Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy w ramach koncepcji ERAS w zakresie pooperacyjnej analgezji QLB pod kontrolą USG u pacjentek laparoskopowych ginekologicznie: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Wraz z rozwojem koncepcji medycyny komfortowej i chirurgii usprawnionej rekonwalescencji (ERAS), optymalizacja postępowania okołooperacyjnego z pacjentami, zmniejszenie stresu chirurgicznego i zmniejszenie bólu pooperacyjnego mogą skutecznie ograniczyć powikłania okołooperacyjne i osiągnąć cel, jakim jest przyspieszenie powrotu do zdrowia.
Analgezja multimodalna, będąca ważną częścią ERAS, jest podstawową koncepcją okołooperacyjnego postępowania przeciwbólowego.
Jako rodzaj okołooperacyjnej wielomodalnej analgezji, blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) jest rodzajem leku znieczulającego miejscowo wstrzykniętego wokół mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia lub wyeliminowania bólu ścian brzucha i bólu trzewnego po operacji jamy brzusznej.
QLB z powodzeniem zastosowano w leczeniu bólu po operacjach laparoskopowych i otwartych, ograniczając okołooperacyjne stosowanie opioidów i poprawiając wskaźniki związane z rokowaniem, takie jak PONV i długość pobytu w szpitalu.
Liposomy bupiwakainy wykorzystują technologię DepoFoam do kapsułkowania leku w policystycznych liposomach, co może wydłużyć czas uwalniania bupiwakainy ze względu na różny czas pękania różnych pęcherzyków, a pooperacyjna analgezja może trwać do 72 godzin.
W tym projekcie pacjentki, które przeszły planową laparoskopową operację macicy i podwójną przydatkę, zostały wybrane w celu wstrzyknięcia liposomów bupiwakainy w różnych stężeniach pod kontrolą USG obustronnego tylnego QLB przed indukcją znieczulenia, a wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny badano poprzez ocenę ból pooperacyjny i częstość występowania działań niepożądanych.
Badanie to w znacznym stopniu będzie promować promocję kliniczną i zastosowanie liposomów bupiwakainy, poprawić komfort i satysfakcję pacjentów pooperacyjnych oraz przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ning Luo
- Numer telefonu: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Numer telefonu: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek 18-65 lat; 2) stopień I lub II ASA; 3) Pacjenci, u których zaplanowano planową histerektomię laparoskopową lub histerektomię laparoskopową i podwójną przydatkę; 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki leku objęte tym badaniem i mają alergiczną budowę; 2) Historia alergii na leki znieczulenia ogólnego, opioidy i leki niesteroidowe; 3) Pacjenci, którzy z różnych powodów muszą przejść na laparotomię; 4) historia chorób neurologicznych; Historia bólu przewlekłego; uzależnienie od narkotyków i nadużywanie alkoholu; Historia długotrwałego używania opioidów; Opioidy podaje się na 48 godzin przed operacją; 5) stopień III lub IV ASA; 6) Choroba niedokrwienna serca, astma oskrzelowa, ciężkie nadciśnienie, ciężka dysfunkcja hematologiczna, czynność wątroby i nerek oraz oczywiste nieprawidłowości w poziomie elektrolitów; 7) Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego; 8) Pacjenci, którzy nie chcą zastosować dożylnej PCIA w celu znieczulenia; 9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 10) Pacjenci z infekcją skóry w okolicy wstrzyknięcia w jamie brzusznej; 11) Pacjenci z reumatoidalnym lub zapalnym zapaleniem stawów lub chorobami wymagającymi przewlekłego leczenia przeciwbólowego; 12) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego mózgu; 13) Osoby, które słabo przestrzegają zasad i nie mogą ukończyć testu zgodnie z protokołem badania; 14) Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni brały udział w badaniach klinicznych innych leków; 15) Wszelkie okoliczności, które zdaniem badaczy nie nadają się do uwzględnienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa zastrzyków Ropiwakainy
|
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie ropiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa liposomalna bupiwakainy
|
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki liposomalnej bupiwakainy
|
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca duże dawki liposomalnej bupiwakainy
|
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu NRS w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (od zakończenia operacji) 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Po operacji (począwszy od zakończenia operacji) NRS oceniano po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
Pooperacyjny (od zakończenia operacji) 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMZ2023-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .