Trombosi venosa profonda ileofemorale e/o cavale acuta e subacuta: valutazione dei sistemi di trombectomia meccanica in uno studio monocentrico, osservazionale retrospettivo e prospettico (ASTER)
29 aprile 2025 aggiornato da: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Trombosi venosa profonda acuta e subacuta ileofemorale e/o cavale: valutazione dei sistemi di trombectomia meccanica in uno studio monocentrico, osservazionale retrospettivo e prospettico (studio ASTER)
Questo è uno studio avviato dal medico, osservazionale, monocentrico, retrospettivo e prospettico.
Lo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità della trombectomia meccanica delle vene cava e ileofemorale secondo la normale pratica clinica in pazienti adulti con trombosi venosa profonda ileofemorale o cavale acuta o subacuta sintomatica diagnosticata oggettivamente con imaging TC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con DVT bilaterale possono essere iscritti, a condizione che gli arti dello studio soddisfino i criteri di inclusione/esclusione, inclusa la pervietà IVC. Si raccomanda che in un soggetto con TVT bilaterale, l'imaging centrale sia eseguito prima del trattamento per valutare lo stato dell'IVC.
Tutte le visite e le procedure descritte verranno eseguite in base all'assegnazione diagnostica e terapeutica richiesta dalla pratica clinica per i pazienti in studio. Pertanto, la scelta di assegnare il paziente alle procedure diagnostiche e terapeutiche ritenute più appropriate per ciascun caso è completamente indipendente dallo studio.
La terapia anticoagulante con sodio di enoxaparina (1 mg/kg due volte al giorno) deve essere avviata almeno 48 ore prima dell'inizio del trattamento dello studio. Emoglobina, INR e conta piastrinica devono essere ottenuti entro 24 ore prima della procedura di trombectomia meccanica al fine di confermare l'idoneità. Il sito di accesso è determinato dall'entità della malattia occlusiva. Quando si tratta un singolo arto alla volta, l'accesso tramite la vena poplitea è ragionevole.
Al completamento del trattamento dello studio, il catetere e la guaina devono essere rimossi e l'emostasi ottenuta con pressione sul sito di inserimento seguito dal posizionamento di una medicazione a pressione. Il PCB deve rimanere posizionato su entrambe le gambe fino alla dimissione in ospedale. Anche la terapia anticoagulante con sodio di enoxaparina a base di peso deve essere continuata attraverso la scarica. Le seguenti valutazioni dovrebbero essere eseguite dopo il completamento del trattamento dello studio, secondo la normale pratica clinica:
- Imaging duplex (entro 24 ore dal completamento del trattamento)
- Test di laboratorio (entro 24 ore dal completamento del trattamento)
- Raccolta di eventi avversi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- San Raffaele Hospital
-
Contatto:
- Domenico Baccellieri, Prof., MD
- Numero di telefono: 7377 +39022643
- Email: domenico.baccellieri@hsr.it
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Contatto:
- Ilaria Controne
- Numero di telefono: 7141 +39022643
- Email: controne.ilaria@hsr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 50 pazienti (circa 10 casi retrospettivi e 40 casi prospettici) con trombosi venosa profonda ileofemorale o cavale acuta o subacuta sintomatica diagnosticata obiettivamente con imaging TC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele di Milano
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato specifico per lo studio
- Età da 18 a 75 anni
- TVP prossimale (vena cava inferiore, vena iliaca, vena femorale comune, vena femorale profonda e vena femorale) diagnosticata oggettivamente con la TC
- TVP sintomatica (dolore, deficit neurologico) o compromissione della perfusione tissutale (flegmasia)
- Diagnosi di TVP da 1 mese prima della procedura di indicizzazione
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con trombectomia meccanica nelle due settimane precedenti la procedura indice
- Paziente trattato con farmaci trombolitici nelle 48 ore precedenti la procedura indice
- Aspettativa di vita inferiore a (<) 1 anno
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) o a discrezione dello sperimentatore: il partecipante è in grado di tollerare la procedura ed essere conforme all'aumento dell'attività fisica post-procedura.
- Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale (GI) recente (<3 mesi), ulcera peptica attiva, grave disfunzione epatica e diatesi emorragica
- Chirurgia oculare interna recente (<3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico maggiore recente (<10 giorni), intervento di cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare (RCP), parto ostetrico o altra procedura invasiva
- Storia di ictus o emorragia intracranica/intraspinale, tumore, malformazione vascolare o aneurisma
- Cancro attivo (metastatico, progressivo o trattato negli ultimi 6 mesi). I partecipanti con tumori cutanei primari non melanoma possono partecipare allo studio
- Emoglobina <9,0 milligrammi/decilitro (mg/dl) nelle 24 ore precedenti la procedura
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 nanogrammi/decilitro (ng/dL) nelle 24 ore precedenti la procedura
- Conta piastrinica <100.000 cellule/millimetro cubo (cellule/mm^3) o >700.000 cellule/mm^3 nelle 24 ore precedenti la procedura
- Creatinina al di fuori dell'intervallo normale per l'istituto curante e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Ipertensione non controllata, definita come sistolica >175 millimetri di mercurio (mmHg) e diastolica >110 mmHg
- Uso di clopidogrel, ticlopidina o altro farmaco antiaggregante tienopiridina entro 7 giorni dalla procedura dello studio
- A giudizio del medico, il partecipante è ad alto rischio di emorragia catastrofica
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica
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studiare l’efficacia e la sicurezza dei sistemi di trombectomia meccanica utilizzati nella trombosi ileofemorale e cavale sintomatica acuta e subacuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: fine dell’intervento chirurgico
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ripristino della pervietà delle vene con rimozione dei trombi
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fine dell’intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che presentano sanguinamento
Lasso di tempo: 72 ore di trattamento di trombectomia meccanica
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Libertà da emorragie gravi
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72 ore di trattamento di trombectomia meccanica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Jolly MA, Lockhart MM, Shah D, Huff CM, Valenti EA, Phillips JA, Bittar S, Botti CF, Kolluri R, Silver MJ. Outcomes from a tertiary care center using a catheter thrombectomy system for managing acute iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1044-1050. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.010. Epub 2022 Jun 9.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASTER Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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