Trombose venosa profunda iliofemoral e/ou cava aguda e subaguda: avaliação de sistemas de trombectomia mecânica em um estudo monocêntrico, observacional, retrospectivo e prospectivo (ASTER)
29 de abril de 2025 atualizado por: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Trombose venosa profunda iliofemoral e/ou cava aguda e subaguda: avaliação de sistemas de trombectomia mecânica em um estudo monocêntrico, observacional, retrospectivo e prospectivo (estudo ASTER)
Este é um estudo iniciado por médico, observacional, monocêntrico, retrospectivo e prospectivo.
O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da trombectomia mecânica das veias cava e iliofemoral de acordo com a prática clínica normal em pacientes adultos com trombose venosa profunda sintomática aguda ou subaguda ileofemoral ou cava diagnosticada objetivamente por tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com TVP bilateral podem ser inscritos, desde que os membros do estudo atendam aos critérios de inclusão/exclusão, incluindo permeabilidade da IVC. Recomenda -se que, em um sujeito com TVP bilateral, seja realizada imagens centrais antes do tratamento para avaliar o status da IVC.
Todas as visitas e procedimentos descritos serão realizados de acordo com a atribuição diagnóstica e terapêutica exigida pela prática clínica para os pacientes em estudo. Portanto, a escolha de atribuir o paciente aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos considerados mais apropriados para cada caso é completamente independente do estudo.
A terapia anticoagulação com enoxaparina sódio (1 mg/kg duas vezes ao dia) deve ser iniciada pelo menos 48 horas antes do início do tratamento do estudo. A hemoglobina, INR e contagem de plaquetas devem ser obtidas dentro de 24 horas antes do procedimento de trombectomia mecânica para confirmar a elegibilidade. O local de acesso é determinado pela extensão da doença oclusiva. Ao tratar um único membro no momento, o acesso através da veia poplítea é razoável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, o cateter e a bainha devem ser removidos e a hemostasia obtida com pressão sobre o local de inserção, seguido pela colocação de um curativo de pressão. A PCB permanecerá colocada nas duas pernas até a alta hospitalar. A terapia anticoagulação com enoxaparina sódica baseada em peso também deve ser continuada através da descarga. As avaliações a seguir devem ser realizadas após a conclusão do tratamento do estudo, de acordo com a prática clínica normal:
- Imagem duplex (dentro de 24 horas após a conclusão do tratamento)
- Testes de laboratório (dentro de 24 horas após a conclusão do tratamento)
- Coleção de eventos adversos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital
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Contato:
- Domenico Baccellieri, Prof., MD
- Número de telefone: 7377 +39022643
- E-mail: domenico.baccellieri@hsr.it
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Contato:
- Ilaria Controne
- Número de telefone: 7141 +39022643
- E-mail: controne.ilaria@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 50 pacientes (cerca de 10 casos retrospectivos e 40 casos prospectivos) com trombose venosa profunda sintomática aguda ou subaguda ileofemoral ou caval diagnosticada objetivamente por tomografia computadorizada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele, Milão
- Pacientes capazes de assinar consentimento informado específico para o estudo
- Idade de 18 a 75 anos
- TVP proximal (veia cava inferior, veia ilíaca, veia femoral comum, veia femoral profunda e veia femoral) que foi objetivamente diagnosticada com tomografia computadorizada
- TVP sintomática (dor, déficit neurológico) ou comprometimento da perfusão tecidual (flegmasia)
- Diagnóstico de TVP desde 1 mês antes do procedimento de índice
Critério de exclusão:
- Paciente tratado com trombectomia mecânica nas duas semanas anteriores ao procedimento índice
- Paciente tratado com medicamentos para trombólise nas 48 horas anteriores ao procedimento índice
- Esperança de vida inferior a (<) 1 ano
- Índice de massa corporal (IMC) maior que (>) 40 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) ou a critério do investigador, o participante é capaz de tolerar o procedimento e estar em conformidade com o aumento da atividade física pós-procedimento.
- Sangramento ativo, sangramento gastrointestinal (GI) recente (<3 meses), úlcera péptica ativa, disfunção hepática grave e diátese hemorrágica
- Cirurgia ocular interna recente (<3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (<10 dias), cirurgia de catarata, trauma, ressuscitação cardiopulmonar (RCP), parto obstétrico ou outro procedimento invasivo
- História de acidente vascular cerebral ou sangramento intracraniano/intraespinhal, tumor, malformação vascular ou aneurisma
- Câncer ativo (metastático, progressivo ou tratado nos últimos 6 meses). Participantes com câncer de pele primário não melanoma são elegíveis para participar do estudo
- Hemoglobina <9,0 miligramas/decilitro (mg/dL) nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Razão normalizada internacional (INR) ≥1,5 nanogramas/decilitro (ng/dL) nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Contagem de plaquetas <100.000 células/milímetro cúbico (células/mm^3) ou >700.000 células/mm^3 nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Creatinina fora da faixa normal para a instituição de tratamento e considerada clinicamente significativa pelo Investigador
- Hipertensão não controlada, definida como sistólica >175 milímetros de mercúrio (mmHg) e diastólica >110 mmHg
- Uso de clopidogrel, ticlopidina ou outro medicamento antiplaquetário tienopiridínico dentro de 7 dias do procedimento do estudo
- Na opinião do médico, o participante corre alto risco de sangramento catastrófico
- Impossibilidade ou recusa de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes sintomáticos com trombose venosa profunda (TVP)
|
investigar a eficácia e segurança dos sistemas de trombectomia mecânica usados na trombose ileofemoral e caval aguda e subaguda sintomática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: final do procedimento cirúrgico
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restauração da permeabilidade das veias com remoção de trombos
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final do procedimento cirúrgico
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Número de participantes apresentando sangramento
Prazo: 72 horas de tratamento de trombectomia mecânica
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Livre de sangramento grave
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72 horas de tratamento de trombectomia mecânica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Jolly MA, Lockhart MM, Shah D, Huff CM, Valenti EA, Phillips JA, Bittar S, Botti CF, Kolluri R, Silver MJ. Outcomes from a tertiary care center using a catheter thrombectomy system for managing acute iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1044-1050. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.010. Epub 2022 Jun 9.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTER Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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