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급성 및 아급성 장골대퇴 및/또는 대퇴골 심부정맥 혈전증: 단일심성, 관찰 후향적 및 전향적 연구에서 기계적 혈전제거술 시스템의 평가 (ASTER)

2025년 4월 29일 업데이트: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

급성 및 아급성 장골대퇴 및/또는 대퇴골 심부정맥 혈전증: 단일심성 관찰 후향적 및 전향적 연구(ASTER 연구)에서 기계적 혈전제거술 시스템의 평가

이는 의사가 시작한, 관찰, 단일 중심, 회고적 및 전향적 연구입니다. 본 연구는 CT 스캔 영상을 통해 객관적으로 진단된 증상이 있는 급성 또는 아급성 회장대퇴골 또는 대퇴정맥 혈전증이 있는 성인 환자를 대상으로 정상적인 임상 관행에 따라 대퇴정맥 및 대퇴정맥의 기계적 혈전제거술의 타당성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 사지가 IVC 개통성을 포함하여 포함/제외 기준을 충족하는 한 양측 DVT를 가진 대상체가 등록 될 수 있습니다. 양측 DVT가있는 대상에서 IVC의 상태를 평가하기 위해 치료 전에 중앙 영상을 수행하는 것이 좋습니다.

기술 된 모든 방문 및 절차는 연구중인 환자에 대한 임상 실습에 의해 요구되는 진단 및 치료 할당에 따라 수행됩니다. 따라서, 각 사례에 가장 적합한 것으로 간주되는 진단 및 치료 절차에 환자를 할당하는 선택은 연구와 완전히 독립적입니다.

에 옥사 파린 나트륨 (하루에 2 회 1 mg/kg)을 이용한 항 응고 요법은 연구 치료 개시 48 시간 전에 시작되어야한다. 적격성을 확인하기 위해 기계적 혈전 절제술 절차 전 24 시간 이내에 헤모글로빈, INR 및 혈소판 수를 얻어야합니다. 접근 부위는 폐색 질환의 정도에 의해 결정됩니다. 시간에 단일 사지를 치료할 때, 선반 정맥을 통한 접근은 합리적입니다.

연구 치료가 완료되면, 카테터와 시스를 제거하고 삽입 부위에 압력으로 수득 한 후 압력 드레싱을 배치해야한다. PCB는 병원 퇴원까지 양쪽 다리에 남아 있어야합니다. 체중 기반에 옥사 파린 나트륨을 이용한 항 응고 요법은 또한 배출을 통해 계속되어야한다. 정상적인 임상 실습에 따라 연구 치료 완료 후 다음 평가를 수행해야합니다.

  • 이중 영상화 (치료 완료 후 24 시간 이내)
  • 실험실 테스트 (치료 완료 후 24 시간 이내)
  • 부작용 수집

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CT 스캔 영상을 통해 객관적으로 진단된 증상이 있는 급성 또는 아급성 회장대퇴골 또는 대퇴정맥 혈전증 환자 최대 50명(후향적 약 10명, 전향적 40명).

설명

포함 기준:

  • 밀라노 산 라파엘레 병원 혈관외과에 입원한 환자
  • 연구에 대한 구체적인 사전 동의에 서명할 수 있는 환자
  • 연령 18세 ~ 75세
  • CT촬영으로 객관적으로 진단된 근위부 DVT(하대정맥, 장골정맥, 총대퇴정맥, 심대퇴정맥, 대퇴정맥)
  • 증상이 있는 DVT(통증, 신경학적 결손) 또는 조직 관류 장애(담담)
  • 인덱스 시술 1개월 전부터 DVT 진단

제외 기준:

  • 인덱스 시술 전 2주 동안 기계적 혈전제거술을 받은 환자
  • 인덱스 시술 전 48시간 이내에 혈전용해제 치료를 받은 환자
  • 기대 수명은 (<) 1년 미만입니다.
  • 40kg/제곱미터(kg/m^2) 이상 또는 조사자의 재량에 따른 체질량 지수(BMI) 참가자는 절차를 견딜 수 있고 절차 후 증가된 신체 활동을 준수할 수 있습니다.
  • 활동성 출혈, 최근(<3개월) 위장(GI) 출혈, 활동성 소화성 궤양, 심각한 간 기능 장애 및 출혈 체질
  • 최근(<3개월) 눈 내부 수술 또는 출혈성 망막증; 최근(<10일) 대수술, 백내장 수술, 외상, 심폐소생술(CPR), 산부인과 분만 또는 기타 침습적 시술
  • 뇌졸중 또는 두개내/척추내 출혈, 종양, 혈관 기형 또는 동맥류의 병력
  • 활동성 암(전이성, 진행성 또는 지난 6개월 이내에 치료를 받은 암). 비흑색종 원발성 피부암이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 시술 전 24시간 이내의 헤모글로빈 <9.0밀리그램/데시리터(mg/dL)
  • 시술 전 24시간 이내에 국제 표준화 비율(INR) ≥1.5나노그램/데시리터(ng/dL)
  • 시술 전 24시간 이내에 혈소판 수가 <100,000개 세포/입방밀리미터(세포/mm^3) 또는 >700,000개 세포/mm^3
  • 치료 기관의 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 크레아티닌
  • 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 >175mmHg 및 이완기 혈압 >110mmHg로 정의됩니다.
  • 연구 절차 7일 이내에 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 기타 티에노피리딘 항혈소판제 사용
  • 임상의의 판단에 따라 참가자는 치명적인 출혈 위험이 높습니다.
  • 사전 동의 제공이 불가능하거나 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상이 있는 심부정맥혈전증(DVT) 환자
다른: 대퇴정맥과 대퇴정맥의 기계적 혈전제거술
증상이 있는 급성 및 아급성 회장대퇴골 및 대퇴골 혈전증에 사용되는 기계적 혈전 제거 시스템의 효능, 안전성을 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 수술과정 끝
혈전 제거로 정맥 개통 회복
수술과정 끝
출혈을 보이는 참가자 수
기간: 72시간의 기계적 혈전제거술 치료
주요 출혈로부터의 자유
72시간의 기계적 혈전제거술 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTER Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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