- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288919
Erythritol vs ultralydsskalerprofylaksesystemer på tandimplantater med kroner lavet af forskellige materialer
Erythritol vs ultralydsskalerprofylaksesystemer på tandimplantater med forskellige typer kroner: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilke profylaksemetoder der er bedst egnede til peri-implantat hygiejne mellem erythritol og ultralydsskaler med kig-indlæg.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på patienten. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- Erythritol-gruppe: erythritol med en partikelstørrelse på ~14 µm vil blive brugt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultralydsskaleringsgruppe: et piezoelektrisk håndstykke med kigindsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) vil blive brugt.
Forskellige undergrupper vil blive defineret i henhold til materialet i tandkronen på det relaterede implantat.
Mundhygiejnesessionen vil blive udført hver 6. måned (2-års opfølgning; 6 sessioner), efter instruktion og motivation af patienten, udfyldelse af det kliniske skema med registrering af sonderingsdybden (evaluering i mm af peri -implantat sulcus taget af en parodontal probe; 4 overflader af tandkødsmarginen detekteres: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal), blødning ved sondering og plakindeks.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilke profylaksemetoder der er bedst egnede til peri-implantat hygiejne mellem erythritol og ultralydsskaler med kig-indlæg.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på patienten. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- Erythritol-gruppe: erythritol med en partikelstørrelse på ~14 µm vil blive brugt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultralydsskaleringsgruppe: et piezoelektrisk håndstykke med kigindsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) vil blive brugt.
Forskellige undergrupper vil blive defineret i henhold til materialet i tandkronen på det relaterede implantat: feldspatisk keramik, zirconia og lithiumdisilikat.
Mundhygiejnesessionen vil blive udført hver 6. måned (2-års opfølgning; 6 sessioner), efter instruktion og motivation af patienten, udfyldelse af det kliniske skema med registrering af sonderingsdybden (evaluering i mm af peri -implantat sulcus taget af en parodontal probe; 4 overflader af tandkødsmarginen detekteres: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal), blødning ved sondering og plakindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70
- Tilstedeværelse af mindst ét tandimplantat
- God overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertestimulatorer
- Patienter med neurologiske lidelser
- Patienter med psykiske lidelser
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Erythritol gruppe
|
erythritol med en partikelstørrelse på ~14 µm vil blive brugt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
Aktiv komparator: Ultralydsskaler
|
ultralydsskaler, et piezoelektrisk håndstykke med peek-indsatser (Mini Piezon EMS; PI, EMS) vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Evaluering i mm af peri-implantat sulcus taget af en parodontal probe.
4 overflader af tandkødsranden påvises: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Evaluering af tilstedeværelse eller fravær af tandkødsblødning under en sondering
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Plaque Index
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
evaluering af mængden af bløde aflejringer på implantatoverflader ved hver session.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-IMPLHYGIENE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering
Kliniske forsøg med Erythritol profylaktiske pulvere
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
Chiang Mai UniversityKagawa UniversityUkendt
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraAfsluttetParadentose, Aggressiv | Paradentose, voksenItalien
-
CargillBiofortis Mérieux NutriSciencesAfsluttetTolerance | GastrointestinaleFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of BergenAfsluttetParadentose | Parodontitis hos voksne
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringInsulin resistens | Kropssammensætning | Glucosetolerance | Gastrointestinal tolerance | Trombocytaggregation | Blod p-Selectin | Blod ErythritolSchweiz
-
Boston UniversityCargillAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sygdommeIrak