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ERAS概念下布比卡因脂质体用于妇科腹腔镜患者超声引导 QLB 术后镇痛的有效性和安全性:一项随机、单盲、主动对照临床研究

2024年2月29日 更新者:Ning Luo、Tianjin Medical University General Hospital
随着舒适医学和加速康复外科(ERAS)理念的发展,优化患者围手术期管理,减轻手术应激,减轻术后疼痛,可以有效减少围手术期并发症,达到加速康复的目的。 作为ERAS的重要组成部分,多模式镇痛是围手术期镇痛管理的核心理念。 腰方肌阻滞(QLB)作为围手术期多模式镇痛的一种,是一种在腰方肌周围注射的局麻药物,用于减轻或消除腹部手术后腹壁疼痛和内脏疼痛。 QLB 已成功用于腹腔镜和开腹手术后的疼痛控制,减少围手术期阿片类药物的使用,并改善预后相关指标,如 PONV 和住院时间。 布比卡因脂质体采用DepoFoam技术将药物封装在多囊脂质体中,由于不同囊泡的破裂时间不同,可以延长布比卡因的释放时间,术后镇痛可达72小时。 本项目选择择期腹腔镜子宫双附件切除术患者在麻醉诱导前在超声引导下双侧后QLB注射不同浓度的布比卡因脂质体,通过评价布比卡因脂质体对术后疼痛的影响。术后疼痛和不良事件的发生率。 该研究将极大促进布比卡因脂质体的临床推广应用,提高患者术后舒适度和满意度,加速患者术后康复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1)年龄18-65周岁; 2) ASA I级或II级; 3)拟择期行腹腔镜子宫切除术或腹腔镜子宫切除术及双附件切除术的患者; 4)体重指数19-29公斤/平方米; 5)自愿签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 1)已知对本研究药物成分过敏且有过敏体质者; 2)有全身麻醉药、阿片类药物、非甾体类药物过敏史; 3)因各种原因需要转开腹手术的患者; 4)有神经系统疾病史;有慢性疼痛史;吸毒和酗酒;长期使用阿片类药物的历史;手术前 48 小时给予阿片类药物; 5) ASA III级或IV级; 6)冠心病、支气管哮喘、严重高血压、严重血液功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常; 7)患有严重胃肠道疾病的患者; 8)拒绝使用静脉PCIA镇痛的患者; 9)孕妇或哺乳期妇女; 10) 腹部注射部位皮肤感染的患者; 11)患有类风湿性或炎症性关节炎或需要长期镇痛治疗的疾病患者; 12) 近6个月内曾因深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞或缺血性中风接受过治疗的患者; 13)依从性差,不能按照研究方案完成试验者; 14) 近4周内参加过其他药物临床试验者; 15)研究者认为不宜纳入的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:罗哌卡因注射组
在麻醉诱导前注射罗哌卡因进行超声引导下的双侧 QLB2
其他名称:
  • 方块
实验性的:布比卡因脂质体低剂量组
在麻醉诱导前使用布比卡因脂质体注射进行超声引导下的双侧 QLB2
其他名称:
  • 方块
实验性的:布比卡因脂质体中剂量组
在麻醉诱导前使用布比卡因脂质体注射进行超声引导下的双侧 QLB2
其他名称:
  • 方块
实验性的:布比卡因脂质体高剂量组
在麻醉诱导前使用布比卡因脂质体注射进行超声引导下的双侧 QLB2
其他名称:
  • 方块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内NRS疼痛评分
大体时间:术后(从手术结束开始)2小时(h)、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h
手术后(从手术结束开始),在2h、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h评估NRS
术后(从手术结束开始)2小时(h)、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年11月29日

研究注册日期

首次提交

2024年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因注射液的临床试验

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