Trombosis aguda y subaguda de la vena profunda iliofemoral y/o cava: evaluación de sistemas de trombectomía mecánica en un estudio monocéntrico, observacional, retrospectivo y prospectivo (ASTER)
29 de abril de 2025 actualizado por: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Trombosis aguda y subaguda de la vena profunda iliofemoral y/o cava: evaluación de sistemas de trombectomía mecánica en un estudio monocéntrico, observacional, retrospectivo y prospectivo (estudio ASTER)
Este es un estudio observacional, monocéntrico, retrospectivo y prospectivo iniciado por un médico.
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la trombectomía mecánica de las venas cava e iliofemoral según la práctica clínica habitual en pacientes adultos con trombosis de la vena profunda ileofemoral o cava aguda o subaguda sintomática diagnosticada objetivamente con imágenes de tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con TVP bilateral pueden inscribirse, siempre que los miembros del estudio cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, incluida la permeabilidad IVC. Se recomienda que en un sujeto con TVP bilateral, las imágenes centrales se realicen antes del tratamiento para evaluar el estado de la IVC.
Todas las visitas y procedimientos descritos se realizarán de acuerdo con la asignación diagnóstica y terapéutica requerida por la práctica clínica para los pacientes en estudio. Por lo tanto, la elección de asignar al paciente a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados más apropiados para cada caso es completamente independiente del estudio.
La terapia de anticoagulación con enoxaparina sodio (1 mg/kg dos veces al día) se iniciará al menos 48 horas antes del inicio del tratamiento del estudio. La hemoglobina, el INR y el recuento de plaquetas deben obtenerse dentro de las 24 horas previas al procedimiento de trombectomía mecánica para confirmar la elegibilidad. El sitio de acceso está determinado por la extensión de la enfermedad oclusiva. Al tratar una sola extremidad en el momento, el acceso a través de la vena poplítea es razonable.
Al finalizar el tratamiento del estudio, se retirarán el catéter y la vaina y se obtienen la hemostasia con presión sobre el sitio de inserción seguido de la colocación de un apósito a presión. La PCB permanecerá colocada en ambas patas hasta el alta hospitalaria. La terapia de anticoagulación con enoxaparina sodio a base de peso también se continuará a través del alta. Las siguientes evaluaciones deben realizarse después de la finalización del tratamiento del estudio, de acuerdo con la práctica clínica normal:
- Imágenes dúplex (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del tratamiento)
- Pruebas de laboratorio (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del tratamiento)
- Colección de eventos adversos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
-
Contacto:
- Domenico Baccellieri, Prof., MD
- Número de teléfono: 7377 +39022643
- Correo electrónico: domenico.baccellieri@hsr.it
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Contacto:
- Ilaria Controne
- Número de teléfono: 7141 +39022643
- Correo electrónico: controne.ilaria@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 50 pacientes (aproximadamente 10 casos retrospectivos y 40 casos prospectivos) con trombosis sintomática de la vena profunda ileofemoral o cava profunda, aguda o subaguda, diagnosticada objetivamente mediante imágenes de tomografía computarizada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en la Unidad de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele de Milán
- Pacientes capaces de firmar un consentimiento informado específico para el estudio.
- Edad 18 años a 75 años
- TVP proximal (vena cava inferior, vena ilíaca, vena femoral común, vena femoral profunda y vena femoral) que se diagnosticó objetivamente mediante tomografía computarizada.
- TVP sintomática (dolor, déficit neurológico) o deterioro de la perfusión tisular (flemasia)
- Diagnóstico de TVP desde 1 mes antes del procedimiento índice.
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con trombectomía mecánica en las dos semanas previas al procedimiento índice.
- Paciente tratado con fármacos de trombólisis dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice.
- Esperanza de vida inferior a (<) 1 año
- Índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 40 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) o según criterio del investigador, el participante puede tolerar el procedimiento y cumplir con el aumento de actividad física posterior al procedimiento.
- Sangrado activo, sangrado gastrointestinal (GI) reciente (<3 meses), úlcera péptica activa, disfunción hepática grave y diátesis hemorrágica
- Cirugía ocular interna reciente (<3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (<10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, reanimación cardiopulmonar (RCP), parto obstétrico u otro procedimiento invasivo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular o aneurisma
- Cáncer activo (metastásico, progresivo o tratado en los últimos 6 meses). Los participantes con cánceres de piel primarios no melanoma son elegibles para participar en el estudio.
- Hemoglobina <9,0 miligramos/decilitro (mg/dL) dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Relación normalizada internacional (INR) ≥1,5 nanogramos/decilitro (ng/dL) dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Recuento de plaquetas <100 000 células/milímetro cúbico (células/mm^3) o >700 000 células/mm^3 dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Creatinina fuera del rango normal para la institución tratante y considerada clínicamente significativa por el investigador
- Hipertensión no controlada, definida como sistólica >175 milímetros de mercurio (mmHg) y diastólica >110 mmHg.
- Uso de clopidogrel, ticlopidina u otro fármaco antiplaquetario tienopiridínico dentro de los 7 días posteriores al procedimiento del estudio
- A juicio del médico, el participante tiene un alto riesgo de sufrir una hemorragia catastrófica.
- Imposibilidad o negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
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investigar la eficacia y seguridad de los sistemas de trombectomía mecánica utilizados en la trombosis ileofemoral y cava sintomática aguda y subaguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: final del procedimiento quirúrgico
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restauración de la permeabilidad venosa con eliminación de trombos
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final del procedimiento quirúrgico
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Número de participantes que presentan sangrado
Periodo de tiempo: 72 horas de tratamiento de trombectomía mecánica
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Ausencia de hemorragias graves
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72 horas de tratamiento de trombectomía mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Jolly MA, Lockhart MM, Shah D, Huff CM, Valenti EA, Phillips JA, Bittar S, Botti CF, Kolluri R, Silver MJ. Outcomes from a tertiary care center using a catheter thrombectomy system for managing acute iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1044-1050. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.010. Epub 2022 Jun 9.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTER Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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