Erythritol versus ultrasone scaler-profylaxesystemen op tandheelkundige implantaten met kronen gemaakt van verschillende materialen
Erythritol versus ultrasone scaler-profylaxesystemen op tandheelkundige implantaten met verschillende soorten kronen: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van het onderzoek is om te beoordelen welke profylaxemethoden het meest geschikt zijn voor peri-implantaathygiëne tussen erythritol en ultrasone scaler met peek-inserts.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie bij de patiënt worden uitgevoerd. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Erythritolgroep: erythritol met een deeltjesgrootte van ~14 µm wordt gedurende 5 seconden gebruikt (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultrasone scalergroep: er zal een piëzo-elektrisch handstuk met peek-inzetstukken (Mini Piezon EMS; PI EMS) worden gebruikt.
Er zullen verschillende subgroepen worden gedefinieerd op basis van het materiaal van de tandkroon van het betreffende implantaat.
De mondhygiënesessie wordt elke 6 maanden uitgevoerd (2 jaar follow-up; 6 sessies), na instructie en motivatie van de patiënt, voltooiing van het klinische diagram met registratie van de sondeerdiepte (evaluatie in mm van de peri - Sulcus implantaat genomen door een parodontale sonde; 4 oppervlakken van de gingivale rand worden gedetecteerd: vestibulair, palataal/linguaal, mesiaal, distaal), bloeding bij sonderen en plaque-index.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om te beoordelen welke profylaxemethoden het meest geschikt zijn voor peri-implantaathygiëne tussen erythritol en ultrasone scaler met peek-inserts.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie bij de patiënt worden uitgevoerd. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Erythritolgroep: erythritol met een deeltjesgrootte van ~14 µm wordt gedurende 5 seconden gebruikt (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultrasone scalergroep: er zal een piëzo-elektrisch handstuk met peek-inzetstukken (Mini Piezon EMS; PI EMS) worden gebruikt.
Er zullen verschillende subgroepen worden gedefinieerd op basis van het materiaal van de tandkroon van het betreffende implantaat: veldspaatkeramiek, zirkonia en lithiumdisilicaat.
De mondhygiënesessie wordt elke 6 maanden uitgevoerd (2 jaar follow-up; 6 sessies), na instructie en motivatie van de patiënt, voltooiing van het klinische diagram met registratie van de sondeerdiepte (evaluatie in mm van de peri - Sulcus implantaat genomen door een parodontale sonde; 4 oppervlakken van de gingivale rand worden gedetecteerd: vestibulair, palataal/linguaal, mesiaal, distaal), bloeding bij sonderen en plaque-index.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Aanwezigheid van ten minste één tandheelkundig implantaat
- Goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartstimulatoren
- Patiënten met neurologische aandoeningen
- Patiënten met psychische stoornissen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erythritol-groep
|
erythritol met een deeltjesgrootte van ~14 µm wordt gedurende 5 seconden gebruikt (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasone scaler
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een ultrasone scaler, een piëzo-elektrisch handstuk met peek-inzetstukken (Mini Piezon EMS; PI, EMS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2), 18 maanden (T3) 24 maanden (T4)
|
Evaluatie in mm van de peri-implantaire sulcus genomen door een parodontale sonde.
Er worden 4 oppervlakken van de gingivarand gedetecteerd: vestibulair, palataal/linguaal, mesiaal, distaal.
|
Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2), 18 maanden (T3) 24 maanden (T4)
|
|
Verandering in bloedingen bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2), 18 maanden (T3) 24 maanden (T4)
|
Evaluatie van de aan- of afwezigheid van tandvleesbloeding tijdens een sonde met een dichotome score (ja/nee) van bloedingsplaatsen.
De som van de bloedingsplaatsen wordt verdeeld over het totaal aantal plaatsen en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2), 18 maanden (T3) 24 maanden (T4)
|
|
Verandering in het plaquecontrolerecord
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2), 18 maanden (T3) 24 maanden (T4)
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palatinaal.
Het aantal plaatsen met tandplak wordt gedeeld door het totaal aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100.
Resultaten geven de index aan als een percentage.
|
Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2), 18 maanden (T3) 24 maanden (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-IMPLHYGIENE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .