Erythritol vs ultralydskalerprofylaksesystemer på tannimplantater med kroner laget av forskjellige materialer
Erythritol vs ultralydskalerprofylaksesystemer på tannimplantater med forskjellige typer kroner: Randomisert klinisk forsøk
Målet med studien er å vurdere hvilke profylaksemetoder som er best egnet for peri-implantathygiene mellom erytritol og ultralydskaler med kikkeinnlegg.
En randomisert klinisk studie vil bli utført på pasienten. Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:
- Erytritolgruppe: erytritol med en partikkelstørrelse på ~14 µm vil bli brukt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultralydskaleringsgruppe: et piezoelektrisk håndstykke med kikkinnsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) vil bli brukt.
Ulike undergrupper vil bli definert i henhold til materialet til tannkronen til det relaterte implantatet.
Munnhygieneøkten vil bli utført hver 6. måned (2-års oppfølging; 6 økter), etter instruksjon og motivasjon av pasienten, utfylling av det kliniske diagrammet med registrering av sonderingsdybden (evaluering i mm av peri -implantat sulcus tatt av en periodontal sonde; 4 overflater av gingivalmarginen påvises: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal), blødning ved sondering og plakkindeks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere hvilke profylaksemetoder som er best egnet for peri-implantathygiene mellom erytritol og ultralydskaler med kikkeinnlegg.
En randomisert klinisk studie vil bli utført på pasienten. Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:
- Erytritolgruppe: erytritol med en partikkelstørrelse på ~14 µm vil bli brukt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultralydskaleringsgruppe: et piezoelektrisk håndstykke med kikkinnsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) vil bli brukt.
Ulike undergrupper vil bli definert i henhold til materialet til tannkronen til det relaterte implantatet: feltspatisk keramikk, zirkoniumoksid og litiumdisilikat.
Munnhygieneøkten vil bli utført hver 6. måned (2-års oppfølging; 6 økter), etter instruksjon og motivasjon av pasienten, utfylling av det kliniske diagrammet med registrering av sonderingsdybden (evaluering i mm av peri -implantat sulcus tatt av en periodontal sonde; 4 overflater av gingivalmarginen påvises: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal), blødning ved sondering og plakkindeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70
- Tilstedeværelse av minst ett tannimplantat
- God etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertestimulatorer
- Pasienter med nevrologiske lidelser
- Pasienter med psykiske lidelser
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erythritol gruppe
|
erytritol med partikkelstørrelse på ~14 µm vil bli brukt i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
|
Aktiv komparator: Ultrasonisk scaler
|
ultrasonisk scaler, et piezoelektrisk håndstykke med kikkeinnsatser (Mini Piezon EMS; PI, EMS) vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Evaluering i mm av peri-implantat sulcus tatt av en periodontal sonde.
4 overflater av gingivalmarginen påvises: vestibulær, palatal/lingual, mesial, distal.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av gingivalblødning under en sondering med en dikotom skåring (ja/nei) av blødningssteder.
Summen av blødningsstedene deles for de totale stedene og multipliseres per 100.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
|
Endring i Plaque Control Record
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal.
Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100.
Resultatene viser indeksen i prosent.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2), 18 måneder (T3) 24 måneder (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-IMPLHYGIENE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .