Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erythritol vs ultrazvukové systémy pro profylaxi zubního kamene na zubních implantátech s korunkami vyrobenými z různých materiálů

9. ledna 2025 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Erythritol versus ultrazvukové systémy pro profylaxi zubního kamene na zubních implantátech s různými typy korunek: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je posoudit, které metody profylaxe jsou nejvhodnější pro periimplantační hygienu mezi erytritolem a ultrazvukovým scalerem s vykukovacími vložkami.

Na pacientovi bude provedena randomizovaná klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Erythritolová skupina: erythritol s velikostí částic ~14 µm bude použit po dobu 5 sekund (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Skupina ultrazvukových odstraňovačů zubního kamene: bude použit piezoelektrický násadec s vykukovacími vložkami (Mini Piezon EMS; PI EMS).

Různé podskupiny budou definovány podle materiálu zubní korunky příslušného implantátu.

Sezení ústní hygieny bude prováděno každých 6 měsíců (sledování 2 roky; 6 sezení), po instruktáži a motivaci pacienta, doplnění klinického diagramu se záznamem hloubky sondování (vyhodnocení v mm peri - sulcus implantátu odebraný parodontální sondou, jsou detekovány 4 povrchy gingiválního okraje: vestibulární, palatinální/lingvální, meziální, distální), Krvácení při sondování a Index plaku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit, které metody profylaxe jsou nejvhodnější pro periimplantační hygienu mezi erytritolem a ultrazvukovým scalerem s vykukovacími vložkami.

Na pacientovi bude provedena randomizovaná klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Erythritolová skupina: erythritol s velikostí částic ~14 µm bude použit po dobu 5 sekund (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Skupina ultrazvukových odstraňovačů zubního kamene: bude použit piezoelektrický násadec s vykukovacími vložkami (Mini Piezon EMS; PI EMS).

Různé podskupiny budou definovány podle materiálu zubní korunky příslušného implantátu: živcová keramika, oxid zirkoničitý a lithium disilikát.

Sezení ústní hygieny bude prováděno každých 6 měsíců (sledování 2 roky; 6 sezení), po instruktáži a motivaci pacienta, doplnění klinického diagramu se záznamem hloubky sondování (vyhodnocení v mm peri - sulcus implantátu odebraný parodontální sondou, jsou detekovány 4 povrchy gingiválního okraje: vestibulární, palatinální/lingvální, meziální, distální), Krvácení při sondování a Index plaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Přítomnost alespoň jednoho zubního implantátu
  • Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečními stimulátory
  • Pacienti s neurologickými poruchami
  • Pacienti s psychickými poruchami
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erythritolová skupina
Jiný: Erythritol profylaktické prášky
erythritol s velikostí částic ~14 µm bude použit po dobu 5 sekund (AIRFLOW® PLUS EMS)
Aktivní komparátor: Ultrazvukový odstraňovač zubního kamene
Jiný: Ultrazvukový odstraňovač zubního kamene s vložkami
bude použit ultrazvukový scaler, piezoelektrický násadec s vykukovacími vložkami (Mini Piezon EMS; PI, EMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
Hodnocení periimplantátového sulku v mm odebrané periodontální sondou. Detekují se 4 povrchy gingiválního okraje: vestibulární, palatinální/lingvální, meziální, distální.
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní během sondování s dichotomickým hodnocením (ano/ne) míst krvácení. Součet míst krvácení se rozdělí na všechna místa a vynásobí se 100.
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
Změna v záznamu kontroly plaku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
% hodnocení množství plaku na zubních površích; detekuje se na 4 površích: distální, meziální, vestibulární, lingvální / palatinální. Počet míst s plakem se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100. Výsledky udávají index v procentech.
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-IMPLHYGIENE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Erythritol profylaktické prášky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit