- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288906
Острый и подострый тромбоз подвздошно-бедренных и/или полых глубоких вен: оценка систем механической тромбэктомии в моноцентрическом наблюдательном ретроспективном и проспективном исследовании (ASTER)
Острый и подострый тромбоз подвздошно-бедренных и/или полых глубоких вен: оценка систем механической тромбэктомии в моноцентрическом обсервационном ретроспективном и проспективном исследовании (исследование ASTER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с двусторонним DVT могут быть зарегистрированы, если исследование конечностей соответствует критериям включения/исключения, включая проходимость IVC. Рекомендуется, чтобы в субъекте с двусторонним DVT была выполнена центральная визуализация перед лечением, чтобы оценить статус IVC.
Все описанные посещения и процедуры будут выполняться в соответствии с диагностическим и терапевтическим назначением, необходимым для клинической практики для изучаемых пациентов. Следовательно, выбор назначения пациента с диагностическими и терапевтическими процедурами, которые считаются наиболее подходящими для каждого случая, полностью не зависит от исследования.
Антикоагуляционная терапия с натрием эноксапарина (1 мг/кг два раза в день) должна быть инициирована не менее чем за 48 часов до начала изучения лечения. Гемоглобин, INR и количество тромбоцитов должны быть получены в течение 24 часов до процедуры механической тромбэктомии, чтобы подтвердить право на участие. Сайт доступа определяется степени окклюзионного заболевания. При обработке одной конечности в момент времени доступ через Popliteal Vein является разумным.
После завершения учебной обработки катетер и оболочка должны быть удалены, а гемостаз получен с давлением над местом вставки с последующим размещением под давлением. ПХБ должна оставаться на обеих ногах до выписки из больницы. Антикоагуляционная терапия с натрием на основе веса также должна продолжаться посредством выписки. Следующие оценки должны быть выполнены после завершения лечения исследования, согласно нормальной клинической практике:
- Дуплексная визуализация (в течение 24 часов после завершения лечения)
- Лабораторные испытания (в течение 24 часов после завершения лечения)
- Сбор нежелательных явлений
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Domenico Baccellieri, Prof., MD
- Номер телефона: 7377 +39022643
- Электронная почта: domenico.baccellieri@hsr.it
-
Контакт:
- Ilaria Controne
- Номер телефона: 7141 +39022643
- Электронная почта: controne.ilaria@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле, Милан.
- Пациенты, способные подписать конкретное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 18 лет до 75 лет
- Проксимальный ТГВ (нижняя полая вена, подвздошная вена, общая бедренная вена, глубокая бедренная вена и бедренная вена), объективно диагностированный с помощью компьютерной томографии.
- Симптоматический ТГВ (боль, неврологический дефицит) или нарушение тканевой перфузии (флегмазия)
- Диагностика ТГВ за 1 месяц до индексной процедуры
Критерий исключения:
- Пациент, которому была проведена механическая тромбэктомия за две недели до индексной процедуры.
- Пациент, получавший лечение препаратами тромболизиса в течение 48 часов до индексной процедуры.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 1 года
- Индекс массы тела (ИМТ) превышает (>) 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) или, по усмотрению исследователя, участник может переносить процедуру и соблюдать повышенную физическую активность после процедуры.
- Активное кровотечение, недавнее (менее 3 месяцев) желудочно-кишечное кровотечение, активная пептическая язва, тяжелая дисфункция печени и геморрагический диатез.
- Недавняя (менее 3 месяцев) операция на глазу или геморрагическая ретинопатия; недавнее (<10 дней) серьезное хирургическое вмешательство, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация (СЛР), роды в родах или другая инвазивная процедура
- В анамнезе инсульт или внутричерепное/интраспинальное кровотечение, опухоль, сосудистая мальформация или аневризма.
- Активный рак (метастатический, прогрессирующий или лечение которого проводилось в течение последних 6 месяцев). Участники с немеланомным первичным раком кожи имеют право участвовать в исследовании.
- Гемоглобин <9,0 миллиграмм/децилитр (мг/дл) в течение 24 часов до процедуры.
- Международное нормализованное соотношение (МНО) ≥1,5 нанограмм/децилитр (нг/дл) в течение 24 часов до процедуры.
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/кубический миллиметр (клеток/мм^3) или >700 000 клеток/мм^3 в течение 24 часов до процедуры
- Креатинин выходит за пределы нормального диапазона для лечащего учреждения и считается исследователем клинически значимым.
- Неконтролируемая гипертония, определяемая как систолическое давление > 175 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) и диастолическое > 110 мм рт. ст.
- Использование клопидогрела, тиклопидина или другого антиагрегантного препарата на основе тиенопиридина в течение 7 дней после процедуры исследования.
- По мнению врача, участник подвергается высокому риску катастрофического кровотечения.
- Невозможность или отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ)
|
изучить эффективность и безопасность систем механической тромбэктомии, используемых при симптоматических острых и подострых илеофеморальных и полых тромбозах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: окончание хирургической процедуры
|
восстановление проходимости вен с удалением тромба
|
окончание хирургической процедуры
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 72 часа лечения механической тромбэктомией
|
Свобода от сильного кровотечения
|
72 часа лечения механической тромбэктомией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Jolly MA, Lockhart MM, Shah D, Huff CM, Valenti EA, Phillips JA, Bittar S, Botti CF, Kolluri R, Silver MJ. Outcomes from a tertiary care center using a catheter thrombectomy system for managing acute iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1044-1050. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.010. Epub 2022 Jun 9.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTER Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .