Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut és szubakut iliofemorális és/vagy caval mélyvénás trombózis: mechanikus thrombectomiás rendszerek értékelése monocentrikus, megfigyelési retrospektív és prospektív vizsgálatban (ASTER)

2025. április 29. frissítette: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Akut és szubakut iliofemorális és/vagy caval mélyvénás trombózis: mechanikus thrombectomiás rendszerek értékelése monocentrikus, megfigyelési retrospektív és prospektív vizsgálatban (ASTER-tanulmány)

Ez egy orvos által kezdeményezett, megfigyeléses, monocentrikus, retrospektív és prospektív tanulmány. A vizsgálat célja a cavalis és iliofemoralis vénák mechanikus thrombectomiájának megvalósíthatóságának felmérése a normál klinikai gyakorlat szerint olyan felnőtt betegeknél, akiknek tüneti akut vagy szubakut ileofemoralis vagy caval mélyvénás trombózisa van, és objektíven diagnosztizáltak CT-vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kétoldalú DVT -vel rendelkező alanyok beiratkozhatnak, mindaddig, amíg a tanulmány végtagjainak megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumok, beleértve az IVC szabadalmát. Javasoljuk, hogy egy kétoldalú DVT -vel rendelkező alanyban a kezelés előtt központi képalkotást végezzenek az IVC állapotának értékelése érdekében.

Az összes leírt látogatást és eljárást a vizsgált betegek klinikai gyakorlatában megkövetelt diagnosztikai és terápiás feladat szerint hajtják végre. Ezért az a választás, hogy a beteget a diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz hozzárendeljük, az egyes esetekben a legmegfelelőbbnek tekintik a vizsgálatot.

Az enoxaparin -nátriummal végzett antikoagulációs terápiát (napi kétszer 1 mg/kg) legalább 48 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt meg kell kezdeni. A hemoglobint, az INR -t és a vérlemezkék számát a mechanikai thrombektómiát megelőző 24 órán belül meg kell szerezni a jogosultság megerősítése érdekében. A hozzáférési helyet az okklúziós betegség mértéke határozza meg. Ha egyetlen végtagot kezelnek, ésszerű a hozzáférés a popliteális vénán keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a katétert és a hüvelyt el kell távolítani, és a hemosztázis nyomást kell kapni a beillesztési hely felett, majd egy nyomáskötés elhelyezése. A PCB -nek mindkét lábán a kórházi kisülésig kell maradnia. A súly alapú enoxaparin -nátriummal történő antikoagulációs terápiát szintén folytatni kell a kisülés útján. A következő értékeléseket a vizsgálati kezelés befejezése után kell elvégezni, a normál klinikai gyakorlat szerint:

  • Duplex képalkotás (a kezelés befejezésétől számított 24 órán belül)
  • Laboratóriumi vizsgálatok (a kezelés befejezésétől számított 24 órán belül)
  • A mellékhatások gyűjteménye

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 50 beteg (körülbelül 10 eset retrospektív és 40 eset prospektív) tüneti akut vagy szubakut ileofemoralis vagy caval mélyvénás trombózisban objektíven diagnosztizált CT képalkotással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget a milánói San Raffaele Kórház érsebészeti osztályán vették fel
  • Olyan betegek, akik konkrét, tájékozott beleegyezését írhatják alá a vizsgálathoz
  • Életkor 18 évtől 75 évig
  • Proximális DVT (inferior vena cava, vena iliacus, common femoralis véna, mély combi véna és femoralis véna), amelyet objektíven diagnosztizáltak CT-vizsgálattal
  • Tünetekkel járó DVT (fájdalom, neurológiai hiány) vagy a szöveti perfúzió károsodása (flegmácia)
  • A DVT diagnózisa az indexeljárást megelőző 1 hónap óta

Kizárási kritériumok:

  • Az indexeljárást megelőző két héten mechanikus thrombectomiával kezelt beteg
  • Az indexeljárást megelőző 48 órán belül trombolízis gyógyszerekkel kezelt beteg
  • A várható élettartam kevesebb, mint (<) 1 év
  • A Body Mass Index (BMI) nagyobb, mint (>) 40 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) vagy a vizsgáló belátása szerint, a résztvevő képes elviselni az eljárást, és megfelel a beavatkozás utáni fokozott fizikai aktivitásnak.
  • Aktív vérzés, közelmúltban (<3 hónapos) gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, aktív peptikus fekély, súlyos májműködési zavar és vérzéses diatézis
  • Legutóbbi (<3 hónap) belső szemműtét vagy hemorrhagiás retinopátia; közelmúltban (<10 nap) nagy műtét, szürkehályog műtét, trauma, kardiopulmonális újraélesztés (CPR), szülészeti szülés vagy más invazív beavatkozás
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis/intraspinalis vérzés, daganat, érrendszeri rendellenesség vagy aneurizma
  • Aktív rák (áttétes, progresszív vagy az elmúlt 6 hónapban kezelt). A nem melanoma elsődleges bőrrákban szenvedő résztvevők jogosultak részt venni a vizsgálatban
  • Hemoglobin <9,0 milligramm/deciliter (mg/dl) az eljárást megelőző 24 órán belül
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥1,5 nanogramm/deciliter (ng/dL) az eljárást megelőző 24 órán belül
  • Thrombocytaszám <100 000 sejt/köbmilliméter (sejt/mm^3) vagy >700 000 sejt/mm^3 az eljárást megelőző 24 órában
  • A kreatinin a kezelő intézmény normál tartományán kívül esik, és a vizsgáló szerint klinikailag jelentősnek ítéli
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés > 175 higanymilliméter (Hgmm) és a diasztolés > 110 Hgmm
  • Klopidogrél, tiklopidin vagy más tienopiridin thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása a vizsgálati eljárást követő 7 napon belül
  • A klinikus megítélése szerint a résztvevőnél nagy a katasztrofális vérzés kockázata
  • A tájékozott beleegyezés megadásának lehetetlensége vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tünetekkel járó mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek
Egyéb: caval és iliofemoralis vénák mechanikus thrombectomiája
a tüneti akut és szubakut ileofemoralis és cavalis trombózisban használt mechanikus thrombectomiás rendszerek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai siker aránya
Időkeret: a műtéti eljárás vége
a vénák átjárhatóságának helyreállítása thrombus eltávolítással
a műtéti eljárás vége
A Vérzést bemutató résztvevők száma
Időkeret: 72 órás mechanikus thrombectomia kezelés
Felmentés a fővérzés alól
72 órás mechanikus thrombectomia kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASTER Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel