Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythritol vs ultralydsskalerprofylaksesystemer på tandimplantater med kroner lavet af forskellige materialer

9. januar 2025 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Erythritol vs ultralydsskalerprofylaksesystemer på tandimplantater med forskellige typer kroner: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilke profylaksemetoder der er bedst egnede til peri-implantat hygiejne mellem erythritol og ultralydsskaler med kig-indlæg.

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på patienten. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Erythritol-gruppe: erythritol med en partikelstørrelse på ~14 µm vil blive brugt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Ultralydsskaleringsgruppe: et piezoelektrisk håndstykke med kigindsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) vil blive brugt.

Forskellige undergrupper vil blive defineret i henhold til materialet i tandkronen på det relaterede implantat.

Mundhygiejnesessionen vil blive udført hver 6. måned (2-års opfølgning; 6 sessioner), efter instruktion og motivation af patienten, udfyldelse af det kliniske skema med registrering af sonderingsdybden (evaluering i mm af peri -implantat sulcus taget af en parodontal probe; 4 overflader af tandkødsmarginen detekteres: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal), blødning ved sondering og plakindeks.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilke profylaksemetoder der er bedst egnede til peri-implantat hygiejne mellem erythritol og ultralydsskaler med kig-indlæg.

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på patienten. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Erythritol-gruppe: erythritol med en partikelstørrelse på ~14 µm vil blive brugt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Ultralydsskaleringsgruppe: et piezoelektrisk håndstykke med kigindsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) vil blive brugt.

Forskellige undergrupper vil blive defineret i henhold til materialet i tandkronen på det relaterede implantat: feldspatisk keramik, zirconia og lithiumdisilikat.

Mundhygiejnesessionen vil blive udført hver 6. måned (2-års opfølgning; 6 sessioner), efter instruktion og motivation af patienten, udfyldelse af det kliniske skema med registrering af sonderingsdybden (evaluering i mm af peri -implantat sulcus taget af en parodontal probe; 4 overflader af tandkødsmarginen detekteres: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal), blødning ved sondering og plakindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​tandimplantat
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertestimulatorer
  • Patienter med neurologiske lidelser
  • Patienter med psykiske lidelser
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythritol gruppe
Andet: Erythritol profylaktiske pulvere
erythritol med en partikelstørrelse på ~14 µm vil blive brugt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
Aktiv komparator: Ultralydsskaler
Andet: Ultralydsskaler med kig-indsatser
ultralydsskaler, et piezoelektrisk håndstykke med peek-indsatser (Mini Piezon EMS; PI, EMS) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
Evaluering i mm af peri-implantat sulcus taget af en parodontal probe. 4 overflader af tandkødsranden påvises: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal.
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
Evaluering af tilstedeværelse eller fravær af tandkødsblødning under en sondering med en dikotomisk scoring (ja/nej) af blødningssteder. Summen af ​​blødningssteder deles for de samlede steder og ganges med 100.
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
Ændring i Plaque Control Record
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
% vurdering af mængden af ​​plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100. Resultaterne angiver indekset i procent.
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-IMPLHYGIENE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Erythritol profylaktiske pulvere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner