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CPを持つ小児のEFを促進するための個別化された革新的な介入経路

2024年2月26日 更新者:Giuseppina Sgandurra、IRCCS Fondazione Stella Maris

脳性麻痺児の実行機能を促進するための個別化された革新的な介入経路

脳性麻痺 (CP) は、運動と姿勢の障害のグループを含む包括的な用語です。 認知障害を含む広範な障害と頻繁に関連することを考慮すると、CP は単なる運動障害をはるかに超えたものであることが現在では受け入れられています。 一般に、さまざまな機能プロファイルを定義および決定する複数の臨床的特徴。 片側性および両側性CPの子供に関するいくつかの研究では、知的機能は全体的に保たれているにもかかわらず、異なる実行機能(EF)要素の欠損など、2つの形態を区別する特定の神経心理学的障害があることが示されています。 実行機能 (EF) は、適応的な目標指向の行動に不可欠な一連のトップダウン機能で構成される複雑な認知領域を表し、アイデアを策定、計画、整理し、課題や新規性に対処し、誘惑に抵抗し、集中力を維持することを可能にします。 EF は、いくつかの認知プロセスを横断し、さまざまな日常生活活動や学校学習スキルの基礎となる一般的な領域の能力を表します。 したがって、CPを持つ小児においてEFを強化することは、特定の機能的EFの弱点を強化するため、また、運動計画、学力、および/または視空間処理など、損なわれている他の領域への遠方伝達効果を達成するためにも重要になります。 これを追求するには、科学的証拠に基づいた革新的な介入方法論を促進する複雑かつ学際的なケアの状況にEFトレーニングを統合する必要があります。 私たちの研究所で行われた最近の研究と臨床実践は、自己適応型の Web ベースのソフトウェア、ゲームベースのツール、教育ロボットなどの定型および非定型開発における新技術を使用した、EF に対する革新的な介入の有効性を裏付けています。 文献によると、これらのテクノロジーにより、科学的根拠に基づいた神経心理学的リハビリテーションの重要な基準を尊重しながら、ユーザーフレンドリーな状況でタイムリーな介入を促進でき、入院期間の短縮と参加への関心と動機のサポートの両方が可能になります。 この研究の主な目的は、EFを促進するために精神運動活動と統合された技術的介入の適用可能性を評価することであり、次に二次的に、運動計画、視空間処理および学習スキル、評価を含むCPのある子供の機能的プロファイルに対する効果を測定することである。短期的な変化 (T2) と長期的な変化 (T3) の両方です。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、活動の制限を引き起こす、一連の永続的な運動と姿勢の発達の障害をカバーする包括的な用語です。 CP 運動障害は、認知機能や神経心理学的機能を含む幅広い機能障害と関連していることが多いことが現在では広く受け入れられています。 てんかん、早産、低出生体重、胎児発育の低下、病変の特徴、および重度の粗大運動障害の存在は、認知障害発症の重大な危険因子です。 病変の範囲、大きさ、タイミングに応じて臨床像が大きく異なるため、CP (2013 年の国際分類) のさまざまな形態を区別することが可能です。 総症例の 90%)、運動異常および運動失調の形態。 研究によると、重度の知的障害がより一般的に報告されている四肢麻痺や運動失調性CPの子供たちと比較して、痙性片麻痺や両麻痺の子供たちの方が機能的転帰が良好であることが示されているが、これらの子供たちの標準化された評価における重大な課題は、より重篤な運動障害と口腔疾患によるものである。運動機能障害 (Ballester-Plane et al., 2018)。 痙性片麻痺および両麻痺を持つ子供を対象に、より多くの研究が行われ、知的機能は全体的に保たれているにもかかわらず、片側性CPと両側性CPを区別する特定の神経心理学的障害があることが明らかになりました。 行動制御、問題解決、社会的能力、日常活動の正常な完了において重要な役割を果たすさまざまな実行機能 (EF) 要素の欠陥も、文献でよく報告されています。 EF の参照理論モデルの 1 つは、Adele Diamond によって提案されたモデルです。彼は、三宅のフラクショナル モデルから出発して、高次 EF の構造化を可能にする 3 つの主要なコンポーネント (抑制制御、作業記憶、認知柔軟性) で EF が構成されていると説明しました。 (推論、計画、問題解決)。 いくつかの研究では、さまざまな日常生活活動や学校の学習スキル(数学、読み書きなど)の根底にある、いくつかの認知機能や運動機能を横断するようなプロセスを考慮したEFと他の領域との密接な関連性が特定されています。 CPのある子供にとって、EFに関する特定のトレーニングの役割は、特定のEFの弱点を強化するため、また、運動計画、視空間処理、学業成績など、損なわれている他の領域で一般的な利点を達成するために重要になります。 これを追求するには、神経運動障害のある子供がすでに置かれている複雑かつ学際的なケアの状況にトレーニングを統合する必要があります。 近年、自己適応型の Web ベースのソフトウェア、ゲームベースのシステム、教育ロボットなどの革新的なリハビリテーション方法が普及しています。 文献によると、これらのテクノロジーには、科学的根拠に基づいた神経心理学的リハビリテーションの重要な基準(運動の強度、自己適応性、楽しく楽しくやる気を起こさせる活動の計画)に従いながら、在宅環境でタイムリーに介入できるという利点があることが示唆されています。 )。 特に、子供のパフォーマンスに応じて提供される活動の困難さを改善する自己適応型ウェブベースのソフトウェアは、運動障害、認知障害、学習障害、言語障害の治療のためにいくつかの神経発達障害に使用されています。 カポディエチ他、2022)。

ゲームベースのツールは、遊びの要素を活用した本格的なゲーム活動を通じて、子供たちのパフォーマンスに関する継続的なフィードバックを提供することで、有意義な学習を促進します。 ビデオゲームの性質上、難易度はお子様のスキルに合わせて調整され、学習目的に応じて段階的に上がります。 教育ロボット (ER) とは、子供たちが遊びや実践的な活動を通じてロボットを設計、組み立て、プログラミングすることを必要とする学習アプローチを指します。 ロボットプログラミングは、定型発達と非定型発達の両方において、問題解決スキル、認知の柔軟性、抑制を高めるツールとなる可能性があります(Di Lieto et al., 2019 and 2020)。 神経心理学的および運動機能の障害を考慮すると、脳性麻痺 (CP) の子供たちにこれらのツールをすべて有益に使用することが可能です。

この研究の目的は、EFを促進するために精神運動活動と統合された技術的介入の適用可能性と効果を評価し、短期(T2)と長期の両方の変化を評価して、CPのある子供の学力と運動計画への影響を二次的に評価することです。 (T3)。 より具体的な結果は次のようになります。

  • 新しい介入技術の使用、集中的で自己適応的な方法論の採用、仲間間の交流と学習の促進の実現可能性を検証する。
  • 異なる神経心理学的プロファイルに基づいて 3 つの個別化された介入プロトコルを構築します。
  • 直接標的となるEFに対するそのような介入の影響を分析すること
  • 学力、視空間処理、運動計画などの他の領域に対するEF介入の一般化された効果を評価する。

短期 (T2) と長期 (T3) の両方の変更が考慮されます。

以下の治療経路への帰属は、年齢と神経心理学的プロファイルの両方を考慮して、特定の子供のリハビリテーションのニーズに基づいているため、完全にランダム化されるわけではありません。

  • EF を強化するために、小グループでの精神運動活動 (ERi) と統合された教育ロボティクス。 トレーニングは 3 か月間隔週で、1 回のミーティングにつき約 60 分間行われます。 教育ロボティクスでは、宇宙に設定された目標を達成するために背面の方向ボタンを使用して動作をプログラムする蜂のようなロボット、Bee-bot が使用されます。これにより、ナビゲーション、視空間作業記憶、および計画スキルを刺激することができます。 (アクティビティは、定型発達およびBESの子供たちを対象とした以前の研究ですでに使用されているものから採用されます(Di Lieto et al.、2020)。
  • EF 上の自己適応型 Web ベース ソフトウェア (RuntheRAN および MemoRAN; https://www.anastasis.it)。 トレーニングは自宅で3か月間、週4~5日程度、1日あたり約30~40分程度実施される。 大人(家族など)が子供の治療をサポートし、自宅で適切に運動が行えるようにします。 臨床医は、オンラインセッションとオフラインの両方で、介入の進行状況を監視および制御し、自動適応に手動で介入することもできます。 介入には次のものが使用されます。 RuntheRAN (RidiNet、Coopertiva Anastasis)。これは、カラー マトリックスまたは白黒図形の名前付けを時間制限付きで徐々に高速化することで、読み取りの前提条件を強化することを目的としたソフトウェアです。 MemoRAN (RidiNet、Cooperativa Anastasis)。これには、抑制、認知の柔軟性、作業記憶の更新が必要なタスク内で、マトリックスで提示される刺激 (図形と色) の迅速な名前付け演習が含まれます。
  • ELLI の世界 (https://www.anastasis.it/il-mondo-degli-elli/) 精神運動活動と統合されています。 ゲームベースのアプリには、EF のさまざまなコンポーネント (干渉制御、抑制、作業記憶、柔軟性) を促進するための小グループでのアクティビティが含まれます。 アクティビティは、自己適応アルゴリズムに従って、物語のコンテキスト内で難易度を上げながら編成されます。

臨床サンプルは、研究期間中のさまざまな時点 (T1、T2、T3) で評価されます。

この研究には 3 つの機能評価が含まれます: トレーニング前 (T1)、T1 評価から 3 か月後のトレーニング後 (T2)、および T2 評価から 6 か月後のフォローアップ (T3)。

治療の短期効果は、事前事後評価とトレーニング中の改善度を比較することによって評価されます (重複しないデータの割合、https://ktarlow.com/stats/pnd)。 長期効果は、介入終了後 6 か月後に、介入後のパフォーマンスをフォローアップ時のパフォーマンスと比較することによって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maria Chiara Di Lieto, PhD
  • 電話番号:3293676010

研究場所

      • Pisa、イタリア、56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

脳性麻痺の子供たち:

包含基準:

  • CP と確定診断された小児
  • 対象年齢は5歳から13歳まで
  • WPPSI-IV または WISC-IV で少なくとも 1 つの認知指数 > 85
  • EFの機能的弱さ

除外基準:

  • 重度の併存疾患および/または重度の認知障害

定型発達の子供向け:

  • 対象年齢は5歳から13歳まで
  • 臨床的に関連する疾患は記録されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EF および視空間能力に障害のある子供
脳性麻痺と診断され、EF 障害および視空間障害のある 5 歳から 13 歳の小児
- EFを強化するために、小グループでの神経精神運動活動と統合された自己適応ウェブベースのソフトウェア。 トレーニングは 3 か月間隔週で、1 回のミーティングにつき約 60 分間行われます。 介入には、宇宙で設定された目標を達成するようにプログラムされるロボットであるBee-botが使用され、ナビゲーション、視空間作業記憶、計画スキルを刺激することができます(活動は、子供を対象とした以前の研究ですでに使用されているものから取られます)典型的な発達と BES を伴う (Di Lieto et al., 2020))。
実験的:EF および学力の基礎となる特定の認知プロセスに障害のある児童
脳性麻痺と診断され、EFおよび学力の基礎となる特定の認知プロセスに障害がある5歳から13歳の子供
- FE(RuntheRANおよびMemoRAN)に対する遠隔リハビリテーション介入。 トレーニングは、臨床医との定期的なミーティングを行いながら、3 か月間、週に約 4 ~ 5 日、1 日あたり約 30 ~ 40 分、自宅で実施されます。 大人(家族など)が子供の治療をサポートし、自宅で適切に運動が行えるようにします。 次の遠隔リハビリテーション ソフトウェアの 1 つが使用されます。 RuntheRAN (RidiNet、Coopertiva Sociale Anastasis)、カラー マトリックスまたは白黒図の名前付けを時間制限付きで徐々に高速化することで、読書の前提条件を強化することを目的としたソフトウェアです。 MemoRAN (RidiNet、Cooperativa Sociale Anastasis)。これには、抑制、認知の柔軟性、作業記憶の更新が必要なタスク内で、マトリックスで提示される刺激 (図形と色) の迅速な名前付け演習が含まれます。
実験的:EF および運動計画に障害のある子供
脳性麻痺と診断され、EFおよび運動計画に障害のある5歳から13歳の小児
- 神経精神運動活動と統合されたモンドエリ介入(Cooperativa Sociale Anastasis)。 ゲームベースのアプリには、EF のさまざまなコンポーネント (干渉制御、抑制、作業記憶、柔軟性) を強化するための小グループでのアクティビティが含まれます。 アクティビティは、自己適応アルゴリズムに従って、物語のコンテキスト内で難易度を上げながら編成されます。
介入なし:定型発達の子供たち
臨床的に証明された障害のない5歳から13歳の小児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEPSY-IIにおける阻害サブテストのスコアの変化
時間枠:1~36か月
この研究では、研究者は NEPSY-II で阻害サブテストを評価します (Urgesi et al., 2011)。 これは、新たな反応を優先して自動反応を抑制する能力と、反応タイプを切り替える能力を評価します。 ネーミング、禁止、切り替えの3つの条件に分かれます。 精度と速度の両方が条件ごとに得られ、標準化されたスコアの範囲は 1 ~ 19 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
1~36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライター-3での持続注意サブテストのスコアの変化
時間枠:1~36か月
この研究では、研究者らは、視覚的注意を評価し、事前に定義された時間内に実行される反復的な集中砲火タスクで構成される、ライ​​ター国際パフォーマンススケール (Leiter-3) (Roid et al., 2013) の持続的注意サブテストを使用します。 正しく選択された対象要素の数が記録されます。 生スコアの範囲は 0 ~ 217 ですが、標準化スコアの範囲は 1 ~ 19 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
1~36か月
視覚運動統合発達検査(VMI)のスコアの変化
時間枠:1~36か月
VMI (Beery & Buktenica、2000) は、視覚系と運動系の間の統合レベルを決定するために使用される紙と鉛筆のテストです。 子供は、紙に示されているさまざまな幾何学的形状を一定の時間内にコピーするように求められます。 正しく再現された数字の数が記録され、標準化されたスコアに変換されます。 生のスコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
1~36か月
MOXO連続パフォーマンステストのスコアの変化
時間枠:1~36か月
MOXO は持続的な注意力を評価し、コンピューターを介して提供されます。 このテストでは、子供が一連の刺激 (視覚または聴覚) に対して注意を持続し、特定の標的刺激に反応することが求められます。 注意力、適時性、衝動性、過敏性の 4 つの尺度が抽出され、z スコアに変換されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
1~36か月
BVS-corsi での Corsi ブロックタッピングサブテストのスコアの変化
時間枠:1~36か月
BVS-corsi での Corsi ブロックタッピングサブテスト (Mammarella et al., 2008) は、視覚空間の短期記憶と作業記憶を評価します。 子供は、前方条件の同じ順序に従って、または後方条件の順序を逆にして、好みの指でブロックをタップすることによって、試験官が以前に見たシーケンスを検索するように求められます。 正しく取得された最後のシーケンスの長さはスパンとして記録され、順方向条件では 3 ~ 8、逆方向条件では 2 ~ 7 の範囲になります。 スパンが大きいほど、パフォーマンスが向上します。
1~36か月
親の実行機能の行動評価目録(BRIEF-P/2)のスコアの変化
時間枠:1~36か月
BRIEF-P/2 (Gerard et al、2016) は、親/法定後見人が記入するアンケートであり、実行機能の特定の領域 (つまり、計画を立てたり、注意を集中したり、指示を覚えておいてください)。 親は項目 (例: 「行動する前に考えない」) を 1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階のスケールで評価します。 BRIEF 2 バージョンでは、抑制 (8 ~ 24 の範囲)、自己監視 (4 ~ 12 の範囲)、シフト (8 ~ 24 の範囲)、感情制御 (8 ~ 24 の範囲) の 9 つの尺度が抽出され、T スコアに変換されます。 )、開始(5 ~ 15 の範囲)、作業記憶(8 ~ 24 の範囲)、計画/組織化(8 ~ 24 の範囲)、タスク監視(5 ~ 15 の範囲)、物質的な組織化(6 ~ 18 の範囲)。 BRIEF P バージョンでは、次に 5 つのスケールが抽出され、T スコアに変換されます: 抑制 (16 ~ 48 の範囲)、シフト (10 ~ 30 の範囲)、感情調節 (10 ~ 30 の範囲)、作業記憶 (17 ~ 51 の範囲) 、計画/組織します (10 ~ 30 の範囲)。
1~36か月
RAN (急速自動命名) サブテストの急速自動命名および色、図形、数字の視覚的検索テストのスコアの変化。
時間枠:1~36か月
この研究では、研究者は、色、図形、数字の迅速自動命名および視覚検索テスト(De Luca et al., 2005)のサブテストである急速視覚ネーミング(RAN)を評価します。タスクは、含まれるすべての刺激に声を出して名前を付けることから構成されます。各マトリクス (色、数字、数字) に含まれます。 両方のテストで時間とエラー数が測定されます。
1~36か月
ALCEの読解課題と文章理解課題のスコアの変化
時間枠:1~36か月

ALCE (Bonifacci et al., 2014) は、学習困難の評価、および読解力と理解力の評価を目的としたテストです。 この研究では、研究者は 2 つのサブテストを評価します。

  • パッセージの朗読(速度と正確さを考慮して、子供にパッセージを読むよう求められます)。
  • 読解(読んだ文章の理解力がテストされます)。
1~36か月
DDE-2における読み書きタスクのスコアの変化
時間枠:1~36か月

ディスレクシアおよび発達障害の評価 - 2 (DDE-2) (Sartori et al.、2007) のバッテリーは、子供の読み書きスキルを評価するテストです。 この研究では、研究者は 2 つのサブテストを評価します。

  • テスト 2 と 3 (単語と非単語の読み取り。このテストでは、子供は、頻度の高いまたは低い 28 個の具体的および抽象的な単語のリスト 4 つと、非単語 16 個のリスト 3 つを、できるだけ早く正確に声に出して読むように求められます。イタリア語の音韻論および表音法規則に準拠しています)。
  • テスト 6 と 7 (口述筆記の下で単語と非単語を書きます。子供は頻度の高いまたは低い 48 個の具体的および抽象的な単語と 24 個の非単語を書くように求められます)。
1~36か月
BVN 5-11 および BVN 12-18 における桁スパンの前方および後方サブテストのスコアの変化
時間枠:1~36か月
この研究では、研究者は、短期記憶と作業記憶を評価するために、BVN 5-11 (Bisiacchi et al., 2005) および BVN 12-18 (Gugliotta et al., 2009) でサブテストの桁スパンを前後に評価します。子供は、前方条件の場合は同じ順序に従って、逆方向条件の場合は逆の順序に従って、試験官が話した数字を繰り返すように求められます。 正しく取得された最後のシーケンスの長さはスパンとして記録され、順方向条件では 3 ~ 9、逆方向条件では 2 ~ 8 の範囲になります。 スパンが大きいほど、パフォーマンスが向上します。
1~36か月
TeleFEでのGo/No-GoとN-back 1サブテストのスコアの変化
時間枠:1~36か月

TeleFE (Cooperativa Sociale Anastasis) は、6 歳から 13 歳までの発達年齢における実行機能の多次元評価のための Web プラットフォームです。 この研究では、研究者は 3 つのサブテストを評価します。

