Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain under ERAS-konceptet for postoperativ analgesi af ultralydsstyret QLB hos gynækologiske laparoskopiske patienter: et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk studie

29. februar 2024 opdateret af: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Med udviklingen af ​​konceptet komfortabel medicin og forbedret opsvingskirurgi (ERAS), kan optimering af den perioperative behandling af patienter, reduktion af kirurgisk stress og reduktion af postoperativ smerte effektivt reducere perioperative komplikationer og opnå formålet med at fremskynde restitutionen. Som en vigtig del af ERAS er multimodal analgesi kernekonceptet for perioperativ analgesihåndtering. Som en slags perioperativ multimodal analgesi er quadratus lumbal muskelblok (QLB) en type lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres omkring quadratus lumbalmusklen for at reducere eller eliminere mavevægssmerter og viscerale smerter efter abdominal kirurgi. QLB er blevet brugt med succes til smertekontrol efter laparoskopisk og åben kirurgi, hvilket reducerer perioperativt opioidbrug og forbedrer prognose-relaterede mål som PONV og længden af ​​hospitalsophold. Bupivacaine liposomer bruger DepoFoam-teknologi til at indkapsle lægemidlet i polycystiske liposomer, hvilket kan forlænge frigivelsestiden for bupivacain på grund af de forskellige brudtider for forskellige vesikler, og den postoperative analgesi kan være op til 72 timer. I dette projekt blev patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk livmoder- og dobbeltadnektektomi, udvalgt til at blive injiceret med liposomer af bupivacain i forskellige koncentrationer under ultralydsvejledning af bilateral posterior QLB før anæstesi-induktion, og effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperativ smerte blev undersøgt. postoperativ smerte og forekomst af bivirkninger. Denne undersøgelse vil i høj grad fremme den kliniske promovering og anvendelse af bupivacain liposom, forbedre den postoperative komfort og tilfredshed hos patienter og fremskynde den postoperative restitution af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 18-65 år; 2) ASA grad I eller II; 3) Patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk hysterektomi og dobbelt adneksektomi; 4) BMI på 19-29 kg/m2; 5) Patienter, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) De, der er kendt for at være allergiske over for lægemiddelkomponenterne i denne undersøgelse og har allergisk konstitution; 2) Anamnese med allergi over for generel anæstetika, opioider og ikke-steroide lægemidler; 3) Patienter, der skal skifte til laparotomi af forskellige årsager; 4) historie med neurologisk sygdom; Anamnese med kroniske smerter; stofmisbrug og alkoholmisbrug; Anamnese med langvarig opioidbrug; Opioider gives 48 timer før operationen; 5) ASA grad III eller IV; 6) Koronar hjertesygdom, bronkial astma, svær hypertension, alvorlig hæmatologisk dysfunktion, lever- og nyrefunktion og åbenlyse abnormiteter i elektrolytter; 7) Patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme; 8) Patienter, der nægter at bruge intravenøs PCIA til analgesi; 9) Gravide eller ammende kvinder; 10) Patienter med infektion i huden i det abdominale injektionsområde; 11) Patienter med reumatoid eller inflammatorisk arthritis eller sygdomme, der kræver kronisk smertestillende behandling; 12) Patienter, der er blevet behandlet for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; 13) De, der har dårlig compliance og ikke kan gennemføre testen i henhold til forskningsprotokollen; 14) De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de seneste 4 uger; 15) Eventuelle forhold, der efter efterforskernes opfattelse ikke er egnede til at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ropivacain injektionsgruppe
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Ropivacaine-injektion før anæstesi-induktion
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok
Eksperimentel: Bupivacain liposomal lavdosisgruppe
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok
Eksperimentel: Bupivacain liposomal medium-dosis gruppe
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok
Eksperimentel: Bupivacain liposomal højdosis gruppe
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ (startende fra slutningen af ​​operationen) 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Efter operationen (startende fra slutningen af ​​operationen) blev NRS evalueret efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Postoperativ (startende fra slutningen af ​​operationen) 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk virkning

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

3
Abonner