Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en subacute iliofemorale en/of caval-diepe veneuze trombose: evaluatie van mechanische trombectomiesystemen in een monocentrische, observationele retrospectieve en prospectieve studie (ASTER)

29 april 2025 bijgewerkt door: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Acute en subacute iliofemorale en/of caval-diepe veneuze trombose: evaluatie van mechanische tromboctomiesystemen in een monocentrische, observationele retrospectieve en prospectieve studie (ASTER-studie)

Dit is een door een arts geïnitieerd, observationeel, monocentrisch, retrospectief en prospectief onderzoek. Het onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van mechanische trombectomie van cavale en iliofemorale aderen volgens de normale klinische praktijk bij volwassen patiënten met symptomatische acute of subacute ileofemorale of cavale diepe veneuze trombose, objectief gediagnosticeerd met CT-scanbeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met bilaterale DVT kunnen worden ingeschreven, zolang de studie -ledematen voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria, inclusief IVC -openheid. Het wordt aanbevolen dat in een onderwerp met bilaterale DVT vóór de behandeling centrale beeldvorming wordt uitgevoerd om de status van de IVC te evalueren.

Alle beschreven bezoeken en procedures worden uitgevoerd volgens de diagnostische en therapeutische toewijzing die door de klinische praktijk vereist is voor de patiënten die worden bestudeerd. Daarom is de keuze om de patiënt toe te wijzen aan de diagnostische en therapeutische procedures die het meest geschikt worden geacht voor elk geval volledig onafhankelijk van het onderzoek.

Anticoagulatietherapie met enoxaparine -natrium (1 mg/kg tweemaal per dag) moet ten minste 48 uur worden geïnitieerd voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Hemoglobine, INR en het aantal bloedplaatjes moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de mechanische trombectomieprocedure worden verkregen om de geschiktheid te bevestigen. De toegangsplaats wordt bepaald door de omvang van occlusieve ziekten. Bij het behandelen van een enkel ledemaat op tijdstip is toegang via de popliteale ader redelijk.

Na voltooiing van de studiebehandeling moeten de katheter en de omhulsel worden verwijderd en worden hemostase verkregen met druk over de insertieplaats gevolgd door plaatsing van een drukverband. PCB blijft op beide benen geplaatst tot het ontslag van het ziekenhuis. Anticoagulatietherapie met op gewicht gebaseerde enoxaparine -natrium moet ook worden voortgezet door ontlading. De volgende beoordelingen moeten worden uitgevoerd na de voltooiing van de studiebehandeling, volgens de normale klinische praktijk:

  • Duplex beeldvorming (binnen 24 uur na de voltooiing van de behandeling)
  • Laboratoriumtests (binnen 24 uur na de voltooiing van de behandeling)
  • Verzameling van bijwerkingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 50 patiënten (ongeveer 10 gevallen retrospectief en 40 gevallen prospectief) met symptomatische acute of subacute ileofemorale of cavale diepe veneuze trombose, objectief gediagnosticeerd met CT-scanbeeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de afdeling Vaatchirurgie, San Raffaele-ziekenhuis, Milaan
  • Patiënten kunnen specifieke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen
  • Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar
  • Proximale DVT (inferieure vena cava, iliacale ader, gemeenschappelijke femorale ader, diepe femorale ader en femorale ader) die objectief werd gediagnosticeerd met CT-scan
  • Symptomatische DVT (pijn, neurologisch tekort) of stoornis van de weefselperfusie (flegmasie)
  • Diagnose van de DVT sinds 1 maand voorafgaand aan de indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandeld met mechanische trombectomie in de twee weken voorafgaand aan de indexprocedure
  • Patiënt behandeld met trombolysemedicijnen binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Levensverwachting minder dan (<) 1 jaar
  • Body Mass Index (BMI) groter dan (>) 40 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) of volgens het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de procedure te tolereren en te voldoen aan verhoogde fysieke activiteit na de procedure.
  • Actieve bloeding, recente (<3 maanden) gastro-intestinale (GI) bloeding, actieve maagzweer, ernstige leverdisfunctie en bloedingsdiathese
  • Recente (<3 maanden) interne oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (<10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie (CPR), verloskundige bevalling of andere invasieve procedure
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie of aneurysma
  • Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Deelnemers met niet-melanoom primaire huidkanker komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Hemoglobine <9,0 milligram/deciliter (mg/dl) binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure
  • Internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥1,5 nanogram/deciliter (ng/dl) binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/kubieke millimeter (cellen/mm^3) of >700.000 cellen/mm^3 binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure
  • Creatinine ligt buiten het normale bereik van de behandelende instelling en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch >175 millimeter kwik (mmHg) en een diastolisch >110 mmHg
  • Gebruik van clopidogrel, ticlopidine of een ander thiënopyridine-bloedplaatjesaggregatieremmer binnen 7 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Naar het oordeel van de arts loopt de deelnemer een hoog risico op catastrofale bloedingen
  • Onmogelijkheid of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische patiënten met diepe veneuze trombose (DVT).
Ander: mechanische trombectomie van cavale en iliofemorale aderen
onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van mechanische trombectomiesystemen die worden gebruikt bij symptomatische acute en subacute ileofemorale en cavale trombose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: einde van de chirurgische ingreep
herstel van de doorgankelijkheid van de aderen door trombusverwijdering
einde van de chirurgische ingreep
Aantal deelnemers dat Bloeding presenteert
Tijdsspanne: 72 uur mechanische trombectomiebehandeling
Vrijheid van ernstige bloedingen
72 uur mechanische trombectomiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTER Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren