Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt og subakutt iliofemoral og/eller kaval dyp venetrombose: Evaluering av mekaniske trombektomisystemer i en monosentrisk, observasjonsretrospektiv og prospektiv studie (ASTER)

29. april 2025 oppdatert av: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Akutt og subakutt iliofemoral og/eller kaval dyp venetrombose: Evaluering av mekaniske trombektomisystemer i en monosentrisk, observasjonell retrospektiv og prospektiv studie (ASTER-studie)

Dette er en legeinitiert, observasjons-, monosentrisk, retrospektiv og prospektiv studie. Studien er ment å vurdere gjennomførbarheten av mekanisk trombektomi av kavale og iliofemorale vener i henhold til normal klinisk praksis hos voksne pasienter med symptomatisk akutt eller subakutt ileofemoral eller kaval dyp venetrombose objektivt diagnostisert med CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med bilateral DVT kan bli registrert, så lenge studielemmen (e) oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier, inkludert IVC -patency. Det anbefales at i et emne med bilateral DVT utføres sentral avbildning før behandling for å evaluere statusen til IVC.

Alle besøkene og prosedyrene som er beskrevet, vil bli utført i henhold til diagnostisk og terapeutisk tildeling som kreves av klinisk praksis for pasientene som studeres. Derfor er valget av å tildele pasienten de diagnostiske og terapeutiske prosedyrene som anses som mest passende for hvert tilfelle helt uavhengig av studien.

Antikoagulasjonsbehandling med enoksaparin -natrium (1 mg/kg to ganger om dagen) skal igangsettes minst 48 timer før initiering av studiebehandlingen. Hemoglobin-, INR- og blodplatetall må oppnås innen 24 timer før den mekaniske trombektomiprosedyren for å bekrefte valgbarhet. Tilgangsstedet bestemmes av omfanget av okklusiv sykdom. Når du behandler en enkelt lem på tidspunktet, er tilgangen via poplitealvenen rimelig.

Etter fullføring av studiebehandlingen skal kateteret og kappen fjernes og hemostase oppnådd med trykk over innsettingsstedet etterfulgt av plassering av en trykkdressing. PCB skal forbli plassert på begge benene til utskrivning av sykehus. Antikoagulasjonsbehandling med vektbasert enoksaparin -natrium skal også videreføres gjennom utslipp. Følgende vurderinger bør utføres etter fullføring av studiebehandling, i henhold til normal klinisk praksis:

  • Duplex -avbildning (innen 24 timer etter fullføringen av behandlingen)
  • Laboratorietester (innen 24 timer etter fullføringen av behandlingen)
  • Samling av bivirkninger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 50 pasienter (ca. 10 tilfeller retrospektive og 40 tilfeller prospektive) med symptomatisk akutt eller subakutt ileofemoral eller kaval dyp venetrombose objektivt diagnostisert med CT-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt i Unit of Vascular Surgery, San Raffaele Hospital, Milano
  • Pasienter kan signere spesifikt informert samtykke for studien
  • Alder 18 år til 75 år
  • Proksimal DVT (vena cava inferior, vena iliaca, vanlig femoralvene, dyp femoralvene og femoralvene) som ble objektivt diagnostisert med CT-skanning
  • Symptomatisk DVT (smerte, nevrologisk underskudd) eller svekkelse av vevsperfusjonen (flegmasi)
  • Diagnose av DVT siden 1 måned før indeksprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient behandlet med mekanisk trombektomi de to ukene før indeksprosedyren
  • Pasient behandlet med trombolysemedisiner innen 48 timer før indeksprosedyren
  • Forventet levealder mindre enn (<) 1 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>) 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) eller i henhold til etterforskerens skjønn deltaker er i stand til å tolerere prosedyren og være kompatibel med økt fysisk aktivitet etter prosedyren.
  • Aktiv blødning, nylig (<3 måneder) gastrointestinal (GI) blødning, aktivt magesår, alvorlig leverdysfunksjon og blødende diatese
  • Nylig (<3 måneder) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylige (<10 dager) større operasjoner, grå stærkirurgi, traumer, hjerte-lunge-redning (HLR), obstetrisk fødsel eller annen invasiv prosedyre
  • Anamnese med slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse eller aneurisme
  • Aktiv kreft (metastatisk, progressiv eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene). Deltakere med ikke-melanom primær hudkreft er kvalifisert til å delta i studien
  • Hemoglobin <9,0 milligram/desiliter (mg/dL) innen 24 timer før prosedyren
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,5 nanogram/desiliter (ng/dL) innen 24 timer før prosedyren
  • Blodplateantall <100 000 celler/kubikkmillimeter (celler/mm^3) eller >700 000 celler/mm^3 innen 24 timer før prosedyren
  • Kreatinin utenfor normalområdet for den behandlende institusjonen og vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk >175 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk >110 mmHg
  • Bruk av klopidogrel, tiklopidin eller andre antiblodplatehemmere av tienopyridin innen 7 dager etter studieprosedyren
  • Etter klinikerens vurdering har deltakeren høy risiko for katastrofal blødning
  • Umulighet eller avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT) pasienter
Annen: mekanisk trombektomi av kavaler og iliofemorale vener
undersøke effektivitet, sikkerhet for mekaniske trombektomisystemer brukt ved symptomatisk akutt og subakutt ileofemoral og kaval trombose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: slutten av det kirurgiske inngrepet
gjenoppretting av veneåpenhet med fjerning av trombe
slutten av det kirurgiske inngrepet
Antall deltakere som viser blødning
Tidsramme: 72 timers mekanisk trombektomibehandling
Frihet fra store blødninger
72 timers mekanisk trombektomibehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTER Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere