異なる材料で作られたクラウンを備えた歯科インプラントのエリスリトールと超音波スケーラーの予防システム
さまざまな種類のクラウンを備えた歯科インプラントにおけるエリスリトールと超音波スケーラーの予防システム: ランダム化臨床試験
研究の目的は、エリスリトールとピークインサートを備えた超音波スケーラーのどちらの予防法がインプラント周囲の衛生に最も適しているかを評価することです。
患者に対してランダム化臨床試験が実施されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- エリスリトール グループ: 粒径約 14 µm のエリスリトールを 5 秒間使用します (AIRFLOW® PLUS EMS)
- 超音波スケーラー グループ: ピーク インサート付きの圧電ハンドピース (Mini Piezon EMS、PI EMS) が使用されます。
関連するインプラントの歯冠の材質に応じて、さまざまなサブグループが定義されます。
口腔衛生セッションは 6 か月ごと (2 年間の追跡調査、6 セッション) で実施され、患者の指導と動機付けの後、探査深さ (歯周縁の mm 単位での評価) の記録を含む臨床カルテが完成します。 - 歯周プローブによって採取されたインプラント溝; 歯肉縁の 4 つの表面 (前庭、口蓋/舌側、近心、遠心)、プロービング時の出血、およびプラーク指数が検出されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、エリスリトールとピークインサートを備えた超音波スケーラーのどちらの予防法がインプラント周囲の衛生に最も適しているかを評価することです。
患者に対してランダム化臨床試験が実施されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- エリスリトール グループ: 粒径約 14 µm のエリスリトールを 5 秒間使用します (AIRFLOW® PLUS EMS)
- 超音波スケーラー グループ: ピーク インサート付きの圧電ハンドピース (Mini Piezon EMS、PI EMS) が使用されます。
関連するインプラントの歯冠の材質に応じて、長石セラミック、ジルコニア、二ケイ酸リチウムなど、さまざまなサブグループが定義されます。
口腔衛生セッションは 6 か月ごと (2 年間の追跡調査、6 セッション) で実施され、患者の指導と動機付けの後、探査深さ (歯周縁の mm 単位での評価) の記録を含む臨床カルテが完成します。 - 歯周プローブによって採取されたインプラント溝; 歯肉縁の 4 つの表面 (前庭、口蓋/舌側、近心、遠心)、プロービング時の出血、およびプラーク指数が検出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 少なくとも1つの歯科インプラントの存在
- 優れたコンプライアンス
除外基準:
- 心臓刺激装置を使用している患者
- 神経障害のある患者
- 精神障害のある患者さん
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスリトール系
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粒径約 14 µm のエリスリトールを 5 秒間使用します (AIRFLOW® PLUS EMS)
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アクティブコンパレータ：超音波スケーラー
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超音波スケーラー、ピークインサート付きの圧電ハンドピース (Mini Piezon EMS; PI、EMS) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ (PD) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、18 か月 (T3) 24 か月 (T4)
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歯周プローブによって採取されたインプラント周囲溝の mm 単位での評価。
歯肉縁の 4 つの表面 (前庭、口蓋/舌側、近心、遠心) が検出されます。
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ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、18 か月 (T3) 24 か月 (T4)
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プロービング時の出血 (BoP) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、18 か月 (T3) 24 か月 (T4)
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出血部位の二分法スコア (はい/いいえ) によるプロービング中の歯肉出血の有無の評価。
出血部位の合計を全部位で割り、100 あたりを掛けます。
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ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、18 か月 (T3) 24 か月 (T4)
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プラークコントロール記録の変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、18 か月 (T3) 24 か月 (T4)
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歯の表面上の歯垢量の%評価。それは、遠位面、近心面、前庭面、舌側/口蓋面の 4 つの表面で検出されます。
プラークのある部位の数を、口内で利用可能な部位の総数で割って、100 を掛けます。
結果はインデックスをパーセンテージで示します。
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ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、18 か月 (T3) 24 か月 (T4)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。