Eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal según el concepto ERAS para la analgesia posoperatoria de QLB guiada por ecografía en pacientes laparoscópicas ginecológicas: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego y controlado de forma activa
29 de febrero de 2024 actualizado por: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Con el desarrollo del concepto de medicina cómoda y cirugía de recuperación mejorada (ERAS), optimizar el manejo perioperatorio de los pacientes, reducir el estrés quirúrgico y reducir el dolor posoperatorio puede reducir efectivamente las complicaciones perioperatorias y lograr el propósito de acelerar la recuperación.
Como parte importante de ERAS, la analgesia multimodal es el concepto central del manejo de la analgesia perioperatoria.
Como un tipo de analgesia multimodal perioperatoria, el bloqueo del músculo cuadrado lumbar (QLB) es un tipo de fármaco anestésico local que se inyecta alrededor del músculo cuadrado lumbar para reducir o eliminar el dolor de la pared abdominal y el dolor visceral después de la cirugía abdominal.
QLB se ha utilizado con éxito para el control del dolor después de una cirugía laparoscópica y abierta, reduciendo el uso perioperatorio de opioides y mejorando las medidas relacionadas con el pronóstico, como las NVPO y la duración de la estancia hospitalaria.
Los liposomas de bupivacaína utilizan la tecnología DepoFoam para encapsular el fármaco en liposomas poliquísticos, lo que puede prolongar el tiempo de liberación de bupivacaína debido a los diferentes tiempos de ruptura de las diferentes vesículas, y la analgesia postoperatoria puede ser de hasta 72 horas.
En este proyecto, se seleccionaron pacientes sometidas a laparoscopia uterina electiva y a una doble anexectomía para que se les inyectaran liposomas de bupivacaína en diferentes concentraciones bajo guía ecográfica de QLB posterior bilateral antes de la inducción de la anestesia, y se investigó el efecto de la bupivacaína liposomal sobre el dolor postoperatorio mediante la evaluación de la dolor postoperatorio e incidencia de eventos adversos.
Este estudio promoverá en gran medida la promoción clínica y la aplicación del liposoma de bupivacaína, mejorará la comodidad y satisfacción posoperatoria de los pacientes y acelerará la recuperación posoperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Luo
- Número de teléfono: 13622098703
- Correo electrónico: ningluo1996@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Ning Luo
- Número de teléfono: 13622098703
- Correo electrónico: ningluo1996@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad 18-65 años; 2) ASA grado I o II; 3) Pacientes que están programadas para someterse a histerectomía laparoscópica electiva o histerectomía laparoscópica y doble anexectomía; 4) IMC de 19-29 kg/m2; 5) Pacientes que voluntariamente firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los componentes del fármaco de este estudio y tienen una constitución alérgica; 2) Historia de alergia a anestésicos generales, opioides y no esteroides; 3) Pacientes que necesitan cambiar a laparotomía por diversos motivos; 4) antecedentes de enfermedad neurológica; Historia de dolor crónico; adicción a las drogas y abuso de alcohol; Historial de uso de opioides a largo plazo; Los opioides se administran 48 horas antes de la cirugía; 5) ASA grado III o IV; 6) Enfermedad coronaria, asma bronquial, hipertensión grave, disfunción hematológica grave, función hepática y renal y anomalías evidentes en los electrolitos; 7) Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves; 8) Pacientes que se niegan a utilizar PCIA intravenosa como analgesia; 9) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 10) Pacientes con infección en la piel del área de inyección abdominal; 11) Pacientes con artritis reumatoide o inflamatoria o enfermedades que requieran tratamiento analgésico crónico; 12) Pacientes que hayan sido tratados por trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses; 13) Quienes tienen mal cumplimiento y no pueden completar la prueba según el protocolo de investigación; 14) Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas; 15) Cualesquiera circunstancias que, a juicio de los investigadores, no sean aptas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de inyección de ropivacaína
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Se realizó QLB2 bilateral guiado por ecografía mediante inyección de ropivacaína antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis bajas de bupivacaína liposomal
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Se realizó QLB2 bilateral guiado por ultrasonido mediante inyección de liposomas de bupivacaína antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis media de bupivacaína liposomal
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Se realizó QLB2 bilateral guiado por ultrasonido mediante inyección de liposomas de bupivacaína antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis altas de bupivacaína liposomal
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Se realizó QLB2 bilateral guiado por ultrasonido mediante inyección de liposomas de bupivacaína antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor NRS dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a partir del final de la operación) 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Después de la cirugía (a partir del final de la cirugía), se evaluó la NRS a las 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h.
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Postoperatorio (a partir del final de la operación) 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJMZ2023-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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