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急性和亚急性髂股和/或腔静脉深静脉血栓形成：单中心观察性回顾性和前瞻性研究中机械血栓切除系统的评估 (ASTER)

2025年4月29日 更新者：Baccellieri Domenico、IRCCS San Raffaele

急性和亚急性髂股和/或腔静脉深静脉血栓形成：单中心观察性回顾性和前瞻性研究（ASTER 研究）中机械血栓切除系统的评估

这是一项由医生发起、观察性、单中心、回顾性和前瞻性研究。 该研究旨在评估根据正常临床实践，对通过 CT 扫描成像客观诊断的有症状的急性或亚急性回肠股静脉或腔静脉深静脉血栓形成的成年患者进行腔静脉和髂股静脉机械血栓切除术的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

只要研究肢体符合纳入/排除标准，包括IVC通畅性，具有双侧DVT的受试者可以招募。 建议在具有双侧DVT的受试者中，请在处理前进行中心成像以评估IVC的状态。

所描述的所有访问和程序将根据临床实践所需的诊断和治疗性分配进行。 因此，将患者分配给最适合每种情况的诊断和治疗程序的选择完全独立于研究。

依诺肝素钠（每天两次1 mg/kg）抗凝治疗应在开始研究治疗前至少48小时开始。 必须在机械血栓切除手术前24小时内获得血红蛋白，INR和血小板计数，以确认资格。 该进入部位取决于闭塞性疾病的程度。 当时间处理单个肢体时，通过popliteal静脉访问是合理的。

完成研究治疗后，应除去导管和鞘，并在插入部位的压力下获得止血，然后放置压力敷料。 PCB应保持在两条腿上，直到出院。 抗凝治疗具有基于体重的依诺氏蛋白酶钠的抗凝治疗，也应通过排出继续。 根据正常的临床实践，应在完成研究治疗后进行以下评估：

  • 双工成像（在完成治疗后24小时内）
  • 实验室测试（在完成治疗后24小时内）
  • 收集不利事件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

多达50例（约10例回顾性病例和40例前瞻性病例）有症状的急性或亚急性回股或腔静脉深静脉血栓患者经CT扫描客观诊断。

描述

纳入标准：

  • 患者入住米兰圣拉斐尔医院血管外科科室
  • 患者能够签署研究的具体知情同意书
  • 年龄18岁至75岁
  • CT扫描客观诊断的近端DVT（下腔静脉、髂静脉、股总静脉、股深静脉、股静脉）
  • 有症状的 DVT（疼痛、神经功能缺损）或组织灌注受损（痰液）
  • 自索引手术前 1 个月起 DVT 诊断

排除标准：

  • 在初次手术前两周接受机械血栓切除术治疗的患者
  • 初次手术前 48 小时内接受溶栓药物治疗的患者
  • 预期寿命少于 (<) 1 年
  • 体重指数 (BMI) 大于 (>) 40 公斤/平方米 (kg/m^2) 或根据研究者的判断，参与者能够耐受手术并遵守手术后增加的体力活动。
  • 活动性出血、近期（<3 个月）胃肠道 (GI) 出血、活动性消化性溃疡、严重肝功能障碍和出血素质
  • 最近（<3 个月）进行过内眼手术或出血性视网膜病变；最近（<10 天）进行过大手术、白内障手术、外伤、心肺复苏 (CPR)、产科分娩或其他侵入性操作
  • 中风或颅内/椎管内出血、肿瘤、血管畸形或动脉瘤病史
  • 活动性癌症（转移性、进展性或在过去 6 个月内接受过治疗）。 患有非黑色素瘤原发性皮肤癌的参与者有资格参加该研究
  • 手术前 24 小时内血红蛋白 <9.0 毫克/分升 (mg/dL)
  • 手术前 24 小时内国际标准化比率 (INR) ≥1.5 纳克/分升 (ng/dL)
  • 手术前 24 小时内血小板计数 <100,000 个细胞/立方毫米 (cells/mm^3) 或 >700,000 个细胞/mm^3
  • 肌酐超出治疗机构的正常范围，且研究者认为具有临床意义
  • 不受控制的高血压，定义为收缩压 >175 毫米汞柱 (mmHg) 和舒张压 >110 mmHg
  • 在研究程序后 7 天内使用氯吡格雷、噻氯匹定或其他噻吩并吡啶类抗血小板药物
  • 根据临床医生的判断，参与者发生灾难性出血的风险很高
  • 不可能或拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有症状的深静脉血栓 (DVT) 患者
其他：腔静脉和髂股静脉机械取栓术
研究用于有症状的急性和亚急性回肠股动脉和腔静脉血栓形成的机械取栓系统的有效性和安全性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：手术结束
通过血栓清除恢复静脉通畅
手术结束
出现出血的参与者人数
大体时间：72小时机械取栓治疗
免于大出血
72小时机械取栓治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASTER Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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