Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av liposomalt bupivakain under ERAS-konceptet för postoperativ analgesi av ultraljudsstyrd QLB hos gynekologiska laparoskopiska patienter: en randomiserad, enkelblind, aktivt kontrollerad klinisk studie

29 februari 2024 uppdaterad av: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Med utvecklingen av konceptet bekväm medicin och förbättrad återhämtningskirurgi (ERAS), kan optimering av den perioperativa behandlingen av patienter, minska kirurgisk stress och minska postoperativ smärta effektivt minska perioperativa komplikationer och uppnå syftet att påskynda återhämtningen. Som en viktig del av ERAS är multimodal analgesi kärnan i perioperativ analgesihantering. Som en sorts perioperativ multimodal analgesi är quadratus lumbal muscle block (QLB) en typ av lokalbedövningsmedel som injiceras runt quadratus lumbala muskeln för att minska eller eliminera bukväggssmärta och visceral smärta efter bukkirurgi. QLB har använts framgångsrikt för smärtkontroll efter laparoskopisk och öppen kirurgi, vilket minskar perioperativ opioidanvändning och förbättrar prognosrelaterade åtgärder som PONV och längd på sjukhusvistelse. Bupivakainliposomer använder DepoFoam-teknologi för att kapsla in läkemedlet i polycystiska liposomer, vilket kan förlänga frisättningstiden för bupivakain på grund av olika bryttider för olika vesiklar, och den postoperativa analgesin kan vara upp till 72 timmar. I detta projekt valdes patienter som genomgår elektiv laparoskopisk livmoder- och dubbeladnektomi ut att injiceras med liposomer av bupivakain i olika koncentrationer under ultraljudsledning av bilateral posterior QLB före anestesiinduktion, och effekten av liposomal bupivakain på postoperativ smärta undersöktes genom att utvärdera. postoperativ smärta och förekomst av biverkningar. Denna studie kommer i hög grad att främja den kliniska främjandet och appliceringen av bupivakainliposomer, förbättra den postoperativa komforten och tillfredsställelsen hos patienterna och påskynda patienternas postoperativa återhämtning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder 18-65 år; 2) ASA klass I eller II; 3) Patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk hysterektomi och dubbel adnexektomi; 4) BMI på 19-29 kg/m2; 5) Patienter som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1) De som är kända för att vara allergiska mot läkemedelskomponenterna i denna studie och som har allergisk konstitution; 2) Historik med allergi mot allmänna anestetika, opioider och icke-steroida läkemedel; 3) Patienter som behöver byta till laparotomi av olika anledningar; 4) historia av neurologisk sjukdom; Historik av kronisk smärta; drogberoende och alkoholmissbruk; Historik av långvarig opioidanvändning; Opioider ges 48 timmar före operationen; 5) ASA grad III eller IV; 6) kranskärlssjukdom, bronkial astma, svår hypertoni, allvarlig hematologisk dysfunktion, lever- och njurfunktion och uppenbara abnormiteter i elektrolyter; 7) Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar; 8) Patienter som vägrar att använda intravenös PCIA för analgesi; 9) Gravida eller ammande kvinnor; 10) Patienter med infektion i huden i bukens injektionsområde; 11) Patienter med reumatoid eller inflammatorisk artrit eller sjukdomar som kräver kronisk analgetisk behandling; 12) Patienter som har behandlats för djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna; 13) De som har dålig följsamhet och inte kan genomföra testet enligt forskningsprotokollet; 14) De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 4 veckorna; 15) Eventuella omständigheter som enligt utredarnas uppfattning inte är lämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ropivakain injektionsgrupp
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med Ropivacaine-injektion före anestesiinduktion
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block
Experimentell: Bupivacaine liposomal lågdosgrupp
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med bupivacaine liposominjektion före anestesiinduktion
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block
Experimentell: Bupivakain liposomal medeldosgrupp
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med bupivacaine liposominjektion före anestesiinduktion
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block
Experimentell: Bupivacaine liposomal högdosgrupp
Ultraljudsstyrd bilateral QLB2 utfördes med bupivacaine liposominjektion före anestesiinduktion
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärtpoäng inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: Postoperativ (med början från slutet av operationen) 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Efter operationen (med början från slutet av operationen) utvärderades NRS vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Postoperativ (med början från slutet av operationen) 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera