Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti ja subakuutti iliofemoraalinen ja/tai poikkisuolen syvä laskimotromboosi: mekaanisten trombektomiajärjestelmien arviointi monosentrisessä, havainnoivassa retrospektiivisessä ja tulevassa tutkimuksessa (ASTER)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Akuutti ja subakuutti iliofemoraalinen ja/tai poikkisuolen syvä laskimotromboosi: mekaanisten trombektomiajärjestelmien arviointi monosentrisessä, havainnoivassa retrospektiivisessä ja tulevassa tutkimuksessa (ASTER-tutkimus)

Tämä on lääkärin aloittama, havainnollinen, yksikeskinen, retrospektiivinen ja tulevaisuudentutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaval- ja iliofemoraalisten laskimoiden mekaanisen trombektomian toteutettavuutta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti aikuispotilailla, joilla on oireinen akuutti tai subakuutti ileofemoraalinen tai kavalon syvälaskimotromboosi, joka on objektiivisesti diagnosoitu TT-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteet, joilla on kahdenvälinen DVT, voidaan ilmoittautua, kunhan tutkimusraja (t) täyttävät osallisuutta/poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien IVC -patenssi. On suositeltavaa, että kahdenvälisen DVT: n kohteena olevassa henkilössä keskuskuvaus suoritetaan ennen hoitoa IVC: n tilan arvioimiseksi.

Kaikki kuvatut vierailut ja toimenpiteet suoritetaan tutkittavien potilaiden kliinisen käytännön edellyttämän diagnostisen ja terapeuttisen määrityksen mukaisesti. Siksi valinta potilaan osoittamisesta diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, joita pidetään kaikkein sopivimpana jokaiselle tapaukselle, on täysin riippumaton tutkimuksesta.

Antikoagulaatiohoito enoksapariininatriumilla (1 mg/kg kahdesti päivässä) on aloitettava vähintään 48 tuntia ennen tutkimuksen hoidon aloittamista. Hemoglobiini, INR ja verihiutaleiden määrä on saatava 24 tunnin sisällä ennen mekaanista trombektoomiamenetelmää kelpoisuuden vahvistamiseksi. Pääsypaikka määritetään okklusive -taudin laajuuden perusteella. Kun käsitellään yhtä raajaa ajankohtana, pääsy popliteal -laskimoon on kohtuullinen.

Tutkimuskäsittelyn päätyttyä katetri ja vaippa on poistettava ja hemostaasi, joka saadaan paineella lisäyskohdan yli, mitä seuraa painekastike. Piirilevy on asetettu molemmille jaloille sairaalan vastuuvapauden saakka. Antikoagulaatiohoitoa, jolla on painopohjainen enoksapariini -natrium, on myös jatkettava purkauksen kautta. Seuraavat arvioinnit tulisi suorittaa tutkimuksen hoidon valmistumisen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaan:

  • Duplex -kuvantaminen (24 tunnin sisällä hoidon loppuun saattamisesta)
  • Laboratoriokokeet (24 tunnin sisällä hoidon loppuun saattamisesta)
  • Haittavaikutusten kokoelma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 50 potilasta (noin 10 tapausta retrospektiivisenä ja 40 tapausta prospektiivisena), joilla on oireinen akuutti tai subakuutti ileofemoraalinen tai kavalon syvälaskimotromboosi, joka diagnosoitiin objektiivisesti TT-kuvauksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas otettu verisuonikirurgian yksikköön, San Raffaele -sairaala, Milano
  • Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa erityisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Proksimaalinen syvälaskimo (inferior vena cava, suoliluun laskimo, yhteinen reisilaskimo, syvä reisilaskimo ja reisiluun laskimo), joka diagnosoitiin objektiivisesti CT-skannauksella
  • Oireinen DVT (kipu, neurologinen vajaus) tai kudosperfuusion heikkeneminen (flegmasia)
  • DVT-diagnoosi 1 kuukausi ennen indeksimenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehtiin mekaaninen trombektomia kahden viikon aikana ennen indeksimenettelyä
  • Potilas, jota on hoidettu trombolyysilääkkeillä 48 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa
  • Elinajanodote alle (<) 1 vuosi
  • Body Mass Index (BMI) yli (>) 40 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) tai tutkijan harkinnan mukaan osallistuja sietää toimenpidettä ja noudattaa toimenpiteen jälkeistä lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
  • Aktiivinen verenvuoto, äskettäin (< 3 kuukautta) maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, aktiivinen peptinen haava, vaikea maksan toimintahäiriö ja verenvuotodiateesi
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäinen (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, kardiopulmonaalinen elvytys (CPR), synnytys tai muu invasiivinen toimenpide
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostuma tai aneurysma
  • Aktiivinen syöpä (metastaattinen, etenevä tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana). Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on ei-melanooma primaarinen ihosyöpä
  • Hemoglobiini <9,0 milligrammaa/desilitra (mg/dl) 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5 nanogrammaa/desilitra (ng/dl) 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/kuutiomillimetri (solua/mm^3) tai >700 000 solua/mm^3 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Kreatiniini on hoitavan laitoksen normaalin alueen ulkopuolella ja tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 175 elohopeamillimetriksi (mmHg) ja diastoliseksi > 110 mmHg
  • Klopidogreelin, tiklopidiinin tai muun tienopyridiinin verihiutaleiden vastainen käyttö 7 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
  • Kliinikon arvion mukaan osallistujalla on suuri riski saada katastrofaalinen verenvuoto
  • Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus tai kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on oireinen syvä laskimotromboosi (DVT).
Muut: kaval- ja iliofemoraalisten laskimoiden mekaaninen trombektomia
tutkia oireisen akuutin ja subakuutin ileofemoraalisen ja kavalon tromboosin mekaanisten trombektomiajärjestelmien tehoa ja turvallisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen lopussa
suonen avoimuuden palauttaminen trombin poistamisella
kirurgisen toimenpiteen lopussa
Verenvuotoa esittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia mekaanista trombektomiahoitoa
Vapaus suuresta verenvuodosta
72 tuntia mekaanista trombektomiahoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTER Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tromboosi, laskimo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa