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Sistemi di profilassi con eritritolo e scaler ad ultrasuoni su impianti dentali con corone realizzate con materiali diversi

9 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Sistemi di profilassi con eritritolo e scaler ad ultrasuoni su impianti dentali con diversi tipi di corone: studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare quale sia la metodica di profilassi più idonea per l’igiene perimplantare tra eritritolo e ablatore ultrasonico con inserti in peek.

Sul paziente verrà condotto uno studio clinico randomizzato. I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo eritritolo: verrà utilizzato eritritolo con una dimensione delle particelle di ~14 µm per 5 secondi (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Gruppo ablatore ad ultrasuoni: verrà utilizzato un manipolo piezoelettrico con inserti in peek (Mini Piezon EMS; PI EMS).

Verranno definiti diversi sottogruppi in base al materiale della corona dentale del relativo impianto.

La seduta di igiene orale verrà effettuata ogni 6 mesi (follow-up a 2 anni; 6 sedute), previa istruzione e motivazione del paziente, completamento della cartella clinica con la registrazione della Profondità di sondaggio (valutazione in mm del peri -solco implantare prelevato da una sonda parodontale; vengono rilevate 4 superfici del margine gengivale: vestibolare, palatale/linguale, mesiale, distale), Sanguinamento al sondaggio e Indice di placca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare quale sia la metodica di profilassi più idonea per l’igiene perimplantare tra eritritolo e ablatore ultrasonico con inserti in peek.

Sul paziente verrà condotto uno studio clinico randomizzato. I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo eritritolo: verrà utilizzato eritritolo con una dimensione delle particelle di ~14 µm per 5 secondi (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Gruppo ablatore ad ultrasuoni: verrà utilizzato un manipolo piezoelettrico con inserti in peek (Mini Piezon EMS; PI EMS).

Verranno definiti diversi sottogruppi in base al materiale della corona dentale del relativo impianto: ceramica feldspatica, zirconio e disilicato di litio.

La seduta di igiene orale verrà effettuata ogni 6 mesi (follow-up a 2 anni; 6 sedute), previa istruzione e motivazione del paziente, completamento della cartella clinica con la registrazione della Profondità di sondaggio (valutazione in mm del peri -solco implantare prelevato da una sonda parodontale; vengono rilevate 4 superfici del margine gengivale: vestibolare, palatale/linguale, mesiale, distale), Sanguinamento al sondaggio e Indice di placca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Presenza di almeno un impianto dentale
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stimolatori cardiaci
  • Pazienti con disturbi neurologici
  • Pazienti con disturbi psicologici
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo eritritolo
Altro: Polveri profilattiche di eritritolo
verrà utilizzato eritritolo con dimensioni delle particelle di ~14 µm per 5 secondi (AIRFLOW® PLUS EMS)
Comparatore attivo: Ablatore ad ultrasuoni
Altro: Ablatore ad ultrasuoni con inserti in peek
ablatore ad ultrasuoni, verrà utilizzato un manipolo piezoelettrico con inserti in peek (Mini Piezon EMS; PI, EMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2), 18 mesi (T3) 24 mesi (T4)
Valutazione in mm del solco perimplantare effettuata mediante sonda parodontale. Vengono rilevate 4 superfici del margine gengivale: vestibolare, palatale/linguale, mesiale, distale.
Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2), 18 mesi (T3) 24 mesi (T4)
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2), 18 mesi (T3) 24 mesi (T4)
Valutazione della presenza o assenza di sanguinamento gengivale durante un sondaggio con punteggio dicotomico (sì/no) dei siti sanguinanti. La somma dei siti sanguinanti viene divisa per il totale dei siti e moltiplicata per 100.
Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2), 18 mesi (T3) 24 mesi (T4)
Modifica nella registrazione del controllo della placca
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2), 18 mesi (T3) 24 mesi (T4)
Valutazione % della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale. Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100. I risultati indicano l'indice come percentuale.
Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2), 18 mesi (T3) 24 mesi (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-IMPLHYGIENE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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