Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый и подострый тромбоз подвздошно-бедренных и/или полых глубоких вен: оценка систем механической тромбэктомии в моноцентрическом наблюдательном ретроспективном и проспективном исследовании (ASTER)

29 апреля 2025 г. обновлено: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Острый и подострый тромбоз подвздошно-бедренных и/или полых глубоких вен: оценка систем механической тромбэктомии в моноцентрическом обсервационном ретроспективном и проспективном исследовании (исследование ASTER)

Это наблюдательное, моноцентрическое, ретроспективное и проспективное исследование, инициированное врачом. Цель исследования — оценить целесообразность механической тромбэктомии полых и подвздошно-бедренных вен в соответствии с обычной клинической практикой у взрослых пациентов с симптоматическим острым или подострым тромбозом илеофеморальных или полых глубоких вен, объективно диагностированным с помощью компьютерной томографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты с двусторонним DVT могут быть зарегистрированы, если исследование конечностей соответствует критериям включения/исключения, включая проходимость IVC. Рекомендуется, чтобы в субъекте с двусторонним DVT была выполнена центральная визуализация перед лечением, чтобы оценить статус IVC.

Все описанные посещения и процедуры будут выполняться в соответствии с диагностическим и терапевтическим назначением, необходимым для клинической практики для изучаемых пациентов. Следовательно, выбор назначения пациента с диагностическими и терапевтическими процедурами, которые считаются наиболее подходящими для каждого случая, полностью не зависит от исследования.

Антикоагуляционная терапия с натрием эноксапарина (1 мг/кг два раза в день) должна быть инициирована не менее чем за 48 часов до начала изучения лечения. Гемоглобин, INR и количество тромбоцитов должны быть получены в течение 24 часов до процедуры механической тромбэктомии, чтобы подтвердить право на участие. Сайт доступа определяется степени окклюзионного заболевания. При обработке одной конечности в момент времени доступ через Popliteal Vein является разумным.

После завершения учебной обработки катетер и оболочка должны быть удалены, а гемостаз получен с давлением над местом вставки с последующим размещением под давлением. ПХБ должна оставаться на обеих ногах до выписки из больницы. Антикоагуляционная терапия с натрием на основе веса также должна продолжаться посредством выписки. Следующие оценки должны быть выполнены после завершения лечения исследования, согласно нормальной клинической практике:

  • Дуплексная визуализация (в течение 24 часов после завершения лечения)
  • Лабораторные испытания (в течение 24 часов после завершения лечения)
  • Сбор нежелательных явлений

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital
        • Контакт:
          • Domenico Baccellieri, Prof., MD
          • Номер телефона: 7377 +39022643
          • Электронная почта: domenico.baccellieri@hsr.it
        • Контакт:
          • Ilaria Controne
          • Номер телефона: 7141 +39022643
          • Электронная почта: controne.ilaria@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 50 пациентов (около 10 случаев ретроспективно и 40 случаев проспективно) с симптоматическим острым или подострым тромбозом илеофеморальных или полых глубоких вен, объективно диагностированным с помощью компьютерной томографии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в отделение сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле, Милан.
  • Пациенты, способные подписать конкретное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст от 18 лет до 75 лет
  • Проксимальный ТГВ (нижняя полая вена, подвздошная вена, общая бедренная вена, глубокая бедренная вена и бедренная вена), объективно диагностированный с помощью компьютерной томографии.
  • Симптоматический ТГВ (боль, неврологический дефицит) или нарушение тканевой перфузии (флегмазия)
  • Диагностика ТГВ за 1 месяц до индексной процедуры

Критерий исключения:

  • Пациент, которому была проведена механическая тромбэктомия за две недели до индексной процедуры.
  • Пациент, получавший лечение препаратами тромболизиса в течение 48 часов до индексной процедуры.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 1 года
  • Индекс массы тела (ИМТ) превышает (>) 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) или, по усмотрению исследователя, участник может переносить процедуру и соблюдать повышенную физическую активность после процедуры.
  • Активное кровотечение, недавнее (менее 3 месяцев) желудочно-кишечное кровотечение, активная пептическая язва, тяжелая дисфункция печени и геморрагический диатез.
  • Недавняя (менее 3 месяцев) операция на глазу или геморрагическая ретинопатия; недавнее (<10 дней) серьезное хирургическое вмешательство, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация (СЛР), роды в родах или другая инвазивная процедура
  • В анамнезе инсульт или внутричерепное/интраспинальное кровотечение, опухоль, сосудистая мальформация или аневризма.
  • Активный рак (метастатический, прогрессирующий или лечение которого проводилось в течение последних 6 месяцев). Участники с немеланомным первичным раком кожи имеют право участвовать в исследовании.
  • Гемоглобин <9,0 миллиграмм/децилитр (мг/дл) в течение 24 часов до процедуры.
  • Международное нормализованное соотношение (МНО) ≥1,5 нанограмм/децилитр (нг/дл) в течение 24 часов до процедуры.
  • Количество тромбоцитов <100 000 клеток/кубический миллиметр (клеток/мм^3) или >700 000 клеток/мм^3 в течение 24 часов до процедуры
  • Креатинин выходит за пределы нормального диапазона для лечащего учреждения и считается исследователем клинически значимым.
  • Неконтролируемая гипертония, определяемая как систолическое давление > 175 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) и диастолическое > 110 мм рт. ст.
  • Использование клопидогрела, тиклопидина или другого антиагрегантного препарата на основе тиенопиридина в течение 7 дней после процедуры исследования.
  • По мнению врача, участник подвергается высокому риску катастрофического кровотечения.
  • Невозможность или отказ дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ)
изучить эффективность и безопасность систем механической тромбэктомии, используемых при симптоматических острых и подострых илеофеморальных и полых тромбозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: окончание хирургической процедуры
восстановление проходимости вен с удалением тромба
окончание хирургической процедуры
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 72 часа лечения механической тромбэктомией
Свобода от сильного кровотечения
72 часа лечения механической тромбэктомией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTER Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться