Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a subakutní iliofemorální a/nebo kavální hluboká žilní trombóza: Hodnocení systémů mechanické trombektomie v monocentrické, observační retrospektivní a prospektivní studii (ASTER)

29. dubna 2025 aktualizováno: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Akutní a subakutní iliofemorální a/nebo kavální hluboká žilní trombóza: Hodnocení systémů mechanické trombektomie v monocentrické, observační retrospektivní a prospektivní studii (studie ASTER)

Jedná se o observační, monocentrickou, retrospektivní a prospektivní studii iniciovanou lékařem. Cílem studie je posoudit proveditelnost mechanické trombektomie kaválních a iliofemorálních žil podle běžné klinické praxe u dospělých pacientů se symptomatickou akutní nebo subakutní ileofemorální nebo kavální hlubokou žilní trombózou objektivně diagnostikovanou pomocí CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mohou být zapsány subjekty s bilaterálním DVT, pokud studijní končetiny splní kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně průchodnosti IVC. Doporučuje se, aby u subjektu s bilaterálním DVT bylo provedeno centrální zobrazování před ošetřením pro vyhodnocení stavu IVC.

Všechny popsané návštěvy a postupy budou provedeny podle diagnostického a terapeutického přiřazení vyžadovaného klinickou praxí pro studované pacienty. Proto je volba přiřazení pacienta k diagnostické a terapeutické postupy považované za nejvhodnější pro každý případ zcela nezávislý na studii.

Antikoagulační terapie sodným enoxaparinem (1 mg/kg dvakrát denně) musí být zahájena nejméně 48 hodin před zahájením studijní léčby. Počet hemoglobinu, INR a destiček musí být získán do 24 hodin před mechanickou trombektomií, aby se potvrdila způsobilost. Místo přístupu je určeno rozsahem okluzivního onemocnění. Při léčbě jedné končetiny v čase je přístup přes popliteální žílu rozumný.

Po dokončení studijního ošetření musí být katétr a plášť odstraněn a hemostáza získaná s tlakem na místě vložení následované umístěním tlakového obvazu. PCB zůstane umístěn na obou nohách až do výboje nemocnice. Antikoagulační terapie sodíkem na bázi hmotnosti enoxaparinu bude také pokračovat prostřednictvím propuštění. Podle normální klinické praxe by měla být provedena následující hodnocení po dokončení studijní léčby:

  • Duplexní zobrazování (do 24 hodin po dokončení léčby)
  • Laboratorní testy (do 24 hodin od dokončení léčby)
  • Sbírka nežádoucích účinků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 50 pacientů (asi 10 případů retrospektivních a 40 případů prospektivních) se symptomatickou akutní nebo subakutní ileofemorální nebo kavální hlubokou žilní trombózou objektivně diagnostikovaných pomocí CT zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat na jednotku cévní chirurgie, nemocnice San Raffaele, Milán
  • Pacienti schopni podepsat konkrétní informovaný souhlas se studií
  • Věk od 18 let do 75 let
  • Proximální DVT (dolní dutá žíla, ilická žíla, společná femorální žíla, hluboká femorální žíla a femorální žíla), která byla objektivně diagnostikována pomocí CT vyšetření
  • Symptomatická DVT (bolest, neurologický deficit) nebo porucha prokrvení tkání (flegmasie)
  • Diagnostika hluboké žilní trombózy od 1 měsíce před indexační procedurou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený mechanickou trombektomií dva týdny před indexovým postupem
  • Pacient léčený léky na trombolýzu během 48 hodin před indexační procedurou
  • Očekávaná délka života méně než (<) 1 rok
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>) 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) nebo dle uvážení zkoušejícího účastník je schopen tolerovat proceduru a dodržovat zvýšenou fyzickou aktivitu po zákroku.
  • Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) gastrointestinální (GI) krvácení, aktivní peptický vřed, závažná jaterní dysfunkce a krvácivá diatéza
  • Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dní) velká operace, operace šedého zákalu, trauma, kardiopulmonální resuscitace (KPR), porodní porod nebo jiný invazivní postup
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního/intraspinálního krvácení, nádoru, vaskulární malformace nebo aneuryzmatu
  • Aktivní rakovina (metastatická, progresivní nebo léčená během posledních 6 měsíců). Účastníci s nemelanomovou primární rakovinou kůže se mohou zúčastnit studie
  • Hemoglobin <9,0 miligramů/decilitr (mg/dl) během 24 hodin před výkonem
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 nanogramů/decilitr (ng/dl) během 24 hodin před výkonem
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/krychlový milimetr (buňky/mm^3) nebo >700 000 buněk/mm^3 během 24 hodin před výkonem
  • Kreatinin mimo normální rozmezí pro ošetřující zařízení a zkoušející považován za klinicky významný
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická >175 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolická >110 mmHg
  • Použití klopidogrelu, tiklopidinu nebo jiného thienopyridinového protidestičkového léku do 7 dnů od postupu studie
  • Podle úsudku klinického lékaře je účastník vystaven vysokému riziku katastrofálního krvácení
  • Nemožnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s symptomatickou hlubokou žilní trombózou (DVT).
Jiný: mechanická trombektomie kaválních a iliofemorálních žil
zkoumat účinnost a bezpečnost mechanických trombektomických systémů používaných u symptomatické akutní a subakutní ileofemorální a kavální trombózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: konec chirurgického zákroku
obnovení průchodnosti žil s odstraněním trombu
konec chirurgického zákroku
Počet účastníků prezentujících krvácení
Časové okno: 72 hodin léčby mechanické trombektomie
Svoboda od velkého krvácení
72 hodin léčby mechanické trombektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTER Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza, žilní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit