- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288841
Effekt och säkerhet av liposomalt bupivakain under ERAS-konceptet för postoperativ analgesi av ultraljudsstyrd QLB hos gynekologiska laparoskopiska patienter: en randomiserad, enkelblind, aktivt kontrollerad klinisk studie
29 februari 2024 uppdaterad av: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Med utvecklingen av konceptet bekväm medicin och förbättrad återhämtningskirurgi (ERAS), kan optimering av den perioperativa behandlingen av patienter, minska kirurgisk stress och minska postoperativ smärta effektivt minska perioperativa komplikationer och uppnå syftet att påskynda återhämtningen.
Som en viktig del av ERAS är multimodal analgesi kärnan i perioperativ analgesihantering.
Som en sorts perioperativ multimodal analgesi är quadratus lumbal muscle block (QLB) en typ av lokalbedövningsmedel som injiceras runt quadratus lumbala muskeln för att minska eller eliminera bukväggssmärta och visceral smärta efter bukkirurgi.
QLB har använts framgångsrikt för smärtkontroll efter laparoskopisk och öppen kirurgi, vilket minskar perioperativ opioidanvändning och förbättrar prognosrelaterade åtgärder som PONV och längd på sjukhusvistelse.
Bupivakainliposomer använder DepoFoam-teknologi för att kapsla in läkemedlet i polycystiska liposomer, vilket kan förlänga frisättningstiden för bupivakain på grund av olika bryttider för olika vesiklar, och den postoperativa analgesin kan vara upp till 72 timmar.
I detta projekt valdes patienter som genomgår elektiv laparoskopisk livmoder- och dubbeladnektomi ut att injiceras med liposomer av bupivakain i olika koncentrationer under ultraljudsledning av bilateral posterior QLB före anestesiinduktion, och effekten av liposomal bupivakain på postoperativ smärta undersöktes genom att utvärdera. postoperativ smärta och förekomst av biverkningar.
Denna studie kommer i hög grad att främja den kliniska främjandet och appliceringen av bupivakainliposomer, förbättra den postoperativa komforten och tillfredsställelsen hos patienterna och påskynda patienternas postoperativa återhämtning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-post: ningluo1996@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-post: ningluo1996@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder 18-65 år; 2) ASA klass I eller II; 3) Patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk hysterektomi och dubbel adnexektomi; 4) BMI på 19-29 kg/m2; 5) Patienter som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) De som är kända för att vara allergiska mot läkemedelskomponenterna i denna studie och som har allergisk konstitution; 2) Historik med allergi mot allmänna anestetika, opioider och icke-steroida läkemedel; 3) Patienter som behöver byta till laparotomi av olika anledningar; 4) historia av neurologisk sjukdom; Historik av kronisk smärta; drogberoende och alkoholmissbruk; Historik av långvarig opioidanvändning; Opioider ges 48 timmar före operationen; 5) ASA grad III eller IV; 6) kranskärlssjukdom, bronkial astma, svår hypertoni, allvarlig hematologisk dysfunktion, lever- och njurfunktion och uppenbara abnormiteter i elektrolyter; 7) Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar; 8) Patienter som vägrar att använda intravenös PCIA för analgesi; 9) Gravida eller ammande kvinnor; 10) Patienter med infektion i huden i bukens injektionsområde; 11) Patienter med reumatoid eller inflammatorisk artrit eller sjukdomar som kräver kronisk analgetisk behandling; 12) Patienter som har behandlats för djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna; 13) De som har dålig följsamhet och inte kan genomföra testet enligt forskningsprotokollet; 14) De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 4 veckorna; 15) Eventuella omständigheter som enligt utredarnas uppfattning inte är lämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ropivakain injektionsgrupp
|
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med Ropivacaine-injektion före anestesiinduktion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bupivacaine liposomal lågdosgrupp
|
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med bupivacaine liposominjektion före anestesiinduktion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bupivakain liposomal medeldosgrupp
|
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med bupivacaine liposominjektion före anestesiinduktion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bupivacaine liposomal högdosgrupp
|
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med bupivacaine liposominjektion före anestesiinduktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS smärtpoäng inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: Postoperativ (med början från slutet av operationen) 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Efter operationen (med början från slutet av operationen) utvärderades NRS vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
|
Postoperativ (med början från slutet av operationen) 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJMZ2023-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .