- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288841
Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain under ERAS-konceptet for postoperativ analgesi af ultralydsstyret QLB hos gynækologiske laparoskopiske patienter: et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk studie
29. februar 2024 opdateret af: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Med udviklingen af konceptet komfortabel medicin og forbedret opsvingskirurgi (ERAS), kan optimering af den perioperative behandling af patienter, reduktion af kirurgisk stress og reduktion af postoperativ smerte effektivt reducere perioperative komplikationer og opnå formålet med at fremskynde restitutionen.
Som en vigtig del af ERAS er multimodal analgesi kernekonceptet for perioperativ analgesihåndtering.
Som en slags perioperativ multimodal analgesi er quadratus lumbal muskelblok (QLB) en type lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres omkring quadratus lumbalmusklen for at reducere eller eliminere mavevægssmerter og viscerale smerter efter abdominal kirurgi.
QLB er blevet brugt med succes til smertekontrol efter laparoskopisk og åben kirurgi, hvilket reducerer perioperativt opioidbrug og forbedrer prognose-relaterede mål som PONV og længden af hospitalsophold.
Bupivacaine liposomer bruger DepoFoam-teknologi til at indkapsle lægemidlet i polycystiske liposomer, hvilket kan forlænge frigivelsestiden for bupivacain på grund af de forskellige brudtider for forskellige vesikler, og den postoperative analgesi kan være op til 72 timer.
I dette projekt blev patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk livmoder- og dobbeltadnektektomi, udvalgt til at blive injiceret med liposomer af bupivacain i forskellige koncentrationer under ultralydsvejledning af bilateral posterior QLB før anæstesi-induktion, og effekten af liposomal bupivacain på postoperativ smerte blev undersøgt. postoperativ smerte og forekomst af bivirkninger.
Denne undersøgelse vil i høj grad fremme den kliniske promovering og anvendelse af bupivacain liposom, forbedre den postoperative komfort og tilfredshed hos patienter og fremskynde den postoperative restitution af patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder 18-65 år; 2) ASA grad I eller II; 3) Patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk hysterektomi og dobbelt adneksektomi; 4) BMI på 19-29 kg/m2; 5) Patienter, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) De, der er kendt for at være allergiske over for lægemiddelkomponenterne i denne undersøgelse og har allergisk konstitution; 2) Anamnese med allergi over for generel anæstetika, opioider og ikke-steroide lægemidler; 3) Patienter, der skal skifte til laparotomi af forskellige årsager; 4) historie med neurologisk sygdom; Anamnese med kroniske smerter; stofmisbrug og alkoholmisbrug; Anamnese med langvarig opioidbrug; Opioider gives 48 timer før operationen; 5) ASA grad III eller IV; 6) Koronar hjertesygdom, bronkial astma, svær hypertension, alvorlig hæmatologisk dysfunktion, lever- og nyrefunktion og åbenlyse abnormiteter i elektrolytter; 7) Patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme; 8) Patienter, der nægter at bruge intravenøs PCIA til analgesi; 9) Gravide eller ammende kvinder; 10) Patienter med infektion i huden i det abdominale injektionsområde; 11) Patienter med reumatoid eller inflammatorisk arthritis eller sygdomme, der kræver kronisk smertestillende behandling; 12) Patienter, der er blevet behandlet for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; 13) De, der har dårlig compliance og ikke kan gennemføre testen i henhold til forskningsprotokollen; 14) De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de seneste 4 uger; 15) Eventuelle forhold, der efter efterforskernes opfattelse ikke er egnede til at inddrage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ropivacain injektionsgruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Ropivacaine-injektion før anæstesi-induktion
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bupivacain liposomal lavdosisgruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bupivacain liposomal medium-dosis gruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bupivacain liposomal højdosis gruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS smertescore inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ (startende fra slutningen af operationen) 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Efter operationen (startende fra slutningen af operationen) blev NRS evalueret efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Postoperativ (startende fra slutningen af operationen) 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMZ2023-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakologisk virkning
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttetFedme | Incretin ActionDanmark
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityRekrutteringCerebral Parese | Tyggesygdom | Action Obervation TræningKalkun
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuSlag | Motoriske billeder | Action Observation Training | Graderet motorisk billedsprogKalkun
-
Cala Health, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
WellSpan HealthAmbu A/S; York Opioid Collaborative, PennsylvaniaAfsluttetGraviditetsrelateret | Kejsersnit | Medicinassisteret behandling | Opioidafhængighed | Opioidbrug | Opioidmisbrug | Opioidbrugsforstyrrelse | Infusionskateter, sår | Lidopatch | Ambu ACTIONForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
Kliniske forsøg med Ropivacain injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAfsluttetLumbal diskusprolaps | Lumbal spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Spondylolistese | Lændeskivesygdom | Lumbal spondylose | Lændehvirvelsøjlens sygdom | Lumbal radikulitis | Spondylose Lumbosacral RegionHolland
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland