Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина в рамках концепции ERAS для послеоперационной анальгезии QLB под ультразвуковым контролем у гинекологических лапароскопических пациентов: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование с активным контролем
29 февраля 2024 г. обновлено: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
С развитием концепции комфортной медицины и улучшенной восстановительной хирургии (ERAS), оптимизация периоперационного ведения пациентов, снижение хирургического стресса и уменьшение послеоперационной боли могут эффективно уменьшить периоперационные осложнения и достичь цели ускорения выздоровления.
Мультимодальная анальгезия является важной частью ERAS и является основной концепцией управления периоперационной аналгезией.
Блокада квадратной поясничной мышцы (QLB) представляет собой разновидность периоперационной мультимодальной аналгезии. Это тип местного анестетика, который вводится вокруг квадратной мышцы поясницы для уменьшения или устранения боли в брюшной стенке и висцеральной боли после абдоминальной хирургии.
QLB успешно используется для контроля боли после лапароскопических и открытых операций, снижая периоперационное использование опиоидов и улучшая показатели, связанные с прогнозом, такие как ПОТР и продолжительность пребывания в больнице.
В липосомах бупивакаина используется технология DepoFoam для инкапсуляции препарата в поликистозные липосомы, что может продлить время высвобождения бупивакаина из-за разного времени разрыва разных везикул, а послеоперационная аналгезия может достигать 72 часов.
В этом проекте пациентки, перенесшие плановую лапароскопическую маточную резекцию и двойную аднексэктомию, были отобраны для инъекции липосом с бупивакаином в различных концентрациях под ультразвуковым контролем двустороннего заднего QLB перед индукцией анестезии, а влияние липосомального бупивакаина на послеоперационную боль исследовалось путем оценки послеоперационная боль и частота побочных эффектов.
Это исследование будет в значительной степени способствовать клиническому продвижению и применению липосом бупивакаина, улучшению послеоперационного комфорта и удовлетворенности пациентов, а также ускорению послеоперационного восстановления пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ning Luo
- Номер телефона: 13622098703
- Электронная почта: ningluo1996@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Ning Luo
- Номер телефона: 13622098703
- Электронная почта: ningluo1996@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст 18-65 лет; 2) I или II степени по ASA; 3) Пациентки, которым запланирована плановая лапароскопическая гистерэктомия или лапароскопическая гистерэктомия и двойная аднексэктомия; 4) ИМТ 19-29 кг/м2; 5) Пациенты, добровольно подписывающие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Лица, у которых установлена аллергия на компоненты препарата, включенные в данное исследование, и имеющие аллергическую конституцию; 2) Аллергия на препараты общего наркоза, опиоиды и нестероидные препараты в анамнезе; 3) Больные, которым по разным причинам необходимо перейти на лапаротомию; 4) история неврологических заболеваний; История хронической боли; наркомания и злоупотребление алкоголем; История длительного употребления опиоидов; Опиоиды назначают за 48 часов до операции; 5) класс III или IV по ASA; 6) ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелые гематологические нарушения функции печени и почек, явные нарушения электролитного баланса; 7) Больные с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта; 8) Пациенты, отказывающиеся от внутривенного ЧКВА для обезболивания; 9) Беременные или кормящие женщины; 10) Больные с инфекцией кожи брюшной области инъекций; 11) Пациенты с ревматоидным или воспалительным артритом или заболеваниями, требующими хронического обезболивающего лечения; 12) Пациенты, проходившие лечение по поводу тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, инфаркта миокарда или ишемического инсульта в течение последних 6 месяцев; 13) Те, у кого плохая комплаенсность и которые не могут пройти тест согласно протоколу исследования; 14) Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 4 недель; 15) Любые обстоятельства, которые, по мнению следователей, не подлежат включению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа инъекций ропивакаина
|
Двустороннюю QLB2 под ультразвуковым контролем выполняли с использованием инъекции ропивакаина перед индукцией анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз липосом бупивакаина
|
Двустороннюю QLB2 под ультразвуковым контролем выполняли с использованием инъекции липосом бупивакаина перед индукцией анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа средних доз липосом бупивакаина
|
Двустороннюю QLB2 под ультразвуковым контролем выполняли с использованием инъекции липосом бупивакаина перед индукцией анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз липосомального бупивакаина
|
Двустороннюю QLB2 под ультразвуковым контролем выполняли с использованием инъекции липосом бупивакаина перед индукцией анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по NRS в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный (начиная с конца операции) 2 часа (ч), 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
После операции (начиная с конца операции) NRS оценивали через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа.
|
Послеоперационный (начиная с конца операции) 2 часа (ч), 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMZ2023-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .