Erytritoli vs. Ultrasonic Scaler -ennaltaehkäisyjärjestelmät hammasimplanteissa, joissa on eri materiaaleista valmistettuja kruunuja
Erytritoli vs. Ultrasonic Scaler -ennaltaehkäisyjärjestelmät hammasimplanteissa erityyppisillä kruunuilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mitkä ennaltaehkäisymenetelmät ovat sopivimmat implanttihygieniaan erytritolin ja peek-insertillä varustetun ultraääni-skaalajan välillä.
Potilaalle tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Erytritoliryhmä: erytritolia, jonka hiukkaskoko on ~14 µm, käytetään 5 sekunnin ajan (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultraääniskaalausryhmä: käytetään pietsosähköistä käsikappaletta, jossa on peek-insertti (Mini Piezon EMS; PI EMS).
Eri alaryhmät määritellään vastaavan implantin hammaskruunun materiaalin mukaan.
Suuhygieniaistunto suoritetaan 6 kuukauden välein (2 vuoden seuranta; 6 hoitokertaa) potilaan ohjeistuksen ja motivaation jälkeen, kliinisen kaavion täytettynä ja mittaussyvyyden tallentaminen (arviointi perimän millimetreinä) - implanttisulkus otettu parodontaalikoettimella; ienreunan 4 pintaa havaitaan: vestibulaarinen, palataalinen/linguaalinen, mesiaalinen, distaalinen), verenvuoto koettimella ja plakkiindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mitkä ennaltaehkäisymenetelmät ovat sopivimmat implanttihygieniaan erytritolin ja peek-insertillä varustetun ultraääni-skaalajan välillä.
Potilaalle tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Erytritoliryhmä: erytritolia, jonka hiukkaskoko on ~14 µm, käytetään 5 sekunnin ajan (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultraääniskaalausryhmä: käytetään pietsosähköistä käsikappaletta, jossa on peek-insertti (Mini Piezon EMS; PI EMS).
Eri alaryhmät määritellään vastaavan implantin hammaskruunun materiaalin mukaan: maaspaattinen keramiikka, zirkoniumoksidi ja litiumdisilikaatti.
Suuhygieniaistunto suoritetaan 6 kuukauden välein (2 vuoden seuranta; 6 hoitokertaa) potilaan ohjeistuksen ja motivaation jälkeen, kliinisen kaavion täytettynä ja mittaussyvyyden tallentaminen (arviointi perimän millimetreinä) - implanttisulkus otettu parodontaalikoettimella; ienreunan 4 pintaa havaitaan: vestibulaarinen, palataalinen/linguaalinen, mesiaalinen, distaalinen), verenvuoto koettimella ja plakkiindeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Vähintään yksi hammasimplantti
- Hyvä noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen stimulaattoreita
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytritoliryhmä
|
erytritolia, jonka hiukkaskoko on ~14 µm, käytetään 5 sekunnin ajan (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
|
Active Comparator: Ultraääni-skaalauslaite
|
Ultraääniskaalainta, pietsosähköistä käsikappaletta, jossa on peek-insertti (Mini Piezon EMS; PI, EMS), käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2), 18 kuukautta (T3) 24 kuukautta (T4)
|
Implanttia ympäröivän uurteen arvio millimetreinä parodontaalikoettimella.
Havaitaan 4 ienreunan pintaa: vestibulaarinen, palataalinen/linguaalinen, mesiaalinen, distaalinen.
|
Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2), 18 kuukautta (T3) 24 kuukautta (T4)
|
|
Muutos verenvuodossa koettimessa (BoP)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2), 18 kuukautta (T3) 24 kuukautta (T4)
|
Ienverenvuodon olemassaolon tai puuttumisen arviointi luotauksen aikana verenvuotokohtien kaksijakoisella pisteytyksellä (kyllä/ei).
Verenvuotokohtien summa jaetaan kaikkien kohtien mukaan ja kerrotaan 100:lla.
|
Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2), 18 kuukautta (T3) 24 kuukautta (T4)
|
|
Muutos plakin valvontatietueessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2), 18 kuukautta (T3) 24 kuukautta (T4)
|
% arviointi plakin määrästä hammaspinnoilla; se havaitaan 4 pinnalla: distaalinen, mesiaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen / palataalinen.
Plakkipaikkojen määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla.
Tulokset ilmaisevat indeksin prosentteina.
|
Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2), 18 kuukautta (T3) 24 kuukautta (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-IMPLHYGIENE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .