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Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain im Rahmen des ERAS-Konzepts zur postoperativen Analgesie der ultraschallgesteuerten QLB bei gynäkologischen laparoskopischen Patienten: Eine randomisierte, einfach blinde, aktiv kontrollierte klinische Studie

29. Februar 2024 aktualisiert von: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Mit der Entwicklung des Konzepts der komfortablen Medizin und der verbesserten Genesungschirurgie (ERAS) können durch die Optimierung des perioperativen Managements von Patienten, die Reduzierung des chirurgischen Stresses und die Reduzierung postoperativer Schmerzen perioperative Komplikationen wirksam reduziert und das Ziel einer beschleunigten Genesung erreicht werden. Als wichtiger Bestandteil von ERAS ist die multimodale Analgesie das Kernkonzept des perioperativen Analgesiemanagements. Als eine Art perioperative multimodale Analgesie ist die Quadratus-Lendenmuskelblockade (QLB) eine Art Lokalanästhetikum, das um den Quadratus-Lendenmuskel injiziert wird, um Bauchwandschmerzen und viszerale Schmerzen nach einer Bauchoperation zu reduzieren oder zu beseitigen. QLB wurde erfolgreich zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischen und offenen Operationen eingesetzt, wodurch der perioperative Opioidkonsum reduziert und prognostische Maßnahmen wie PONV und Dauer des Krankenhausaufenthalts verbessert wurden. Bupivacain-Liposomen verwenden die DepoFoam-Technologie, um das Medikament in polyzystischen Liposomen einzukapseln, was die Freisetzungszeit von Bupivacain aufgrund der unterschiedlichen Bruchzeiten verschiedener Vesikel verlängern kann und die postoperative Analgesie bis zu 72 Stunden betragen kann. In diesem Projekt wurden Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Uterus- und doppelten Adnexektomie unterzogen, ausgewählt, denen unter Ultraschallkontrolle des bilateralen hinteren QLB vor der Narkoseeinleitung Lipososomen von Bupivacain in unterschiedlichen Konzentrationen injiziert wurden, und die Wirkung von liposomalem Bupivacain auf postoperative Schmerzen wurde durch Auswertung der untersucht postoperative Schmerzen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Diese Studie wird die klinische Förderung und Anwendung von Bupivacain-Liposomen erheblich fördern, den postoperativen Komfort und die Zufriedenheit der Patienten verbessern und die postoperative Genesung der Patienten beschleunigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18–65 Jahre; 2) ASA-Klasse I oder II; 3) Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Hysterektomie oder laparoskopische Hysterektomie und doppelte Adnexektomie geplant ist; 4) BMI von 19-29 kg/m2; 5) Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie allergisch sind und eine allergische Konstitution haben; 2) Vorgeschichte einer Allergie gegen Vollnarkosemittel, Opioide und nichtsteroidale Arzneimittel; 3) Patienten, die aus verschiedenen Gründen auf eine Laparotomie umsteigen müssen; 4) Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung; Vorgeschichte chronischer Schmerzen; Drogenabhängigkeit und Alkoholmissbrauch; Vorgeschichte des langfristigen Opioidkonsums; Opioide werden 48 Stunden vor der Operation verabreicht; 5) ASA-Klasse III oder IV; 6) Koronare Herzkrankheit, Asthma bronchiale, schwerer Bluthochdruck, schwere hämatologische Funktionsstörung, Leber- und Nierenfunktion und offensichtliche Anomalien der Elektrolyte; 7) Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen; 8) Patienten, die sich weigern, intravenöse PCIA zur Analgesie zu verwenden; 9) Schwangere oder stillende Frauen; 10) Patienten mit einer Infektion der Haut im Bereich der Bauchinjektion; 11) Patienten mit rheumatoider oder entzündlicher Arthritis oder Krankheiten, die eine chronische analgetische Behandlung erfordern; 12) Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall behandelt wurden; 13) Diejenigen, die eine schlechte Compliance aufweisen und den Test nicht gemäß dem Forschungsprotokoll abschließen können; 14) Personen, die in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben; 15) Alle Umstände, die nach Ansicht der Ermittler nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ropivacain-Injektionsgruppe
Vor der Anästhesieeinleitung wurde eine ultraschallgeführte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Ropivacain-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Experimental: Gruppe mit liposomalem Bupivacain in niedriger Dosierung
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis von liposomalem Bupivacain
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Experimental: Bupivacain liposomale Hochdosisgruppe
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzscore innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ (ab Ende der Operation) 2 Stunden (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Nach der Operation (beginnend mit dem Ende der Operation) wurde die NRS nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden bewertet
Postoperativ (ab Ende der Operation) 2 Stunden (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ropivacain-Injektion

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