부인과 복강경 환자의 초음파 유도 QLB의 수술 후 진통을 위한 ERAS 개념 하의 리포솜 부피바카인의 효능 및 안전성: 무작위, 단일 맹검, 활성 대조 임상 연구
2024년 2월 29일 업데이트: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
편안한 의학과 강화된 회복 수술(ERAS)의 개념이 발전함에 따라 수술 전후 환자 관리를 최적화하고 수술 스트레스를 줄이고 수술 후 통증을 줄이는 것이 수술 전후 합병증을 효과적으로 줄이고 회복을 가속화한다는 목적을 달성할 수 있습니다.
ERAS의 중요한 부분인 다중 모드 진통은 수술 전후 진통 관리의 핵심 개념입니다.
요방형근 차단술(QLB)은 수술 전후 복합 진통제의 일종으로, 복부 수술 후 복벽 통증 및 내장 통증을 감소시키거나 없애기 위해 요방형근 주위에 주사하는 국소 마취제의 일종이다.
QLB는 복강경 및 개복 수술 후 통증 조절에 성공적으로 사용되어 수술 전후 아편유사제 사용을 줄이고 PONV 및 입원 기간과 같은 예후 관련 조치를 개선했습니다.
부피바카인 리포솜은 DepoFoam 기술을 사용하여 다낭성 리포솜에 약물을 캡슐화합니다. 이는 서로 다른 소포의 파열 시간이 다르기 때문에 부피바카인의 방출 시간을 연장할 수 있으며 수술 후 진통 효과는 최대 72시간이 될 수 있습니다.
본 프로젝트에서는 선택적 복강경 자궁 및 이중 부속기 절제술을 받은 환자를 선정하여 마취 유도 전 양측 후방 QLB의 초음파 유도 하에 서로 다른 농도의 부피바카인 리포소좀을 주입하였고, 리포좀형 부피바카인이 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가하여 조사했습니다. 수술 후 통증 및 부작용 발생률.
이 연구는 부피바카인 리포솜의 임상적 홍보 및 적용을 크게 촉진하고, 환자의 수술 후 편안함과 만족도를 향상시키며, 환자의 수술 후 회복을 가속화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning Luo
- 전화번호: 13622098703
- 이메일: ningluo1996@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Ning Luo
- 전화번호: 13622098703
- 이메일: ningluo1996@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 18~65세 2) ASA 등급 I 또는 II; 3) 선택적 복강경 자궁적출술 또는 복강경 자궁적출술 및 이중부속기절제술을 받을 예정인 환자 4) BMI 19-29kg/m2; 5) 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 1) 본 연구의 이 약 성분에 대해 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 알레르기 체질을 가지고 있는 자. 2) 전신마취제, 오피오이드, 비스테로이드성 약물에 대한 알레르기 병력; 3) 여러 가지 이유로 개복술로 전환해야 하는 환자 4) 신경 질환의 병력; 만성 통증의 병력; 약물 중독 및 알코올 남용; 장기간의 오피오이드 사용 이력; 수술 48시간 전에 아편유사제를 투여합니다. 5) ASA 등급 III 또는 IV; 6) 관상 동맥 심장 질환, 기관지 천식, 심한 고혈압, 심한 혈액 기능 장애, 간 및 신장 기능 및 명백한 전해질 이상; 7) 심각한 위장병 환자 8) 진통을 위해 정맥내 PCIA 사용을 거부하는 환자; 9) 임신 또는 수유중인 여성; 10) 복부주사부위 피부에 감염이 있는 환자 11) 류마티스성 관절염, 염증성 관절염 또는 만성진통치료가 필요한 질환을 앓고 있는 환자 12) 최근 6개월 이내에 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색증 또는 허혈성 뇌졸중으로 치료를 받은 환자. 13) 순응도가 좋지 않아 연구계획서에 따른 시험을 완료할 수 없는 자 14) 최근 4주간 다른 약물의 임상시험에 참여한 자 15) 조사관의 의견으로 포함하기에 적합하지 않은 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 로피바카인 주사군
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마취 유도 전 Ropivacaine 주사를 사용하여 초음파 유도 양측 QLB2를 수행했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 리포솜 저용량군
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마취 유도 전 부피바카인 리포솜 주사를 사용하여 초음파 유도 양측 QLB2를 수행했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 리포솜 중용량군
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마취 유도 전 부피바카인 리포솜 주사를 사용하여 초음파 유도 양측 QLB2를 수행했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 리포솜 고용량군
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마취 유도 전 부피바카인 리포솜 주사를 사용하여 초음파 유도 양측 QLB2를 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 이내 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 (수술 종료 후부터) 2시간(h), 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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수술 후(수술 종료 시점부터) NRS는 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간에 평가되었습니다.
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수술 후 (수술 종료 후부터) 2시간(h), 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJMZ2023-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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