赤藓糖醇与超声波洁牙机预防系统在不同材料制成的牙冠种植牙上的比较
2025年1月9日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
赤藓糖醇与超声波洁牙机预防系统对不同类型牙冠种植牙的比较：随机临床试验
该研究的目的是评估赤藓糖醇和带有 peek 刀片的超声波洁牙机之间哪种预防方法最适合种植体周围的卫生。
将对患者进行随机临床试验。 患者将被随机分为两组：
- 赤藓糖醇组：粒径约为 14 µm 的赤藓糖醇将使用 5 秒 (AIRFLOW® PLUS EMS)
- 超声波洁牙机组：将使用带有 peek 插件的压电手机（Mini Piezon EMS；PI EMS）。
根据相关种植体的牙冠材料，将定义不同的亚组。
口腔卫生课程将每 6 个月进行一次（随访 2 年；6 次），在患者的指导和激励下，完成临床图表并记录探诊深度（以毫米为单位评估牙周周）。 -用牙周探针获取种植体沟；检测牙龈边缘的 4 个表面：前庭、腭/舌、近中、远中）、探诊出血和牙菌斑指数。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估赤藓糖醇和带有 peek 刀片的超声波洁牙机之间哪种预防方法最适合种植体周围的卫生。
将对患者进行随机临床试验。 患者将被随机分为两组：
- 赤藓糖醇组：粒径约为 14 µm 的赤藓糖醇将使用 5 秒 (AIRFLOW® PLUS EMS)
- 超声波洁牙机组：将使用带有 peek 插件的压电手机（Mini Piezon EMS；PI EMS）。
根据相关种植体的牙冠材料，将定义不同的亚组：长石陶瓷、氧化锆和二硅酸锂。
口腔卫生课程将每 6 个月进行一次（随访 2 年；6 次），在患者的指导和激励下，完成临床图表并记录探诊深度（以毫米为单位评估牙周周）。 -用牙周探针获取种植体沟；检测牙龈边缘的 4 个表面：前庭、腭/舌、近中、远中）、探诊出血和牙菌斑指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间
- 存在至少一颗牙种植体
- 良好的合规性
排除标准：
- 使用心脏刺激器的患者
- 神经系统疾病患者
- 心理障碍患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赤藓糖醇组
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粒径约为 14 µm 的赤藓糖醇将使用 5 秒 (AIRFLOW® PLUS EMS)
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有源比较器：超声波洁牙机
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将使用超声波洁牙机，一种带 peek 插入件的压电手机（Mini Piezon EMS；PI、EMS）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度 (PD) 的变化
大体时间：基线 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2)、18 个月 (T3) 24 个月 (T4)
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通过牙周探针获取的种植体周围沟的评估（以毫米为单位）。
检测牙龈边缘的 4 个表面：前庭、腭/舌、近中、远中。
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基线 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2)、18 个月 (T3) 24 个月 (T4)
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探诊出血变化 (BoP)
大体时间：基线 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2)、18 个月 (T3) 24 个月 (T4)
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通过出血部位的二分评分（是/否）评估探诊期间是否存在牙龈出血。
出血部位的总和除以总部位，再乘以 100。
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基线 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2)、18 个月 (T3) 24 个月 (T4)
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菌斑控制记录的变化
大体时间：基线 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2)、18 个月 (T3) 24 个月 (T4)
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％评估牙齿表面上的牙菌斑数量；它在 4 个表面上被检测到：远端、中间、前庭、舌/腭。
有牙菌斑的部位数量除以口腔内可用部位的总数，然后乘以 100。
结果以百分比形式显示该指数。
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基线 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2)、18 个月 (T3) 24 个月 (T4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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