Thrombose veineuse profonde ilio-fémorale et/ou cave aiguë et subaiguë : évaluation des systèmes de thrombectomie mécanique dans une étude rétrospective et prospective monocentrique, observationnelle (ASTER)
29 avril 2025 mis à jour par: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Thrombose veineuse profonde ilio-fémorale et/ou cave aiguë et subaiguë : évaluation des systèmes de thrombectomie mécanique dans une étude rétrospective et prospective monocentrique, observationnelle (étude ASTER)
Il s'agit d'une étude observationnelle, monocentrique, rétrospective et prospective initiée par un médecin.
L'étude vise à évaluer la faisabilité d'une thrombectomie mécanique des veines caves et ilio-fémorales selon la pratique clinique normale chez les patients adultes présentant une thrombose iléo-fémorale ou cave profonde symptomatique aiguë ou subaiguë thrombose veineuse profonde objectivement diagnostiquée par imagerie tomodensitométrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de TVP bilatérale peuvent être inscrits, tant que les membres de l'étude répondent aux critères d'inclusion / exclusion, y compris la perméabilité IVC. Il est recommandé que dans un sujet atteint de TVP bilatérale, une imagerie centrale soit effectuée avant le traitement pour évaluer l'état de l'IVC.
Toutes les visites et procédures décrites seront effectuées en fonction de la mission diagnostique et thérapeutique requise par la pratique clinique pour les patients à l'étude. Par conséquent, le choix de l'attribution du patient aux procédures diagnostiques et thérapeutiques jugées les plus appropriées pour chaque cas est complètement indépendante de l'étude.
La thérapie anticoagulation avec de l'énoxaparine sodique (1 mg / kg deux fois par jour) doit être initiée au moins 48 heures avant le début du traitement à l'étude. L'hémoglobine, l'INR et le nombre de plaquettes doivent être obtenues dans les 24 heures précédant la procédure de thrombectomie mécanique afin de confirmer l'admissibilité. Le site d'accès est déterminé par l'étendue de la maladie occlusive. Lorsque vous traitez un seul membre à la fois, l'accès via la veine poplitée est raisonnable.
À la fin du traitement de l'étude, le cathéter et la gaine doivent être éliminés et l'hémostase obtenue avec une pression sur le site d'insertion suivie d'un placement d'un pansement de pression. Le PCB doit rester placé sur les deux jambes jusqu'à la sortie de l'hôpital. La thérapie anticoagulation avec de l'énoxaparine sodium à base de poids doit également être poursuivie par décharge. Les évaluations suivantes doivent être effectuées après la fin du traitement à l'étude, selon la pratique clinique normale:
- Imagerie duplex (dans les 24 heures suivant l'achèvement du traitement)
- Tests de laboratoire (dans les 24 heures suivant l'achèvement du traitement)
- Collection d'événements indésirables
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Domenico Baccellieri, Prof., MD
- Numéro de téléphone: 7377 +39022643
- E-mail: domenico.baccellieri@hsr.it
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Contact:
- Ilaria Controne
- Numéro de téléphone: 7141 +39022643
- E-mail: controne.ilaria@hsr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 50 patients (environ 10 cas rétrospectifs et 40 cas prospectifs) présentant une thrombose veineuse profonde iléo-fémorale ou cave symptomatique aiguë ou subaiguë diagnostiquée objectivement par imagerie tomodensitométrique.
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis dans l'unité de chirurgie vasculaire, hôpital San Raffaele, Milan
- Patients capables de signer un consentement éclairé spécifique pour l'étude
- Âge 18 ans à 75 ans
- TVP proximale (veine cave inférieure, veine iliaque, veine fémorale commune, veine fémorale profonde et veine fémorale) qui a été objectivement diagnostiquée par tomodensitométrie
- TVP symptomatique (douleur, déficit neurologique) ou altération de la perfusion tissulaire (phlegmasie)
- Diagnostic de la TVP depuis 1 mois avant la procédure d'indexation
Critère d'exclusion:
- Patient traité par thrombectomie mécanique dans les deux semaines précédant la procédure d'indexation
- Patient traité avec des médicaments de thrombolyse dans les 48 heures précédant la procédure d'indexation
- Espérance de vie inférieure à (<) 1 an
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 40 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2) ou à la discrétion de l'enquêteur, le participant est capable de tolérer la procédure et de se conformer à une activité physique accrue après la procédure.
- Saignement actif, saignement gastro-intestinal (GI) récent (<3 mois), ulcère gastroduodénal actif, dysfonctionnement hépatique grave et diathèse hémorragique
- Chirurgie oculaire interne récente (<3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; intervention chirurgicale majeure récente (<10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, réanimation cardio-pulmonaire (RCP), accouchement obstétrical ou autre procédure invasive
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne/intraspinale, de tumeur, de malformation vasculaire ou d'anévrisme
- Cancer actif (métastatique, progressif ou traité au cours des 6 derniers mois). Les participants atteints d'un cancer primitif de la peau autre que le mélanome sont éligibles pour participer à l'étude
- Hémoglobine <9,0 milligrammes/décilitre (mg/dL) dans les 24 heures précédant l'intervention
- Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 nanogrammes/décilitre (ng/dL) dans les 24 heures précédant l'intervention
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm^3 (cellules/mm^3) ou >700 000 cellules/mm^3 dans les 24 heures précédant l'intervention
- Créatinine en dehors de la plage normale pour l'établissement traitant et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
- Hypertension non contrôlée, définie comme une systolique > 175 millimètres de mercure (mmHg) et une diastolique > 110 mmHg
- Utilisation de clopidogrel, de ticlopidine ou d'un autre médicament antiplaquettaire thiénopyridine dans les 7 jours suivant la procédure d'étude
- De l'avis du clinicien, le participant présente un risque élevé d'hémorragie catastrophique.
- Impossibilité ou refus de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients symptomatiques atteints de thrombose veineuse profonde (TVP)
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étudier l'efficacité et la sécurité des systèmes de thrombectomie mécanique utilisés dans la thrombose iléo-fémorale et cave symptomatique aiguë et subaiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: fin de l'intervention chirurgicale
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restauration de la perméabilité veineuse avec élimination du thrombus
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fin de l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants présentant un saignement
Délai: 72 heures de traitement de thrombectomie mécanique
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Absence de saignement majeur
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72 heures de traitement de thrombectomie mécanique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Jolly MA, Lockhart MM, Shah D, Huff CM, Valenti EA, Phillips JA, Bittar S, Botti CF, Kolluri R, Silver MJ. Outcomes from a tertiary care center using a catheter thrombectomy system for managing acute iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1044-1050. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.010. Epub 2022 Jun 9.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASTER Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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