Eritrit vs ultrahangos scaler profilaxis rendszer fogászati implantátumokon, különböző anyagokból készült koronákkal
Eritrit vs ultrahangos skálázó profilaxis rendszerek fogászati implantátumokon különböző típusú koronákkal: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy mely profilaxis a legalkalmasabb az implantátum körüli higiénia szempontjából az eritrit és a peek betétes ultrahangos pikkelysömör között.
A páciensen randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Eritrit csoport: ~14 µm részecskeméretű eritrit 5 másodpercig használatos (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultrahangos skálázó csoport: egy piezoelektromos kézidarabot, peek betétekkel (Mini Piezon EMS; PI EMS) használnak.
Különböző alcsoportok kerülnek meghatározásra a kapcsolódó implantátum fogkoronájának anyaga szerint.
A szájhigiénés vizsgálatra 6 havonta kerül sor (2 éves utánkövetés; 6 alkalom), a beteg instrukciója és motiválása, a klinikai diagram kitöltése után a szondázási mélység rögzítésével (kiértékelés a periódus mm-ben). -parodontális szondával vett implantátum sulcus, a fogíny szélének 4 felülete észlelhető: vestibularis, palatális/linguális, mesiális, disztális), vérzés szondán és plakk index.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy mely profilaxis a legalkalmasabb az implantátum körüli higiénia szempontjából az eritrit és a peek betétes ultrahangos pikkelysömör között.
A páciensen randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Eritrit csoport: ~14 µm részecskeméretű eritrit 5 másodpercig használatos (AIRFLOW® PLUS EMS)
- Ultrahangos skálázó csoport: egy piezoelektromos kézidarabot, peek betétekkel (Mini Piezon EMS; PI EMS) használnak.
Különböző alcsoportokat határozunk meg a kapcsolódó implantátum fogkoronájának anyaga szerint: feldspathic kerámia, cirkónia és lítium-diszilikát.
A szájhigiénés vizsgálatra 6 havonta kerül sor (2 éves utánkövetés; 6 alkalom), a beteg instrukciója és motiválása, a klinikai diagram kitöltése után a szondázási mélység rögzítésével (kiértékelés a periódus mm-ben). -parodontális szondával vett implantátum sulcus, a fogíny szélének 4 felülete észlelhető: vestibularis, palatális/linguális, mesiális, disztális), vérzés szondán és plakk index.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor
- Legalább egy fogászati implantátum megléte
- Jó megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Szívstimulátorokkal rendelkező betegek
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek
- Pszichés zavarokkal küzdő betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eritrit csoport
|
a ~14 µm-es részecskeméretű eritritet 5 másodpercig használjuk (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahangos skálázó
|
ultrahangos skálázó, egy piezoelektromos kézidarab peek betétekkel (Mini Piezon EMS; PI, EMS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szondázási mélységben (PD)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 hónap (T1), 12 hónap (T2), 18 hónap (T3) 24 hónap (T4)
|
Az implantátum körüli barázda értékelése mm-ben periodontális szondával.
A fogíny szélének 4 felülete észlelhető: vestibularis, palatális/linguális, mesiális, disztális.
|
Kiindulási állapot (T0), 6 hónap (T1), 12 hónap (T2), 18 hónap (T3) 24 hónap (T4)
|
|
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésben (BoP)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 hónap (T1), 12 hónap (T2), 18 hónap (T3) 24 hónap (T4)
|
Fogínyvérzés meglétének vagy hiányának értékelése szondázás során a vérzési helyek dichotóm pontozásával (igen/nem).
A vérzési helyek összegét elosztjuk az összes helyhez, és megszorozzuk 100-zal.
|
Kiindulási állapot (T0), 6 hónap (T1), 12 hónap (T2), 18 hónap (T3) 24 hónap (T4)
|
|
Változás a plakk ellenőrzési rekordban
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 hónap (T1), 12 hónap (T2), 18 hónap (T3) 24 hónap (T4)
|
%-os felmérés a plakk mennyiségéről a fogfelületeken; 4 felületen észlelhető: disztális, mesiális, vestibularis, linguális / palatális.
A plakkos helyek számát elosztjuk a szájban elérhető helyek teljes számával, és megszorozzuk 100-zal.
Az eredmények az indexet százalékban fejezik ki.
|
Kiindulási állapot (T0), 6 hónap (T1), 12 hónap (T2), 18 hónap (T3) 24 hónap (T4)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-IMPLHYGIENE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .