- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288841
Eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal sob o conceito ERAS para analgesia pós-operatória de QLB guiado por ultrassom em pacientes ginecológicas laparoscópicas: um estudo clínico randomizado, cego e com controle ativo
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Com o desenvolvimento do conceito de medicina confortável e cirurgia de recuperação aprimorada (ERAS), otimizar o manejo perioperatório dos pacientes, reduzir o estresse cirúrgico e reduzir a dor pós-operatória pode efetivamente reduzir as complicações perioperatórias e atingir o objetivo de acelerar a recuperação.
Como uma parte importante do ERAS, a analgesia multimodal é o conceito central do manejo da analgesia perioperatória.
Como uma espécie de analgesia multimodal perioperatória, o bloqueio do músculo quadrado lombar (QLB) é um tipo de anestésico local injetado ao redor do músculo quadrado lombar para reduzir ou eliminar a dor na parede abdominal e a dor visceral após cirurgia abdominal.
QLB tem sido usado com sucesso para controle da dor após cirurgia laparoscópica e aberta, reduzindo o uso de opioides perioperatórios e melhorando medidas relacionadas ao prognóstico, como NVPO e tempo de internação hospitalar.
Os lipossomas de bupivacaína utilizam a tecnologia DepoFoam para encapsular a droga em lipossomas policísticos, o que pode prolongar o tempo de liberação da bupivacaína devido aos diferentes tempos de ruptura das diferentes vesículas, e a analgesia pós-operatória pode ser de até 72 horas.
Neste projeto, pacientes submetidos a laparoscopia uterina eletiva e dupla anexectomia foram selecionados para serem injetados com lipossomas de bupivacaína em diferentes concentrações sob orientação ultrassonográfica de QLB posterior bilateral antes da indução anestésica, e o efeito da bupivacaína lipossomal na dor pós-operatória foi investigado avaliando-se o dor pós-operatória e incidência de eventos adversos.
Este estudo promoverá grandemente a promoção clínica e aplicação do lipossoma de bupivacaína, melhorará o conforto pós-operatório e a satisfação dos pacientes e acelerará a recuperação pós-operatória dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ning Luo
- Número de telefone: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Ning Luo
- Número de telefone: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade entre 18 e 65 anos; 2) ASA grau I ou II; 3) Pacientes programadas para serem submetidas a histerectomia laparoscópica eletiva ou histerectomia laparoscópica e dupla anexectomia; 4) IMC de 19-29 kg/m2; 5) Pacientes que assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1) Aqueles que são sabidamente alérgicos aos componentes do medicamento deste estudo e têm constituição alérgica; 2) História de alergia a anestésicos gerais, opioides e medicamentos não esteroides; 3) Pacientes que precisam mudar para laparotomia por motivos diversos; 4) história de doença neurológica; História de dor crônica; dependência de drogas e abuso de álcool; História de uso prolongado de opioides; Os opioides são administrados 48 horas antes da cirurgia; 5) ASA grau III ou IV; 6) Doença coronariana, asma brônquica, hipertensão grave, disfunção hematológica grave, função hepática e renal e anormalidades evidentes nos eletrólitos; 7) Pacientes com doenças gastrointestinais graves; 8) Pacientes que se recusam a utilizar ICP intravenosa para analgesia; 9) Grávidas ou lactantes; 10) Pacientes com infecção na pele da região de injeção abdominal; 11) Pacientes com artrite reumatóide ou inflamatória ou doenças que requeiram tratamento analgésico crônico; 12) Pacientes que foram tratados para trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses; 13) Aqueles que apresentam baixa adesão e não conseguem completar o teste de acordo com o protocolo de pesquisa; 14) Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas; 15) Quaisquer circunstâncias que, na opinião dos investigadores, não sejam adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de injeção de ropivacaína
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QLB2 bilateral guiado por ultrassom foi realizado com injeção de ropivacaína antes da indução anestésica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de bupivacaína lipossomal em dose baixa
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QLB2 bilateral guiado por ultrassom foi realizado com injeção de lipossoma de bupivacaína antes da indução anestésica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose média lipossomal de bupivacaína
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QLB2 bilateral guiado por ultrassom foi realizado com injeção de lipossoma de bupivacaína antes da indução anestésica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose de bupivacaína lipossomal
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QLB2 bilateral guiado por ultrassom foi realizado com injeção de lipossoma de bupivacaína antes da indução anestésica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor NRS dentro de 72 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório (a partir do final da operação) 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Após a cirurgia (a partir do final da cirurgia), a NRS foi avaliada em 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h e 72h
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Pós-operatório (a partir do final da operação) 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJMZ2023-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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