Akute und subakute iliofemorale und/oder kavale tiefe Venenthrombose: Bewertung mechanischer Thrombektomiesysteme in einer monozentrischen, beobachtenden retrospektiven und prospektiven Studie (ASTER)
29. April 2025 aktualisiert von: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Akute und subakute iliofemorale und/oder kavale tiefe Venenthrombose: Bewertung mechanischer Thrombektomiesysteme in einer monozentrischen, retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudie (ASTER-Studie)
Dies ist eine vom Arzt initiierte, beobachtende, monozentrische, retrospektive und prospektive Studie.
Die Studie soll die Machbarkeit einer mechanischen Thrombektomie der Kaval- und Iliofemoralvenen gemäß der normalen klinischen Praxis bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer akuter oder subakuter ileofemoraler oder tiefer Kavalvenenthrombose bewerten, die objektiv mittels CT-Bildgebung diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit bilateraler DVT können aufgenommen werden, solange die Studie die Einschlusskriterien, einschließlich IVC -Durchgängigkeit, erfüllen. Es wird empfohlen, in einem Thema mit bilateraler DVT eine zentrale Bildgebung vor der Behandlung durchzuführen, um den Status des IVC zu bewerten.
Alle beschriebenen Besuche und Verfahren werden gemäß der diagnostischen und therapeutischen Zuordnung durchgeführt, die von der klinischen Praxis für die untersuchten Patienten erforderlich ist. Daher ist die Wahl, den Patienten den diagnostischen und therapeutischen Verfahren zuzuweisen, die für jeden Fall am besten geeignet sind, völlig unabhängig von der Studie.
Die Antikoagulationstherapie mit Enoxaparin -Natrium (1 mg/kg zweimal täglich) ist mindestens 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung eingeleitet. Die Anzahl der Hämoglobin-, INR- und Thrombozytenzahl muss innerhalb von 24 Stunden vor dem mechanischen Thrombektomieverfahren erhalten werden, um die Eignung zu bestätigen. Die Zugangsstelle wird durch das Ausmaß der Okklusive ermittelt. Bei der zum Zeitpunkt der Behandlung eines einzelnen Gliedes ist der Zugang über die Poplitealvene angemessen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung müssen der Katheter und die Hülle entfernt und die Hämostase mit Druck über die Insertionsstelle erhalten, gefolgt von der Platzierung eines Druckverbandes. Die PCB bleibt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus an beiden Beinen gelegt. Die Antikoagulationstherapie mit Gewichtsbasis Enoxaparin -Natrium wird ebenfalls durch Entladung fortgesetzt. Die folgenden Bewertungen sollten nach Abschluss der Studienbehandlung gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden:
- Duplex -Bildgebung (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
- Labortests (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
- Sammlung unerwünschter Ereignisse
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Domenico Baccellieri, Prof., MD
- Telefonnummer: 7377 +39022643
- E-Mail: domenico.baccellieri@hsr.it
-
Kontakt:
- Ilaria Controne
- Telefonnummer: 7141 +39022643
- E-Mail: controne.ilaria@hsr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 50 Patienten (ca. 10 Fälle retrospektiv und 40 Fälle prospektiv) mit symptomatischer akuter oder subakuter ileofemoraler oder kavaler tiefer Venenthrombose, objektiv mittels CT-Bildgebung diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde in der Abteilung für Gefäßchirurgie des San Raffaele Krankenhauses in Mailand aufgenommen
- Patienten können eine spezifische Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Proximale TVT (Vena cava inferior, Vena iliaca, V. femoralis communis, V. femoralis profunda und V. femoralis), die mithilfe eines CT-Scans objektiv diagnostiziert wurde
- Symptomatische TVT (Schmerzen, neurologische Ausfälle) oder Störung der Gewebedurchblutung (Phlegmasie)
- Diagnose der TVT seit 1 Monat vor dem Indexverfahren
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den zwei Wochen vor dem Indexeingriff einer mechanischen Thrombektomie unterzogen wurde
- Patient, der innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren mit Thrombolysemedikamenten behandelt wurde
- Lebenserwartung weniger als (<) 1 Jahr
- Body-Mass-Index (BMI) größer als (>) 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) oder je nach Ermessen des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, den Eingriff zu tolerieren und eine erhöhte körperliche Aktivität nach dem Eingriff einzuhalten.
- Aktive Blutung, kürzliche (<3 Monate) gastrointestinale Blutung, aktives Magengeschwür, schwere Leberfunktionsstörung und Blutungsdiathese
- Kürzlich (<3 Monate) durchgeführte innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; kürzlich (<10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), geburtshilfliche Entbindung oder andere invasive Eingriffe
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen/intraspinalen Blutung, eines Tumors, einer Gefäßfehlbildung oder eines Aneurysmas
- Aktiver Krebs (metastasiert, fortschreitend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt). Teilnehmer mit nicht-melanozytärem primärem Hautkrebs sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
- Hämoglobin <9,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
- International Normalized Ratio (INR) ≥1,5 Nanogramm/Deziliter (ng/dl) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
- Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) oder >700.000 Zellen/mm^3 innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
- Kreatinin liegt außerhalb des normalen Bereichs für die behandelnde Einrichtung und wird vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Wert >175 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Wert >110 mmHg
- Verwendung von Clopidogrel, Ticlopidin oder anderen Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen nach der Studiendurchführung
- Nach Einschätzung des Arztes besteht für den Teilnehmer ein hohes Risiko für katastrophale Blutungen
- Unmöglichkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT).
|
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit mechanischer Thrombektomiesysteme, die bei symptomatischer akuter und subakuter ileofemoraler und kavaler Thrombose eingesetzt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
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Wiederherstellung der Venendurchgängigkeit mit Thrombusentfernung
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Ende des chirurgischen Eingriffs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Thrombektomie-Behandlung
|
Keine größeren Blutungen
|
72 Stunden mechanische Thrombektomie-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Jolly MA, Lockhart MM, Shah D, Huff CM, Valenti EA, Phillips JA, Bittar S, Botti CF, Kolluri R, Silver MJ. Outcomes from a tertiary care center using a catheter thrombectomy system for managing acute iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1044-1050. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.010. Epub 2022 Jun 9.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASTER Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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