  • ゴー/ノーゴーのサブテストでは、子供たちは、画面上に表示される気を散らす刺激の間に、目的の刺激だけが見えたときにボタンを押すように求められます。
  • サブテスト n-back 1 では、子供たちは、画面に表示される一連の刺激の中で、前のものと同じ項目を思い出すように求められます。

精度と速度の両方がサブテストごとにパーセンタイル スコアで採点されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。

1~36か月
NEPSY-IIにおける言語流暢性サブテストのスコアの変化
時間枠:1~36か月
この研究では、研究者らはNEPSY-IIで言語流暢性サブテストを評価する(Urgesi et al., 2011)。このテストでは、子供は与えられたカテゴリー(動物、食べ物、動物など)から1分以内にできるだけ多くの単語を生成するよう求められる。飲み物)、または最初の音素 (F と S) を使用します。 このテストでは語彙アクセスが評価され、正しく生成された単語の総数が意味的条件と音韻的条件の両方についてスコア付けされます。 標準化されたスコアの範囲は 1 ~ 19 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
1~36か月
視覚知覚および視覚運動統合テスト (TPV) のスコアの変化
時間枠:1~36か月

TPV (Hammill、1994) は、視覚と知覚および視覚と運動の統合スキルを評価するためのテストです。 研究では、研究者はサブテストを評価します。

  • コピー/複製 サブテスト: 子供はコピーしなければならない図を見ます
  • 視覚と運動の速度: 子供はターゲットの図形の中に特徴的なデザインを描くように求められます。
  • 手と目の調整:子供は、異なる幅の帯の内側にいくつかの線を描くように求められます。
  • 空間関係: 子供はいくつかの点を結んで目標の図形を再現するように求められます。

これら 4 つのサブテストから、視覚運動統合スコアを計算し、パーセンタイル スコアに変換できます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。

1~36か月
Praxic and Motor Coordination Skills-2nd Edition (APCM-2) のスコアの変化
時間枠:1~36か月
APCM-2 (Sabbadini、2015) は、年齢グループ固有のパフォーマンス テストにより、2 ~ 8 歳の子供の運動スキルと練習スキルを評価することを目的としています。APCM-2 により、運動と練習の調整における欠陥を早期に特定できます。 得られたスコアは、標準平均からの偏差を計算し、パーセンタイル値 (5°、10°、25°) を参照することによって機能プロファイルを描写することで、各ケースの包括的な評価を容易にします。 このアプローチは、最も無傷なものから最も障害のあるものまで、各スケールの特定の機能を正確に特定するのに役立ちます。
1~36か月
児童向け運動評価バッテリー - 第 2 版 (運動 ABC-2) のスコアの変化
時間枠:1~36か月
Movement ABC-2 (Henderson、2013) は、3 歳から 16 歳の小児および青少年の運動困難を評価します。 この評価バッテリーは、3 歳から 16 歳までの小児および青少年の運動障害を検査します。 課題は年齢グループごとに分類され、手先の器用さ、狙いとキャッチ、バランスの 3 つのセクションに分かれています。 スコアは標準スコアとパーセンタイルで表示され、信号システムによって解釈が容易になります。 緑色のライトは典型的な運動能力 (15 パーセンタイルを超えるスコア) を示し、黄色のライトは運動機能障害のリスク (5 パーセンタイルと 15 パーセンタイルの間のスコア) を示し、赤色のライトは重大な運動機能障害 (5 パーセンタイル未満のスコア) を示します。 )。
1~36か月
発達年齢別の作文評価総合尺度(BHKテスト)のスコアの変化
時間枠:1~36か月
BHK テスト (Hamstra-Bletz et al., 2010) は、発達性書記障害、グラフィックサインの質の低さ (形態学的分析) と流暢性 (書記素生成の速度) の両方を評価します。 精度と速度はそれぞれ Z スコアとパーセンタイル スコアで評価されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
1~36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuseppina Sgandurra, MD, PhD、IRCCS Fondazione Stella Maris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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