- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288841
A liposzómás bupivakain hatékonysága és biztonságossága az ERAS-koncepció értelmében az ultrahang-vezérelt QLB műtét utáni fájdalomcsillapítására nőgyógyászati laparoszkópos betegeknél: Randomizált, egyvak, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat
2024. február 29. frissítette: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
A kényelmes medicina és az ERAS (Erasmus) koncepciójának kidolgozásával a betegek perioperatív kezelésének optimalizálása, a műtéti stressz csökkentése és a posztoperatív fájdalom csökkentése hatékonyan csökkentheti a perioperatív szövődményeket, és elérheti a gyógyulás felgyorsítását.
Az ERAS fontos részeként a multimodális fájdalomcsillapítás a perioperatív fájdalomcsillapítás kezelésének alapkoncepciója.
Egyfajta perioperatív multimodális fájdalomcsillapításként a quadratus lumbalis izomblokk (QLB) egyfajta helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet a quadratus ágyéki izom köré injektálnak a hasfali fájdalom és a zsigeri fájdalmak csökkentésére vagy megszüntetésére hasi műtét után.
A QLB-t sikeresen alkalmazták fájdalomcsillapításra laparoszkópos és nyílt műtétek után, csökkentve a perioperatív opioidhasználatot, és javítva a prognózissal kapcsolatos intézkedéseket, például a PONV-t és a kórházi tartózkodás időtartamát.
A bupivakain liposzómák a DepoFoam technológiát alkalmazva policisztás liposzómákba kapszulázzák a gyógyszert, ami a különböző hólyagok eltérő szakadási ideje miatt meghosszabbíthatja a bupivakain felszabadulási idejét, a posztoperatív fájdalomcsillapítás pedig akár 72 óráig is tarthat.
Ebben a projektben az elektív laparoszkópos méhen átesett és kettős adnexectomián átesett betegeket választottuk ki, hogy kapjanak különböző koncentrációjú bupivakain lipososzómákat injektálva a bilaterális hátsó QLB ultrahang irányítása mellett az érzéstelenítés indukciója előtt, és a liposzómás bupivakain hatását a posztoperatív fájdalom vizsgálatára. posztoperatív fájdalom és a nemkívánatos események előfordulása.
Ez a tanulmány nagyban elősegíti a bupivakain liposzóma klinikai népszerűsítését és alkalmazását, javítja a betegek posztoperatív komfortérzetét és elégedettségét, valamint felgyorsítja a betegek posztoperatív felépülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ning Luo
- Telefonszám: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Luo
- Telefonszám: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18-65 év; 2) ASA I. vagy II. fokozat; 3) Azok a betegek, akiknél tervezett laparoszkópos méheltávolítás vagy laparoszkópos méheltávolítás és kettős adnexectomia; 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) Azok a betegek, akik önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1) Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerkomponensekre, és allergiás alkatúak; 2) Általános érzéstelenítő gyógyszerekre, opioidokra és nem szteroid gyógyszerekre a kórtörténetben előforduló allergia; 3) Betegek, akiknek különböző okokból át kell térniük a laparotomiára; 4) neurológiai betegség anamnézisében; Krónikus fájdalom anamnézisében; kábítószer-függőség és alkoholfogyasztás; Hosszú távú opioidhasználat története; Az opioidokat 48 órával a műtét előtt adják be; 5) ASA III. vagy IV. fokozat; 6) Szívkoszorúér-betegség, bronchiális asztma, súlyos magas vérnyomás, súlyos hematológiai diszfunkció, máj- és vesefunkció, valamint nyilvánvaló elektrolit-rendellenességek; 7) Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek; 8) betegek, akik megtagadják az intravénás PCIA alkalmazását fájdalomcsillapítás céljából; 9) Terhes vagy szoptató nők; 10) A hasi injekciós terület bőrének fertőzésében szenvedő betegek; 11) rheumatoid vagy gyulladásos ízületi gyulladásban vagy krónikus fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegségekben szenvedő betegek; 12) olyan betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus vagy ischaemiás stroke miatt kezeltek; 13) Azok, akiknek gyenge a megfelelősége, és nem tudják kitölteni a vizsgálatot a kutatási protokoll szerint; 14) Azok, akik az elmúlt 4 hétben más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt; 15) Minden olyan körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ropivakain injekciós csoport
|
Ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t ropivakain injekcióval végeztünk az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Bupivakain liposzómás alacsony dózisú csoport
|
Az ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t Bupivacaine liposzóma injekcióval végeztük az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Bupivakain liposzómás közepes dózisú csoport
|
Az ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t Bupivacaine liposzóma injekcióval végeztük az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Bupivakain liposzómás nagy dózisú csoport
|
Az ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t Bupivacaine liposzóma injekcióval végeztük az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NRS fájdalompontszám a műtét után 72 órán belül
Időkeret: Posztoperatív (a műtét végétől kezdődően) 2 óra (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
A műtét után (a műtét végétől kezdődően) az NRS-t 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órakor értékelték.
|
Posztoperatív (a műtét végétől kezdődően) 2 óra (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJMZ2023-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás
-
Swansea UniversityBefejezveA Bite of ACT (BOA) elfogadási és elkötelezettségi terápia online pszichoedukációs tanfolyam | Várólista vezérlésEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain injekció
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság