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Erythritol vs. Ultraschall-Scaler-Prophylaxesysteme bei Zahnimplantaten mit Kronen aus verschiedenen Materialien

9. Januar 2025 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Erythritol vs. Ultraschall-Scaler-Prophylaxesysteme auf Zahnimplantaten mit verschiedenen Kronentypen: Randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, welche Prophylaxemethode für die periimplantäre Hygiene zwischen Erythrit und Ultraschall-Scaler mit Peek-Einsätzen am besten geeignet ist.

An dem Patienten wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Erythritol-Gruppe: Erythritol mit einer Partikelgröße von ~14 µm wird 5 Sekunden lang verwendet (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Ultraschall-Scaler-Gruppe: Es wird ein piezoelektrisches Handstück mit Peek-Einsätzen (Mini Piezon EMS; PI EMS) verwendet.

Abhängig vom Material der Zahnkrone des entsprechenden Implantats werden verschiedene Untergruppen definiert.

Die Mundhygienesitzung wird alle 6 Monate (2-Jahres-Follow-up; 6 Sitzungen) durchgeführt, nach Einweisung und Motivation des Patienten, Ausfüllen des klinischen Diagramms mit der Aufzeichnung der Sondierungstiefe (Auswertung in mm des Peri -Implantatsulkus, der mit einer Parodontalsonde erfasst wurde; 4 Oberflächen des Zahnfleischrandes werden erfasst: Vestibular, Palatinal/Lingual, Mesial, Distal), Blutung bei Sondierung und Plaque-Index.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, welche Prophylaxemethode für die periimplantäre Hygiene zwischen Erythrit und Ultraschall-Scaler mit Peek-Einsätzen am besten geeignet ist.

An dem Patienten wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Erythritol-Gruppe: Erythritol mit einer Partikelgröße von ~14 µm wird 5 Sekunden lang verwendet (AIRFLOW® PLUS EMS)
  • Ultraschall-Scaler-Gruppe: Es wird ein piezoelektrisches Handstück mit Peek-Einsätzen (Mini Piezon EMS; PI EMS) verwendet.

Je nach Material der Zahnkrone des entsprechenden Implantats werden verschiedene Untergruppen definiert: Feldspatkeramik, Zirkonoxid und Lithiumdisilikat.

Die Mundhygienesitzung wird alle 6 Monate (2-Jahres-Follow-up; 6 Sitzungen) durchgeführt, nach Einweisung und Motivation des Patienten, Ausfüllen des klinischen Diagramms mit der Aufzeichnung der Sondierungstiefe (Auswertung in mm des Peri -Implantatsulkus, der mit einer Parodontalsonde erfasst wurde; 4 Oberflächen des Zahnfleischrandes werden erfasst: Vestibular, Palatinal/Lingual, Mesial, Distal), Blutung bei Sondierung und Plaque-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Vorhandensein von mindestens einem Zahnimplantat
  • Gute Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstimulatoren
  • Patienten mit neurologischen Störungen
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythrit-Gruppe
Sonstiges: Erythritol-Prophylaxepulver
Erythritol mit einer Partikelgröße von ~14 µm wird 5 Sekunden lang verwendet (AIRFLOW® PLUS EMS)
Aktiver Komparator: Ultraschallscaler
Sonstiges: Ultraschall-Scaler mit Peek-Einsätzen
Beim Ultraschallscaler kommt ein piezoelektrisches Handstück mit Peek-Einsätzen (Mini Piezon EMS; PI, EMS) zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2), 18 Monate (T3) 24 Monate (T4)
Auswertung in mm des periimplantären Sulkus, aufgenommen mit einer Parodontalsonde. Es werden 4 Flächen des Zahnfleischrandes erfasst: vestibulär, palatinal/lingual, mesial, distal.
Ausgangswert (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2), 18 Monate (T3) 24 Monate (T4)
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2), 18 Monate (T3) 24 Monate (T4)
Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischblutungen während einer Sondierung mit dichotomer Bewertung (Ja/Nein) der Blutungsstellen. Die Summe der Blutungsstellen wird durch die Gesamtzahl der Blutungsstellen dividiert und mit 100 multipliziert.
Ausgangswert (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2), 18 Monate (T3) 24 Monate (T4)
Änderung im Plaque-Kontrollprotokoll
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2), 18 Monate (T3) 24 Monate (T4)
%-Bewertung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen erkannt: distal, mesial, vestibulär, lingual/palatinal. Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert. Die Ergebnisse geben den Index als Prozentsatz an.
Ausgangswert (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2), 18 Monate (T3) 24 Monate (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-IMPLHYGIENE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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