- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288841
Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain im Rahmen des ERAS-Konzepts zur postoperativen Analgesie der ultraschallgesteuerten QLB bei gynäkologischen laparoskopischen Patienten: Eine randomisierte, einfach blinde, aktiv kontrollierte klinische Studie
29. Februar 2024 aktualisiert von: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Mit der Entwicklung des Konzepts der komfortablen Medizin und der verbesserten Genesungschirurgie (ERAS) können durch die Optimierung des perioperativen Managements von Patienten, die Reduzierung des chirurgischen Stresses und die Reduzierung postoperativer Schmerzen perioperative Komplikationen wirksam reduziert und das Ziel einer beschleunigten Genesung erreicht werden.
Als wichtiger Bestandteil von ERAS ist die multimodale Analgesie das Kernkonzept des perioperativen Analgesiemanagements.
Als eine Art perioperative multimodale Analgesie ist die Quadratus-Lendenmuskelblockade (QLB) eine Art Lokalanästhetikum, das um den Quadratus-Lendenmuskel injiziert wird, um Bauchwandschmerzen und viszerale Schmerzen nach einer Bauchoperation zu reduzieren oder zu beseitigen.
QLB wurde erfolgreich zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischen und offenen Operationen eingesetzt, wodurch der perioperative Opioidkonsum reduziert und prognostische Maßnahmen wie PONV und Dauer des Krankenhausaufenthalts verbessert wurden.
Bupivacain-Liposomen verwenden die DepoFoam-Technologie, um das Medikament in polyzystischen Liposomen einzukapseln, was die Freisetzungszeit von Bupivacain aufgrund der unterschiedlichen Bruchzeiten verschiedener Vesikel verlängern kann und die postoperative Analgesie bis zu 72 Stunden betragen kann.
In diesem Projekt wurden Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Uterus- und doppelten Adnexektomie unterzogen, ausgewählt, denen unter Ultraschallkontrolle des bilateralen hinteren QLB vor der Narkoseeinleitung Lipososomen von Bupivacain in unterschiedlichen Konzentrationen injiziert wurden, und die Wirkung von liposomalem Bupivacain auf postoperative Schmerzen wurde durch Auswertung der untersucht postoperative Schmerzen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Diese Studie wird die klinische Förderung und Anwendung von Bupivacain-Liposomen erheblich fördern, den postoperativen Komfort und die Zufriedenheit der Patienten verbessern und die postoperative Genesung der Patienten beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-Mail: ningluo1996@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-Mail: ningluo1996@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter 18–65 Jahre; 2) ASA-Klasse I oder II; 3) Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Hysterektomie oder laparoskopische Hysterektomie und doppelte Adnexektomie geplant ist; 4) BMI von 19-29 kg/m2; 5) Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie allergisch sind und eine allergische Konstitution haben; 2) Vorgeschichte einer Allergie gegen Vollnarkosemittel, Opioide und nichtsteroidale Arzneimittel; 3) Patienten, die aus verschiedenen Gründen auf eine Laparotomie umsteigen müssen; 4) Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung; Vorgeschichte chronischer Schmerzen; Drogenabhängigkeit und Alkoholmissbrauch; Vorgeschichte des langfristigen Opioidkonsums; Opioide werden 48 Stunden vor der Operation verabreicht; 5) ASA-Klasse III oder IV; 6) Koronare Herzkrankheit, Asthma bronchiale, schwerer Bluthochdruck, schwere hämatologische Funktionsstörung, Leber- und Nierenfunktion und offensichtliche Anomalien der Elektrolyte; 7) Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen; 8) Patienten, die sich weigern, intravenöse PCIA zur Analgesie zu verwenden; 9) Schwangere oder stillende Frauen; 10) Patienten mit einer Infektion der Haut im Bereich der Bauchinjektion; 11) Patienten mit rheumatoider oder entzündlicher Arthritis oder Krankheiten, die eine chronische analgetische Behandlung erfordern; 12) Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall behandelt wurden; 13) Diejenigen, die eine schlechte Compliance aufweisen und den Test nicht gemäß dem Forschungsprotokoll abschließen können; 14) Personen, die in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben; 15) Alle Umstände, die nach Ansicht der Ermittler nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Ropivacain-Injektionsgruppe
|
Vor der Anästhesieeinleitung wurde eine ultraschallgeführte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Ropivacain-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe mit liposomalem Bupivacain in niedriger Dosierung
|
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis von liposomalem Bupivacain
|
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Bupivacain liposomale Hochdosisgruppe
|
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS-Schmerzscore innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ (ab Ende der Operation) 2 Stunden (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Nach der Operation (beginnend mit dem Ende der Operation) wurde die NRS nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden bewertet
|
Postoperativ (ab Ende der Operation) 2 Stunden (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJMZ2023-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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