Erythritol vs Ultrasonic Scaler Profylax System på tandimplantat med kronor gjorda av olika material
Erythritol vs Ultrasonic Scaler Profylax Systems på tandimplantat med olika typer av kronor: Randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien är att bedöma vilka profylaxmetoder som är mest lämpade för periimplantathygien mellan erytritol och ultraljudsskalare med tittinlägg.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på patienten. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:
- Erytritolgrupp: erytritol med en partikelstorlek på ~14 µm kommer att användas i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultraljudsskaleringsgrupp: ett piezoelektriskt handstycke med tittinsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) kommer att användas.
Olika undergrupper kommer att definieras enligt materialet i tandkronan på det relaterade implantatet.
Munhygiensessionen kommer att genomföras var 6:e månad (2-års uppföljning; 6 sessioner), efter instruktion och motivering av patienten, komplettering av det kliniska diagrammet med registrering av sonderingsdjupet (utvärdering i mm av peri -implantat sulcus tagna av en parodontal sond; 4 ytor av gingivalmarginalen detekteras: vestibulär, palatal/lingual, mesial, distal), Blödning vid sondering och plackindex.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma vilka profylaxmetoder som är mest lämpade för periimplantathygien mellan erytritol och ultraljudsskalare med tittinlägg.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på patienten. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:
- Erytritolgrupp: erytritol med en partikelstorlek på ~14 µm kommer att användas i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultraljudsskaleringsgrupp: ett piezoelektriskt handstycke med tittinsatser (Mini Piezon EMS; PI EMS) kommer att användas.
Olika undergrupper kommer att definieras beroende på materialet i tandkronan på det relaterade implantatet: fältspatisk keramik, zirkoniumoxid och litiumdisilikat.
Munhygiensessionen kommer att genomföras var 6:e månad (2-års uppföljning; 6 sessioner), efter instruktion och motivering av patienten, komplettering av det kliniska diagrammet med registrering av sonderingsdjupet (utvärdering i mm av peri -implantat sulcus tagna av en parodontal sond; 4 ytor av gingivalmarginalen detekteras: vestibulär, palatal/lingual, mesial, distal), Blödning vid sondering och plackindex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70
- Närvaro av minst ett tandimplantat
- Bra följsamhet
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtstimulatorer
- Patienter med neurologiska störningar
- Patienter med psykiska störningar
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erythritol grupp
|
erytritol med en partikelstorlek på ~14 µm kommer att användas i 5 sekunder (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsskalare
|
ultraljudsskalare, ett piezoelektriskt handstycke med tittinsatser (Mini Piezon EMS; PI, EMS) kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sonderingsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2), 18 månader (T3) 24 månader (T4)
|
Utvärdering i mm av peri-implantatets sulcus tagna av en parodontal sond.
4 ytor av gingivalmarginalen detekteras: vestibulär, palatal/lingual, mesial, distal.
|
Baslinje (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2), 18 månader (T3) 24 månader (T4)
|
|
Förändring i blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2), 18 månader (T3) 24 månader (T4)
|
Utvärdering av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning under en sondering med en dikotom poängsättning (ja/nej) av blödningsställen.
Summan av blödningsställena delas för de totala platserna och multipliceras med 100.
|
Baslinje (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2), 18 månader (T3) 24 månader (T4)
|
|
Ändring i Plaque Control Record
Tidsram: Baslinje (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2), 18 månader (T3) 24 månader (T4)
|
% bedömning av mängden plack på dentala ytorna; det detekteras på 4 ytor: distalt, mesialt, vestibulärt, lingualt / palatalt.
Antalet platser med plack delas med det totala antalet platser som är tillgängliga i munnen och multipliceras med 100.
Resultaten visar indexet i procent.
|
Baslinje (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2), 18 månader (T3) 24 månader (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-IMPLHYGIENE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .