacaïne-liposomen maken gebruik van DepoFoam-technologie om het medicijn in polycysteuze liposomen in te kapselen, wat de afgiftetijd van bupivacaïne kan verlengen vanwege de verschillende breuktijden van verschillende blaasjes, en de postoperatieve analgesie kan tot 72 uur duren. In dit project werden patiënten die electieve laparoscopische baarmoeder- en dubbele adnexectomie ondergingen geselecteerd om te worden geïnjecteerd met lipososomen van bupivacaïne in verschillende concentraties onder echografie van bilaterale posterieure QLB vóór inductie van de anesthesie. Het effect van liposomale bupivacaïne op postoperatieve pijn werd onderzocht door het evalueren van de postoperatieve pijn en incidentie van bijwerkingen. Deze studie zal de klinische promotie en toepassing van bupivacaïne-liposoom enorm bevorderen, het postoperatieve comfort en de tevredenheid van patiënten verbeteren en het postoperatieve herstel van patiënten versnellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd 18-65 jaar; 2) ASA graad I of II; 3) Patiënten die een electieve laparoscopische hysterectomie of laparoscopische hysterectomie en dubbele adnexectomie zullen ondergaan; 4) BMI van 19-29 kg/m2; 5) Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de geneesmiddelcomponenten van dit onderzoek en een allergische constitutie hebben; 2) Geschiedenis van allergie voor algemene anesthetica, opioïden en niet-steroïde geneesmiddelen; 3) Patiënten die om verschillende redenen moeten overstappen op laparotomie; 4) geschiedenis van neurologische aandoeningen; Geschiedenis van chronische pijn; drugsverslaving en alcoholmisbruik; Geschiedenis van langdurig opioïdengebruik; Opioïden worden 48 uur vóór de operatie gegeven; 5) ASA graad III of IV; 6) Coronaire hartziekten, bronchiale astma, ernstige hypertensie, ernstige hematologische disfunctie, lever- en nierfunctie en duidelijke afwijkingen in de elektrolyten; 7) Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten; 8) Patiënten die weigeren intraveneuze PCIA te gebruiken voor analgesie; 9) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 10) Patiënten met een infectie in de huid van het abdominale injectiegebied; 11) Patiënten met reumatoïde of inflammatoire artritis of ziekten die een chronische pijnstillende behandeling vereisen; 12) Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct of ischemische beroerte; 13) Degenen die een slechte naleving hebben en de test niet volgens het onderzoeksprotocol kunnen voltooien; 14) Degenen die de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen; 15) Eventuele omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne-injectiegroep
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Ropivacaïne-injectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-blok
Experimenteel: Bupivacaïne liposomale lage dosisgroep
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Bupivacaïne-liposoominjectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-blok
Experimenteel: Bupivacaïne liposomale middeldosisgroep
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Bupivacaïne-liposoominjectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-blok
Experimenteel: Bupivacaïne liposomale hoge dosisgroep
Echogeleide bilaterale QLB2 werd uitgevoerd met behulp van Bupivacaïne-liposoominjectie voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-pijnscore binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief (vanaf het einde van de operatie) 2 uur (uur), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Na de operatie (beginnend vanaf het einde van de operatie) werd NRS geëvalueerd om 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Postoperatief (vanaf het einde van de operatie) 2 uur (uur), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren