Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain hatékonysága és biztonságossága az ERAS-koncepció értelmében az ultrahang-vezérelt QLB műtét utáni fájdalomcsillapítására nőgyógyászati ​​laparoszkópos betegeknél: Randomizált, egyvak, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat

2024. február 29. frissítette: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
A kényelmes medicina és az ERAS (Erasmus) koncepciójának kidolgozásával a betegek perioperatív kezelésének optimalizálása, a műtéti stressz csökkentése és a posztoperatív fájdalom csökkentése hatékonyan csökkentheti a perioperatív szövődményeket, és elérheti a gyógyulás felgyorsítását. Az ERAS fontos részeként a multimodális fájdalomcsillapítás a perioperatív fájdalomcsillapítás kezelésének alapkoncepciója. Egyfajta perioperatív multimodális fájdalomcsillapításként a quadratus lumbalis izomblokk (QLB) egyfajta helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet a quadratus ágyéki izom köré injektálnak a hasfali fájdalom és a zsigeri fájdalmak csökkentésére vagy megszüntetésére hasi műtét után. A QLB-t sikeresen alkalmazták fájdalomcsillapításra laparoszkópos és nyílt műtétek után, csökkentve a perioperatív opioidhasználatot, és javítva a prognózissal kapcsolatos intézkedéseket, például a PONV-t és a kórházi tartózkodás időtartamát. A bupivakain liposzómák a DepoFoam technológiát alkalmazva policisztás liposzómákba kapszulázzák a gyógyszert, ami a különböző hólyagok eltérő szakadási ideje miatt meghosszabbíthatja a bupivakain felszabadulási idejét, a posztoperatív fájdalomcsillapítás pedig akár 72 óráig is tarthat. Ebben a projektben az elektív laparoszkópos méhen átesett és kettős adnexectomián átesett betegeket választottuk ki, hogy kapjanak különböző koncentrációjú bupivakain lipososzómákat injektálva a bilaterális hátsó QLB ultrahang irányítása mellett az érzéstelenítés indukciója előtt, és a liposzómás bupivakain hatását a posztoperatív fájdalom vizsgálatára. posztoperatív fájdalom és a nemkívánatos események előfordulása. Ez a tanulmány nagyban elősegíti a bupivakain liposzóma klinikai népszerűsítését és alkalmazását, javítja a betegek posztoperatív komfortérzetét és elégedettségét, valamint felgyorsítja a betegek posztoperatív felépülését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18-65 év; 2) ASA I. vagy II. fokozat; 3) Azok a betegek, akiknél tervezett laparoszkópos méheltávolítás vagy laparoszkópos méheltávolítás és kettős adnexectomia; 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) Azok a betegek, akik önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerkomponensekre, és allergiás alkatúak; 2) Általános érzéstelenítő gyógyszerekre, opioidokra és nem szteroid gyógyszerekre a kórtörténetben előforduló allergia; 3) Betegek, akiknek különböző okokból át kell térniük a laparotomiára; 4) neurológiai betegség anamnézisében; Krónikus fájdalom anamnézisében; kábítószer-függőség és alkoholfogyasztás; Hosszú távú opioidhasználat története; Az opioidokat 48 órával a műtét előtt adják be; 5) ASA III. vagy IV. fokozat; 6) Szívkoszorúér-betegség, bronchiális asztma, súlyos magas vérnyomás, súlyos hematológiai diszfunkció, máj- és vesefunkció, valamint nyilvánvaló elektrolit-rendellenességek; 7) Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek; 8) betegek, akik megtagadják az intravénás PCIA alkalmazását fájdalomcsillapítás céljából; 9) Terhes vagy szoptató nők; 10) A hasi injekciós terület bőrének fertőzésében szenvedő betegek; 11) rheumatoid vagy gyulladásos ízületi gyulladásban vagy krónikus fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegségekben szenvedő betegek; 12) olyan betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus vagy ischaemiás stroke miatt kezeltek; 13) Azok, akiknek gyenge a megfelelősége, és nem tudják kitölteni a vizsgálatot a kutatási protokoll szerint; 14) Azok, akik az elmúlt 4 hétben más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt; 15) Minden olyan körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint nem alkalmas a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ropivakain injekciós csoport
Ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t ropivakain injekcióval végeztünk az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
  • Quadratus lumborum blokk
Kísérleti: Bupivakain liposzómás alacsony dózisú csoport
Az ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t Bupivacaine liposzóma injekcióval végeztük az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
  • Quadratus lumborum blokk
Kísérleti: Bupivakain liposzómás közepes dózisú csoport
Az ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t Bupivacaine liposzóma injekcióval végeztük az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
  • Quadratus lumborum blokk
Kísérleti: Bupivakain liposzómás nagy dózisú csoport
Az ultrahanggal vezérelt kétoldali QLB2-t Bupivacaine liposzóma injekcióval végeztük az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
  • Quadratus lumborum blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS fájdalompontszám a műtét után 72 órán belül
Időkeret: Posztoperatív (a műtét végétől kezdődően) 2 óra (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
A műtét után (a műtét végétől kezdődően) az NRS-t 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órakor értékelték.
Posztoperatív (a műtét végétől kezdődően) 2 óra (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain injekció

3
Iratkozz fel