急性および亜急性の腸骨大腿部および/または大腿深部静脈血栓症: 単中心の観察的遡及的および前向き研究における機械的血栓除去システムの評価 (ASTER)
2025年4月29日 更新者：Baccellieri Domenico、IRCCS San Raffaele
急性および亜急性の腸骨大腿部および/または大腿深部静脈血栓症: 単中心の観察的遡及的および前向き研究における機械的血栓除去システムの評価 (ASTER 研究)
これは医師主導による観察的、単一中心的、遡及的および前向き研究です。
この研究は、CTスキャン画像で客観的に診断された症候性の急性または亜急性回腸大腿静脈または大腿深部静脈血栓症の成人患者を対象に、通常の臨床実践に従って大腿静脈および腸骨大腿静脈の機械的血栓除去術の実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究肢がIVCのパートンシーを含む包含/除外基準を満たしている限り、両側DVTの被験者は登録される場合があります。 両側DVTの被験者では、IVCの状態を評価するために治療前に中央イメージングを実行することをお勧めします。
記述されたすべての訪問と手順は、研究中の患者の臨床診療で必要とされる診断および治療の割り当てに従って行われます。 したがって、各症例に最も適しているとみなされる診断および治療手順に患者を割り当てるという選択は、研究とは完全に独立しています。
エノキサパリンナトリウム（1日2回1 mg/kg）による抗凝固療法は、研究治療の開始の少なくとも48時間前に開始するものとします。 適格性を確認するには、機械的血栓切除手順の24時間前にヘモグロビン、INR、および血小板数を取得する必要があります。 アクセスサイトは、閉塞性疾患の程度によって決定されます。 時間に単一の手足を扱うとき、膝窩部静脈を介してアクセスすることは合理的です。
研究処理が完了すると、カテーテルと鞘を除去し、挿入部位に圧力をかけて止血を取得し、その後に圧力ドレッシングの配置を行います。 PCBは、退院するまで両脚に置かれたままでなければなりません。 体重ベースのエノキサパリンナトリウムを使用した抗凝固療法も排出を通じて継続するものとします。 通常の臨床診療に従って、研究治療の完了後、次の評価を実施する必要があります。
- 二重画像（治療が完了してから24時間以内）
- 臨床検査（治療が完了してから24時間以内）
- 有害事象の収集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Domenico Baccellieri, Prof., MD
- 電話番号：7377 +39022643
- メール：domenico.baccellieri@hsr.it
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コンタクト：
- Ilaria Controne
- 電話番号：7141 +39022643
- メール：controne.ilaria@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CTスキャン画像により客観的に診断された症候性の急性または亜急性回腸大腿部または大腿深部静脈血栓症の最大50人の患者（遡及的約10人、前向き40人）。
説明
包含基準:
- ミラノのサン・ラッファエーレ病院血管外科に入院した患者
- 研究に対する特定のインフォームドコンセントに署名できる患者
- 年齢 18歳～75歳
- CTスキャンで客観的に診断された近位DVT（下大静脈、腸骨静脈、総大腿静脈、深部大腿静脈、大腿静脈）
- 症候性DVT（痛み、神経障害）または組織灌流障害（痰）
- インデックス処置の1か月前からのDVTの診断
除外基準:
- インデックス手術の2週間前に機械的血栓除去術を受けた患者
- インデックス処置前の48時間以内に血栓溶解薬による治療を受けた患者
- 平均余命は1年未満（<）
- 体格指数 (BMI) が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) を超える、または治験責任医師の裁量による参加者は、処置に耐えることができ、処置後の身体活動の増加に従うことができます。
- 活動性出血、最近（3か月未満）の消化管（GI）出血、活動性消化性潰瘍、重度の肝機能障害、および出血性素因
- 最近（3か月未満）の内眼手術または出血性網膜症。最近（10日未満）の大手術、白内障手術、外傷、心肺蘇生法（CPR）、分娩、またはその他の侵襲的処置
- 脳卒中または頭蓋内/脊髄内の出血、腫瘍、血管奇形、または動脈瘤の病歴
- 活動性がん（転移性、進行性、または過去6か月以内に治療を受けた）。 非黒色腫原発性皮膚がんの参加者は研究に参加する資格がある
- 処置前24時間以内のヘモグロビン値が9.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満であること
- 手術前24時間以内の国際正規化比（INR）≧1.5ナノグラム/デシリットル（ng/dL）
- 処置前24時間以内の血小板数<100,000細胞/立方ミリメートル(細胞/mm^3)または>700,000細胞/mm^3
- クレアチニンが治療施設の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる
- 制御されていない高血圧。収縮期水銀柱ミリメートル (mmHg) > 175 mmHg および拡張期 > 110 mmHg として定義されます。
- -研究手順の7日以内のクロピドグレル、チクロピジン、または他のチエノピリジン系抗血小板薬の使用
- 臨床医の判断では、参加者は致命的な出血のリスクが高い
- インフォームド・コンセントの不可能または拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性深部静脈血栓症（DVT）患者
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症候性の急性および亜急性回腸大腿血栓および大静脈血栓症に使用される機械的血栓除去システムの有効性と安全性を調査する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：外科手術の終わり
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血栓除去による静脈の開通性の回復
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外科手術の終わり
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出血を呈する参加者の数
時間枠：72時間の機械的血栓除去療法
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大出血からの解放
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72時間の機械的血栓除去療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Jolly MA, Lockhart MM, Shah D, Huff CM, Valenti EA, Phillips JA, Bittar S, Botti CF, Kolluri R, Silver MJ. Outcomes from a tertiary care center using a catheter thrombectomy system for managing acute iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1044-1050. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.010. Epub 2022 Jun 9.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月30日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。