Erythritol vs ultrazvukové systémy pro profylaxi zubního kamene na zubních implantátech s korunkami vyrobenými z různých materiálů
Erythritol versus ultrazvukové systémy pro profylaxi zubního kamene na zubních implantátech s různými typy korunek: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je posoudit, které metody profylaxe jsou nejvhodnější pro periimplantační hygienu mezi erytritolem a ultrazvukovým scalerem s vykukovacími vložkami.
Na pacientovi bude provedena randomizovaná klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Erythritolová skupina: erythritol s velikostí částic ~14 µm bude použit po dobu 5 sekund (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Skupina ultrazvukových odstraňovačů zubního kamene: bude použit piezoelektrický násadec s vykukovacími vložkami (Mini Piezon EMS; PI EMS).
Různé podskupiny budou definovány podle materiálu zubní korunky příslušného implantátu.
Sezení ústní hygieny bude prováděno každých 6 měsíců (sledování 2 roky; 6 sezení), po instruktáži a motivaci pacienta, doplnění klinického diagramu se záznamem hloubky sondování (vyhodnocení v mm peri - sulcus implantátu odebraný parodontální sondou, jsou detekovány 4 povrchy gingiválního okraje: vestibulární, palatinální/lingvální, meziální, distální), Krvácení při sondování a Index plaku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je posoudit, které metody profylaxe jsou nejvhodnější pro periimplantační hygienu mezi erytritolem a ultrazvukovým scalerem s vykukovacími vložkami.
Na pacientovi bude provedena randomizovaná klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Erythritolová skupina: erythritol s velikostí částic ~14 µm bude použit po dobu 5 sekund (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Skupina ultrazvukových odstraňovačů zubního kamene: bude použit piezoelektrický násadec s vykukovacími vložkami (Mini Piezon EMS; PI EMS).
Různé podskupiny budou definovány podle materiálu zubní korunky příslušného implantátu: živcová keramika, oxid zirkoničitý a lithium disilikát.
Sezení ústní hygieny bude prováděno každých 6 měsíců (sledování 2 roky; 6 sezení), po instruktáži a motivaci pacienta, doplnění klinického diagramu se záznamem hloubky sondování (vyhodnocení v mm peri - sulcus implantátu odebraný parodontální sondou, jsou detekovány 4 povrchy gingiválního okraje: vestibulární, palatinální/lingvální, meziální, distální), Krvácení při sondování a Index plaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Přítomnost alespoň jednoho zubního implantátu
- Dobrá shoda
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečními stimulátory
- Pacienti s neurologickými poruchami
- Pacienti s psychickými poruchami
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erythritolová skupina
|
erythritol s velikostí částic ~14 µm bude použit po dobu 5 sekund (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukový odstraňovač zubního kamene
|
bude použit ultrazvukový scaler, piezoelektrický násadec s vykukovacími vložkami (Mini Piezon EMS; PI, EMS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
|
Hodnocení periimplantátového sulku v mm odebrané periodontální sondou.
Detekují se 4 povrchy gingiválního okraje: vestibulární, palatinální/lingvální, meziální, distální.
|
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
|
|
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
|
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní během sondování s dichotomickým hodnocením (ano/ne) míst krvácení.
Součet míst krvácení se rozdělí na všechna místa a vynásobí se 100.
|
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
|
|
Změna v záznamu kontroly plaku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
|
% hodnocení množství plaku na zubních površích; detekuje se na 4 površích: distální, meziální, vestibulární, lingvální / palatinální.
Počet míst s plakem se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100.
Výsledky udávají index v procentech.
|
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2), 18 měsíců (T3) 24 měsíců (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-IMPLHYGIENE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .