- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288841
Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale nell'ambito del concetto ERAS per l'analgesia postoperatoria del QLB ecoguidato in pazienti laparoscopici ginecologici: uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato attivo
29 febbraio 2024 aggiornato da: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Con lo sviluppo del concetto di medicina confortevole e di chirurgia di recupero potenziato (ERAS), l’ottimizzazione della gestione perioperatoria dei pazienti, la riduzione dello stress chirurgico e la riduzione del dolore postoperatorio possono ridurre efficacemente le complicanze perioperatorie e raggiungere lo scopo di accelerare il recupero.
Essendo una parte importante dell’ERAS, l’analgesia multimodale è il concetto centrale della gestione dell’analgesia perioperatoria.
Come una sorta di analgesia multimodale perioperatoria, il blocco del muscolo quadrato lombare (QLB) è un tipo di farmaco anestetico locale iniettato attorno al muscolo quadrato lombare per ridurre o eliminare il dolore della parete addominale e il dolore viscerale dopo un intervento chirurgico addominale.
Il QLB è stato utilizzato con successo per il controllo del dolore dopo chirurgia laparoscopica e a cielo aperto, riducendo l'uso di oppioidi perioperatori e migliorando le misure correlate alla prognosi come il PONV e la durata della degenza ospedaliera.
I liposomi di bupivacaina utilizzano la tecnologia DepoFoam per incapsulare il farmaco in liposomi policistici, che possono prolungare il tempo di rilascio della bupivacaina a causa dei diversi tempi di rottura delle diverse vescicole e l'analgesia postoperatoria può arrivare fino a 72 ore.
In questo progetto, pazienti sottoposte a laparoscopia uterina elettiva e doppia annessectomia sono state selezionate per essere iniettate con lipososomi di bupivacaina a diverse concentrazioni sotto guida ecografica del QLB bilaterale posteriore prima dell'induzione dell'anestesia, ed è stato studiato l'effetto della bupivacaina liposomiale sul dolore postoperatorio valutando l'effetto della bupivacaina liposomiale sul dolore postoperatorio. dolore postoperatorio e incidenza di eventi avversi.
Questo studio promuoverà notevolmente la promozione clinica e l'applicazione del liposoma della bupivacaina, migliorerà il comfort e la soddisfazione postoperatoria dei pazienti e accelererà il recupero postoperatorio dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ning Luo
- Numero di telefono: 13622098703
- Email: ningluo1996@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Ning Luo
- Numero di telefono: 13622098703
- Email: ningluo1996@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età 18-65 anni; 2) ASA grado I o II; 3) Pazienti che devono essere sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva o isterectomia laparoscopica e doppia annessectomia; 4) BMI di 19-29 kg/m2; 5) Pazienti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Coloro che sono noti per essere allergici ai componenti farmacologici di questo studio e hanno una costituzione allergica; 2) Storia di allergia a farmaci anestetici generali, oppioidi e farmaci non steroidei; 3) Pazienti che necessitano di passare alla laparotomia per vari motivi; 4) storia di malattia neurologica; Storia di dolore cronico; dipendenza da droghe e abuso di alcol; Storia di uso di oppioidi a lungo termine; Gli oppioidi vengono somministrati 48 ore prima dell'intervento chirurgico; 5) ASA grado III o IV; 6) Malattia coronarica, asma bronchiale, ipertensione grave, grave disfunzione ematologica, funzionalità epatica e renale ed evidenti anomalie degli elettroliti; 7) Pazienti con gravi malattie gastrointestinali; 8) Pazienti che rifiutano di utilizzare la PCIA endovenosa per l'analgesia; 9) Donne in gravidanza o in allattamento; 10) Pazienti con infezione della pelle nell'area addominale dell'iniezione; 11) Pazienti affetti da artrite reumatoide o infiammatoria o da patologie che necessitano di trattamento analgesico cronico; 12) Pazienti che sono stati trattati per trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi; 13) Coloro che hanno scarsa compliance e non possono completare il test secondo il protocollo di ricerca; 14) Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nelle ultime 4 settimane; 15) Eventuali circostanze che, a giudizio degli investigatori, non sono idonee all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di ropivacaina
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La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di ropivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di bupivacaina liposomiale
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La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di liposomi di bupivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a dose media di bupivacaina liposomiale
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La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di liposomi di bupivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di bupivacaina liposomiale
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La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di liposomi di bupivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore NRS entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio (a partire dalla fine dell'intervento) 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Dopo l'intervento chirurgico (a partire dalla fine dell'intervento), la NRS è stata valutata a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
|
Postoperatorio (a partire dalla fine dell'intervento) 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJMZ2023-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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