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Efficacité et innocuité de la bupivacaïne liposomale sous le concept ERAS pour l'analgésie postopératoire du QLB guidé par échographie chez les patients gynécologiques laparoscopiques : une étude clinique randomisée, en simple aveugle et à contrôle actif

29 février 2024 mis à jour par: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Avec le développement du concept de médecine confortable et de chirurgie de récupération améliorée (ERAS), l'optimisation de la prise en charge périopératoire des patients, la réduction du stress chirurgical et la réduction de la douleur postopératoire peuvent réduire efficacement les complications périopératoires et atteindre l'objectif d'accélérer la récupération. En tant qu'élément important d'ERAS, l'analgésie multimodale est le concept central de la gestion de l'analgésie périopératoire. En tant que type d'analgésie multimodale périopératoire, le bloc musculaire lombaire carré (QLB) est un type d'anesthésique local injecté autour du muscle lombaire carré pour réduire ou éliminer les douleurs de la paroi abdominale et les douleurs viscérales après une chirurgie abdominale. QLB a été utilisé avec succès pour contrôler la douleur après une chirurgie laparoscopique et ouverte, réduisant l'utilisation périopératoire d'opioïdes et améliorant les mesures liées au pronostic telles que les NVPO et la durée du séjour à l'hôpital. Les liposomes de bupivacaïne utilisent la technologie DepoFoam pour encapsuler le médicament dans des liposomes polykystiques, ce qui peut prolonger le temps de libération de la bupivacaïne en raison des différents temps de rupture des différentes vésicules, et l'analgésie postopératoire peut aller jusqu'à 72 heures. Dans ce projet, les patientes qui subissent une annexectomie utérine et double laparoscopique élective ont été sélectionnées pour recevoir une injection de lipososomes de bupivacaïne à différentes concentrations sous guidage échographique du QLB postérieur bilatéral avant l'induction de l'anesthésie, et l'effet de la bupivacaïne liposomale sur la douleur postopératoire a été étudié en évaluant la douleur postopératoire et incidence des événements indésirables. Cette étude favorisera grandement la promotion clinique et l'application du liposome de bupivacaïne, améliorera le confort postopératoire et la satisfaction des patients et accélérera la récupération postopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âge 18-65 ans ; 2) ASA grade I ou II ; 3) Les patientes qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique élective ou une hystérectomie laparoscopique et une double annexectomie ; 4) IMC de 19 à 29 kg/m2 ; 5) Les patients qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux composants médicamenteux de cette étude et qui ont une constitution allergique ; 2) Antécédents d'allergie aux anesthésiques généraux, aux opioïdes et aux médicaments non stéroïdiens ; 3) Les patients qui doivent passer à la laparotomie pour diverses raisons ; 4) antécédents de maladie neurologique ; Antécédents de douleur chronique ; toxicomanie et abus d'alcool; Antécédents de consommation d'opioïdes à long terme ; Les opioïdes sont administrés 48 heures avant la chirurgie ; 5) ASA grade III ou IV ; 6) Maladie coronarienne, asthme bronchique, hypertension sévère, dysfonctionnement hématologique grave, fonction hépatique et rénale et anomalies évidentes des électrolytes ; 7) Patients souffrant de maladies gastro-intestinales graves ; 8) Les patients qui refusent d'utiliser la PCIA intraveineuse pour l'analgésie ; 9) Femmes enceintes ou allaitantes ; 10) Patients présentant une infection de la peau de la zone d'injection abdominale ; 11) Patients atteints d'arthrite rhumatoïde ou inflammatoire ou de maladies nécessitant un traitement analgésique chronique ; 12) Patients ayant été traités pour une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois ; 13) Ceux qui ont une mauvaise observance et ne peuvent pas terminer le test selon le protocole de recherche ; 14) Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines ; 15) Toute circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe d'injection de ropivacaïne
Médicament: Injection de ropivacaïne
QLB2 bilatéral guidé par échographie a été réalisé à l'aide d'une injection de Ropivacaïne avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum
Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale à faible dose
Médicament: Liposome de bupivacaïne
QLB2 bilatéral guidé par échographie a été réalisé par injection de liposomes de bupivacaïne avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum
Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale à dose moyenne
Médicament: Liposome de bupivacaïne
QLB2 bilatéral guidé par échographie a été réalisé par injection de liposomes de bupivacaïne avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum
Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale à haute dose
Médicament: Liposome de bupivacaïne
QLB2 bilatéral guidé par échographie a été réalisé par injection de liposomes de bupivacaïne avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur NRS dans les 72 heures suivant la chirurgie
Délai: Postopératoire (à partir de la fin de l'intervention) 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Après l'intervention chirurgicale (à partir de la fin de l'intervention chirurgicale), le NRS a été évalué à 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h et 72h.
Postopératoire (à partir de la fin de l'intervention) 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJMZ2023-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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