Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra i podostra zakrzepica żył głębokich w odcinku biodrowo-udowym i/lub tętnicy głównej: ocena systemów do mechanicznej trombektomii w monocentrycznym, obserwacyjnym badaniu retrospektywnym i prospektywnym (ASTER)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Ostra i podostra zakrzepica żył głębokich w odcinku biodrowo-udowym i/lub tętnicy głównej: ocena systemów do mechanicznej trombektomii w monocentrycznym, obserwacyjnym badaniu retrospektywnym i prospektywnym (badanie ASTER)

Jest to badanie obserwacyjne, monocentryczne, retrospektywne i prospektywne, inicjowane przez lekarza. Celem badania jest ocena wykonalności mechanicznej trombektomii żył głównych i biodrowo-udowych, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, u dorosłych pacjentów z objawową ostrą lub podostrą zakrzepicą żył krętniczo-udowych lub zakrzepicą żył głębokich głównych, obiektywnie zdiagnozowaną za pomocą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani z dwustronnym DVT mogą być zapisane, o ile kończyna badana spełnia kryteria włączenia/wykluczenia, w tym drożność IVC. Zaleca się, aby u osobnika z dwustronnym DVT przeprowadzono obrazowanie centralne przed leczeniem w celu oceny statusu IVC.

Wszystkie opisane wizyty i procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z cesją diagnostyczną i terapeutyczną wymaganą przez praktykę kliniczną dla badanych pacjentów. Dlatego wybór przypisania pacjenta do procedur diagnostycznych i terapeutycznych uznanych za najbardziej odpowiedni dla każdego przypadku jest całkowicie niezależny od badania.

Terapię przeciwzakrzepową enoksaparyną sodową (1 mg/kg dwa razy dziennie) będzie inicjowana co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanego. Hemoglobina, INR i liczba płytek krwi należy uzyskać w ciągu 24 godzin przed zabiegiem mechanicznym trombektomii w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Miejsce dostępu zależy od zakresu choroby okluzyjnej. Podczas leczenia pojedynczej kończyny w czasie dostęp jest uzasadniony dostęp za pośrednictwem żyły podkolanowej.

Po zakończeniu leczenia badawczego cewnik i pochwa należy usunąć, a hemostaza uzyskana z naciskiem na miejsce wstawienia, a następnie umieszczenie opatrunku ciśnieniowego. PCB pozostaje na obu nogach do czasu wypisu szpitala. Terapię przeciwzakrzepową z enoksaparyną sodą opartą na wadze należy również kontynuować przez rozładowanie. Zgodnie z normalną praktyką kliniczną należy przeprowadzić następujące oceny po zakończeniu leczenia badanego:

  • Obrazowanie dupleksu (w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia)
  • Testy laboratoryjne (w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia)
  • Zbiór zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 50 pacjentów (około 10 przypadków retrospektywnych i 40 przypadków prospektywnych) z objawową ostrą lub podostrą zakrzepicą żył krętniczo-udowych lub zakrzepicą żył głębokich głównych, obiektywnie zdiagnozowaną za pomocą tomografii komputerowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na oddział chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele w Mediolanie
  • Pacjenci mogą podpisać konkretną świadomą zgodę na badanie
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Proksymalna ZŻG (żyła główna dolna, żyła biodrowa, żyła udowa wspólna, żyła udowa głęboka i żyła udowa), którą obiektywnie zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej
  • Objawowa DVT (ból, deficyt neurologiczny) lub zaburzenia perfuzji tkanek (flegmazja)
  • Rozpoznanie ZŻG od 1 miesiąca przed procedurą wskaźnikową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony trombektomią mechaniczną na dwa tygodnie przed zabiegiem wskaźnikowym
  • Pacjent leczony lekami trombolitycznymi w ciągu 48 godzin przed zabiegiem wskaźnikowym
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż (<) 1 rok
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) lub według uznania badacza, uczestnik jest w stanie tolerować zabieg i przestrzegać zwiększonej aktywności fizycznej po zabiegu.
  • Aktywne krwawienie, niedawne (<3 miesięcy) krwawienie z przewodu pokarmowego, czynny wrzód trawienny, ciężka dysfunkcja wątroby i skaza krwotoczna
  • Niedawna (< 3 miesięcy) operacja oka wewnętrznego lub retinopatia krwotoczna; niedawna (<10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR), poród położniczy lub inna procedura inwazyjna
  • Historia udaru lub krwawienia śródczaszkowego/dordzeniowego, guza, malformacji naczyniowej lub tętniaka
  • Aktywny rak (z przerzutami, postępujący lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy cierpiący na pierwotne nowotwory skóry inne niż czerniak
  • Hemoglobina <9,0 miligramów/decylitr (mg/dL) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,5 nanograma/decylitr (ng/dl) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/milimetr sześcienny (komórki/mm^3) lub >700 000 komórek/mm^3 w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Kreatynina poza normalnym zakresem dla instytucji leczącej i badacz uznana za istotną klinicznie
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe >175 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe >110 mmHg
  • Zastosowanie klopidogrelu, tiklopidyny lub innego tienopirydynowego leku przeciwpłytkowego w ciągu 7 dni od procedury badania
  • W ocenie klinicysty uczestnik jest obarczony wysokim ryzykiem katastrofalnego krwawienia
  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z objawową zakrzepicą żył głębokich (DVT).
Inny: mechaniczna trombektomia żył głównych i biodrowo-udowych
zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa systemów do mechanicznej trombektomii stosowanych w objawowej ostrej i podostrej zakrzepicy krętniczo-udowej i jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: koniec zabiegu chirurgicznego
przywrócenie drożności żył poprzez usunięcie skrzepliny
koniec zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników zgłaszających krwawienie
Ramy czasowe: 72 godziny leczenia trombektomią mechaniczną
Wolność od poważnego krwawienia
72 godziny leczenia trombektomią mechaniczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTER Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj