- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288841
Effekt og sikkerhet av liposomalt bupivakain under ERAS-konsept for postoperativ analgesi av ultralydveiledet QLB hos gynekologiske laparoskopiske pasienter: en randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert klinisk studie
29. februar 2024 oppdatert av: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Med utviklingen av konseptet komfortabel medisin og forbedret utvinningskirurgi (ERAS), kan optimalisering av perioperativ behandling av pasienter, redusere kirurgisk stress og redusere postoperativ smerte effektivt redusere perioperative komplikasjoner og oppnå formålet med å akselerere utvinningen.
Som en viktig del av ERAS er multimodal analgesi kjernekonseptet i perioperativ analgesibehandling.
Som en slags perioperativ multimodal analgesi er quadratus lumbal muscle block (QLB) en type lokalbedøvelsesmiddel som injiseres rundt quadratus lumbale muskelen for å redusere eller eliminere smerter i mageveggen og viscerale smerter etter abdominal kirurgi.
QLB har blitt brukt med suksess for smertekontroll etter laparoskopisk og åpen kirurgi, reduserer perioperativ opioidbruk og forbedrer prognoserelaterte tiltak som PONV og lengde på sykehusopphold.
Bupivakainliposomer bruker DepoFoam-teknologi for å kapsle inn stoffet i polycystiske liposomer, noe som kan forlenge frigjøringstiden for bupivakain på grunn av de forskjellige bruddtidene til forskjellige vesikler, og den postoperative analgesien kan være opptil 72 timer.
I dette prosjektet ble pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk livmor og dobbel adneksektomi valgt til å bli injisert med liposomer av bupivakain i forskjellige konsentrasjoner under ultralydveiledning av bilateral posterior QLB før anestesiinduksjon, og effekten av liposomal bupivakain på postoperativ smerte ble undersøkt. postoperativ smerte og forekomst av uønskede hendelser.
Denne studien vil i stor grad fremme den kliniske promoteringen og anvendelsen av bupivakain-liposomet, forbedre den postoperative komforten og tilfredsheten til pasienter, og akselerere den postoperative utvinningen av pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-post: ningluo1996@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-post: ningluo1996@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder 18-65 år; 2) ASA grad I eller II; 3) Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk hysterektomi og dobbel adneksektomi; 4) BMI på 19-29 kg/m2; 5) Pasienter som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) De som er kjent for å være allergiske mot legemiddelkomponentene i denne studien og har allergisk konstitusjon; 2) Anamnese med allergi mot generelle anestetika, opioider og ikke-steroide legemidler; 3) Pasienter som trenger å gå over til laparotomi av ulike årsaker; 4) historie med nevrologisk sykdom; Historie med kronisk smerte; narkotikamisbruk og alkoholmisbruk; Historie om langvarig opioidbruk; Opioider gis 48 timer før operasjonen; 5) ASA grad III eller IV; 6) Koronar hjertesykdom, bronkial astma, alvorlig hypertensjon, alvorlig hematologisk dysfunksjon, lever- og nyrefunksjon, og åpenbare abnormiteter i elektrolytter; 7) Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer; 8) Pasienter som nekter å bruke intravenøs PCIA for analgesi; 9) Gravide eller ammende kvinner; 10) Pasienter med infeksjon i huden i det abdominale injeksjonsområdet; 11) Pasienter med revmatoid eller inflammatorisk artritt eller sykdommer som krever kronisk smertestillende behandling; 12) Pasienter som har blitt behandlet for dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene; 13) De som har dårlig etterlevelse og ikke kan gjennomføre testen i henhold til forskningsprotokollen; 14) De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler de siste 4 ukene; 15) Eventuelle forhold som etter etterforskernes oppfatning ikke er egnet til å inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ropivacaine injeksjonsgruppe
|
Ultralydveiledet bilateral QLB2 ble utført ved bruk av Ropivacaine-injeksjon før anestesi-induksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine liposomal lavdosegruppe
|
Ultralydveiledet bilateral QLB2 ble utført ved bruk av Bupivacaine liposominjeksjon før anestesiinduksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine liposomal middels dose gruppe
|
Ultralydveiledet bilateral QLB2 ble utført ved bruk av Bupivacaine liposominjeksjon før anestesiinduksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine liposomal høydosegruppe
|
Ultralydveiledet bilateral QLB2 ble utført ved bruk av Bupivacaine liposominjeksjon før anestesiinduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore innen 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ (starter fra slutten av operasjonen) 2 timer (t), 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t
|
Etter operasjonen (startende fra slutten av operasjonen), ble NRS evaluert etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Postoperativ (starter fra slutten av operasjonen) 2 timer (t), 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJMZ2023-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .