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Personalisierte innovative Interventionswege zur Förderung von EF bei Kindern mit CP

26. Februar 2024 aktualisiert von: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Personalisierte innovative Interventionswege zur Förderung der Exekutivfunktion bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist ein Überbegriff für eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen. Es ist mittlerweile anerkannt, dass CP viel mehr als eine Bewegungsstörung darstellt, wenn man bedenkt, dass es häufig mit einem breiten Spektrum von Beeinträchtigungen, einschließlich kognitiven Beeinträchtigungen, einhergeht. Im Allgemeinen mehrere klinische Merkmale, die unterschiedliche Funktionsprofile definieren und bestimmen. Mehrere Studien an Kindern mit einseitiger und beidseitiger CP haben gezeigt, dass es trotz der insgesamt erhaltenen intellektuellen Funktion spezifische neuropsychologische Beeinträchtigungen gibt, die die beiden Formen unterscheiden, einschließlich Defiziten in verschiedenen Komponenten der Exekutivfunktionen (EF). Exekutive Funktionen (EFs) stellen einen komplexen kognitiven Bereich dar, der aus einer Reihe von Top-Down-Funktionen besteht, die für adaptives, zielgerichtetes Verhalten unerlässlich sind und es ermöglichen, Ideen zu formulieren, zu planen und zu organisieren, mit Herausforderungen und Neuheiten umzugehen, Versuchungen zu widerstehen und konzentriert zu bleiben. EF stellt allgemeine Domänenfähigkeiten dar, die mehrere kognitive Prozesse betreffen und verschiedenen Alltagsaktivitäten und schulischen Lernfähigkeiten zugrunde liegen. Die Stärkung der EF ist daher bei Kindern mit CP von entscheidender Bedeutung, um sowohl spezifische funktionelle EF-Schwächen zu stärken als auch weitreichende Übertragungseffekte auf andere beeinträchtigte Bereiche wie motorische Planung, akademische Fähigkeiten und/oder visuelle und räumliche Verarbeitung zu erzielen. Um dies zu erreichen, muss die EF-Ausbildung in den komplexen und multidisziplinären Pflegekontext integriert werden, um innovative Interventionsmethoden auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse zu fördern. Aktuelle Forschungen und klinische Praxis, die in unserem Institut durchgeführt werden, unterstützen die Wirksamkeit innovativer Interventionen bei EF unter Verwendung neuer Technologien in typischer und atypischer Entwicklung, wie z. B. selbstanpassende webbasierte Software, spielbasierte Tools oder pädagogische Robotik. Aus der Literatur geht hervor, dass diese Technologien eine zeitnahe Intervention in einem benutzerfreundlichen Kontext ermöglichen und gleichzeitig die Schlüsselkriterien einer evidenzbasierten neuropsychologischen Rehabilitation respektieren, indem sie sowohl die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen als auch das Interesse und die Motivation für die Teilnahme fördern. Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Anwendbarkeit technologischer Interventionen zu bewerten, die in psychomotorische Aktivitäten integriert sind, um EF zu fördern, und dann sekundär, um die Auswirkungen auf das Funktionsprofil von Kindern mit CP, einschließlich motorischer Planung, visuell-räumlicher Verarbeitung und Lernfähigkeiten, zu messen und zu bewerten sowohl kurzfristige (T2) als auch langfristige Veränderungen (T3).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist ein Oberbegriff, der eine Gruppe dauerhafter Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung umfasst, die zu Aktivitätseinschränkungen führen. Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass Störungen der CP-Motorik häufig mit einer Vielzahl funktioneller Beeinträchtigungen, einschließlich kognitiver und neuropsychologischer Funktionen, einhergehen. Das Vorliegen von Epilepsie, Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, vermindertem fetalem Wachstum, Läsionsmerkmalen und schwerer grobmotorischer Beeinträchtigung sind wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung kognitiver Defizite. Aufgrund der großen Heterogenität der Krankheitsbilder, die von Ausmaß, Ausmaß und Zeitpunkt der Läsion abhängen, ist es möglich, verschiedene Formen der CP zu unterscheiden (Internationale Klassifikation von 2013): spastische Formen (ca. 90 % aller Fälle), dyskinetische und ataktische Formen. Forschungsergebnisse deuten auf ein besseres funktionelles Ergebnis bei Kindern mit spastischer Hemiplegie und Diplegie im Vergleich zu Kindern mit tetraplegischer und ataktischer CP hin, bei denen häufiger über schwere intellektuelle Defizite berichtet wird, obwohl erhebliche Herausforderungen bei der standardisierten Beurteilung dieser Kinder auf schwerere motorische und oro- motorische Beeinträchtigung (Ballester-Plane et al., 2018). Eine umfangreichere Anzahl von Studien wurde an Kindern mit spastischer Hemiplegie und Diplegie durchgeführt und zeigte, dass es trotz der insgesamt erhaltenen intellektuellen Funktion spezifische neuropsychologische Beeinträchtigungen gibt, die einseitige und beidseitige CP unterscheiden. Auch über Defizite in verschiedenen Komponenten der Exekutivfunktionen (EF), die eine wichtige Rolle bei der Verhaltensregulierung, Problemlösung, sozialen Fähigkeiten und dem erfolgreichen Abschluss alltäglicher Aktivitäten spielen, wird häufig in der Literatur berichtet. Eines der theoretischen Referenzmodelle für EFs ist das von Adele Diamond vorgeschlagene Modell, das ausgehend von Miyakes Bruchmodell beschrieb, dass EFs aus drei Hauptkomponenten bestehen (hemmende Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität), die die Strukturierung von EFs höherer Ordnung ermöglichen (Argumentation, Planung und Problemlösung). Mehrere Studien haben einen engen Zusammenhang zwischen EF und anderen Bereichen festgestellt, da solche Prozesse mehrere kognitive und motorische Funktionen betreffen und auch verschiedenen Alltagsaktivitäten und schulischen Lernfähigkeiten (z. B. Mathematik, Lesen oder Schreiben) zugrunde liegen. Die Rolle eines spezifischen EF-Trainings wird bei Kindern mit CP von entscheidender Bedeutung, um sowohl spezifische EF-Schwächen zu stärken als auch allgemeine Vorteile in anderen beeinträchtigten Bereichen wie motorischer Planung, visuell-räumlicher Verarbeitung oder akademischen Leistungen zu erzielen. Um dies zu erreichen, muss die Ausbildung in den komplexen und multidisziplinären Betreuungskontext integriert werden, in dem sich das Kind mit neuromotorischen Störungen bereits befindet. In den letzten Jahren haben sich innovative Rehabilitationsmethoden verbreitet, beispielsweise selbstanpassende webbasierte Software, spielbasierte Systeme oder pädagogische Robotik. Aus der Literatur geht hervor, dass diese Technologien den Vorteil haben, dass sie im häuslichen Kontext zeitnah eingreifen und gleichzeitig die Schlüsselkriterien der evidenzbasierten neuropsychologischen Rehabilitation (Intensität, Selbstanpassungsfähigkeit der Übung und Planung unterhaltsamer, unterhaltsamer und motivierender Aktivitäten) befolgen ). Insbesondere wird selbstanpassende webbasierte Software, die die Schwierigkeiten der angebotenen Aktivitäten entsprechend der Leistung der Kinder verbessert, bei verschiedenen neurologischen Entwicklungsstörungen zur Behandlung motorischer, kognitiver, Lern- und Sprachbeeinträchtigungen eingesetzt (z. B. Capodieci et al., 2022).

Spielbasierte Tools erleichtern sinnvolles Lernen durch ernsthafte Spielaktivitäten, die spielerische Elemente nutzen und kontinuierliches Feedback zur Leistung der Kinder liefern. Aufgrund des Videospielcharakters wird der Schwierigkeitsgrad an die Fähigkeiten der Kinder angepasst und steigt entsprechend den Lernzielen sukzessive an. Unter Educational Robotic (ER) versteht man einen Lernansatz, bei dem Kinder durch spielerische und praktische Aktivitäten Roboter entwerfen, zusammenbauen und programmieren. Roboterprogrammierung kann ein Werkzeug sein, um Problemlösungsfähigkeiten, kognitive Flexibilität und Hemmung sowohl in der typischen als auch in der atypischen Entwicklung zu verbessern (Di Lieto et al., 2019 und 2020). Es ist möglich, alle diese Instrumente bei Kindern mit Zerebralparese (CP) angesichts ihrer neuropsychologischen und motorischen Funktionsbeeinträchtigungen gewinnbringend einzusetzen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Anwendbarkeit und Wirkung technologischer Interventionen zu bewerten, die in psychomotorische Aktivitäten integriert sind, um EF zu fördern und sekundär die Auswirkungen auf akademische Fähigkeiten und motorische Planung bei Kindern mit CP zu untersuchen, wobei sowohl kurzfristige (T2) als auch langfristige Veränderungen bewertet werden (T3). Spezifischere Ergebnisse werden sein:

  • Überprüfung der Machbarkeit des Einsatzes neuer Interventionstechnologien, der Einführung intensiver und selbstadaptiver Methoden und der Förderung der Interaktion und des Lernens zwischen Gleichaltrigen.
  • Aufbau von drei personalisierten Interventionsprotokollen basierend auf den unterschiedlichen neuropsychologischen Profilen.
  • Analyse der Wirkung einer solchen Intervention auf die direkt anvisierte EF
  • Um die allgemeine Wirkung der EF-Intervention auf andere Bereiche wie akademische Fähigkeiten, visuell-räumliche Verarbeitung und motorische Planung zu bewerten.

Dabei werden sowohl kurzfristige (T2) als auch langfristige (T3) Veränderungen berücksichtigt.

Die Zuordnung zu den folgenden Behandlungspfaden erfolgt nicht vollständig randomisiert, da sie auf dem spezifischen Rehabilitationsbedarf der Kinder basiert, sowohl unter Berücksichtigung des Alters als auch des neuropsychologischen Profils:

  • Pädagogische Robotik integriert mit psychomotorischen Aktivitäten (ERi) in kleinen Gruppen zur Stärkung der EF. Die Schulung findet zweiwöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten statt und dauert etwa 60 Minuten pro Sitzung. Für die pädagogische Robotik wird der Bee-Bot verwendet, ein bienenähnlicher Roboter, der seine Bewegung mithilfe einiger Richtungstasten auf der Rückseite programmiert, um im Raum festgelegte Ziele zu erreichen und zu erreichen, wodurch Navigation, visuelles Arbeitsgedächtnis und Planungsfähigkeiten stimuliert werden können (Die Aktivitäten werden denen entnommen, die bereits in unseren früheren Studien bei Kindern mit typischer Entwicklung und BES verwendet wurden (Di Lieto et al., 2020).
  • Selbstadaptive webbasierte Software auf EF (RuntheRAN und MemoRAN; https://www.anastasis.it). Das Training wird 3 Monate lang zu Hause an etwa 4/5 Tagen pro Woche für etwa 30/40 Minuten pro Tag durchgeführt. Ein Erwachsener (z. B. ein Familienmitglied) unterstützt das Kind bei der Behandlung und sorgt dafür, dass die Übungen zu Hause angemessen durchgeführt werden. Der Arzt kann den Interventionsfortschritt überwachen und steuern und auch manuell in die automatische Anpassung eingreifen, sowohl in Online-Sitzungen als auch offline. Für die Intervention wird Folgendes verwendet: RuntheRAN (RidiNet, Coopertiva Anastasis), eine Software, die darauf abzielt, die Voraussetzungen des Lesens zu stärken, indem sie die zeitgesteuerte und zunehmend schnellere Benennung von Farbmatrizen oder Schwarz-Weiß-Figuren erfordert; MemoRAN (RidiNet, Cooperativa Anastasis), das schnelle Benennungsübungen für in Matrizen dargestellte Reize (Figuren und Farben) im Rahmen von Aufgaben beinhaltet, die Hemmung, kognitive Flexibilität und die Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses erfordern.
  • Die ELLI-WELT (https://www.anastasis.it/il-mondo-degli-elli/) integriert mit psychomotorischen Aktivitäten. Die spielbasierte App beinhaltet Aktivitäten in Kleingruppen zur Förderung verschiedener Komponenten von EF (Interferenzkontrolle, Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität). Die Aktivitäten werden mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad nach dem selbstadaptiven Algorithmus und in einem narrativen Kontext organisiert.

Die klinische Probe wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Studienzeitraums ausgewertet: T1, T2, T3.

Die Studie umfasst 3 Funktionsbewertungen: vor dem Training (T1), nach 3 Monaten nach der T1-Bewertung für die Zeit nach dem Training (T2) und nach 6 Monaten nach der T2-Bewertung zur Nachuntersuchung (T3).

Die kurzfristige Wirkung der Behandlung wird durch einen Vergleich der Vorher-Nachher-Beurteilung und des Grads der Verbesserung während des Trainings bewertet (Prozentsatz nicht überlappender Daten, https://ktarlow.com/stats/pnd). Der Langzeiteffekt wird 6 Monate nach Ende der Intervention analysiert, indem die Leistungen nach der Intervention mit denen bei der Nachuntersuchung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Chiara Di Lieto, PhD
  • Telefonnummer: 3293676010

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese:

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit bestätigter CP-Diagnose
  • Alter: 5 bis 13 Jahre
  • Mindestens ein kognitiver Index > 85 bei WPPSI-IV oder WISC-IV
  • Funktionelle Schwäche bei EF

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten und/oder schwere kognitive Behinderung

Für sich normal entwickelnde Kinder:

  • Alter: 5 bis 13 Jahre
  • Keine dokumentierten klinisch relevanten Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Beeinträchtigungen der EF und der visuell-räumlichen Fähigkeiten
Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese, mit EF-Beeinträchtigung und visuell-räumlichen Schwierigkeiten
- Webbasierte Software zur Selbstanpassung, integriert mit neuropsychomotorischen Aktivitäten in kleinen Gruppen, um EF zu stärken. Die Schulung findet zweiwöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten statt und dauert etwa 60 Minuten pro Sitzung. Für die Intervention wird der Bee-Bot verwendet, ein Roboter, der so programmiert werden kann, dass er im Raum festgelegte Ziele erreicht. Er ermöglicht die Stimulierung der Navigation, des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der Planungsfähigkeiten (die Aktivitäten werden denen entnommen, die bereits in unseren früheren Studien an Kindern verwendet wurden). mit typischer Entwicklung und BES (Di Lieto et al., 2020)).
Experimental: Kinder mit Beeinträchtigungen der EF und spezifischer kognitiver Prozesse, die den akademischen Fähigkeiten zugrunde liegen
Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese, mit Beeinträchtigungen der EF und bestimmter kognitiver Prozesse, die den akademischen Fähigkeiten zugrunde liegen
- Tele-Rehabilitationsintervention bei FE (RuntheRAN und MemoRAN). Die Schulung wird zu Hause durchgeführt, mit regelmäßigen Treffen mit dem Kliniker, über einen Zeitraum von 3 Monaten, an etwa 4/5 Tagen in der Woche für etwa 30/40 Minuten pro Tag. Ein Erwachsener (z. B. ein Familienmitglied) unterstützt das Kind bei der Behandlung und sorgt dafür, dass die Übungen zu Hause angemessen durchgeführt werden. Zum Einsatz kommt eine der folgenden Tele-Rehabilitationssoftware: RuntheRAN (RidiNet, Coopertiva Sociale Anastasis), eine Software, die darauf abzielt, die Lesevoraussetzungen zu stärken, indem sie die zeitgesteuerte und zunehmend schnellere Benennung von Farbmatrizen oder Schwarz-Weiß-Figuren erfordert. MemoRAN (RidiNet, Cooperativa Sociale Anastasis), das schnelle Benennungsübungen für in Matrizen dargestellte Reize (Figuren und Farben) im Rahmen von Aufgaben umfasst, die Hemmung, kognitive Flexibilität und die Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses erfordern.
Experimental: Kinder mit Beeinträchtigungen der EF und der motorischen Planung
Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese, mit Beeinträchtigungen der EF und der motorischen Planung
- MondoELLI-Intervention (Cooperativa Sociale Anastasis), integriert mit neuropsychomotorischen Aktivitäten. Die spielbasierte App beinhaltet Aktivitäten in Kleingruppen zur Stärkung verschiedener Komponenten der EF (Interferenzkontrolle, Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität). Die Aktivitäten werden mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad nach dem selbstadaptiven Algorithmus und in einem narrativen Kontext organisiert.
Kein Eingriff: Typischerweise entwickeln sich Kinder
Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren ohne klinisch dokumentierte Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Score des Hemmungssubtests beim NEPSY-II
Zeitfenster: 1-36 Monate
In der Studie werden die Forscher den Untertest „Hemmung“ am NEPSY-II bewerten (Urgesi et al., 2011). Dabei wird die Fähigkeit bewertet, automatische Reaktionen zugunsten neuartiger Reaktionen zu unterdrücken und zwischen Reaktionstypen zu wechseln. Es ist in drei Zustände unterteilt: Benennen, Hemmen und Wechseln. Für jede Bedingung werden sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit ermittelt, wobei der standardisierte Bewertungsbereich zwischen 1 und 19 liegt. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Leistungen.
1-36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Subtests zur anhaltenden Aufmerksamkeit beim Leiter-3
Zeitfenster: 1-36 Monate
In dieser Studie verwenden die Forscher den Untertest „Nachhaltige Aufmerksamkeit“ auf der Leiter International Performance Scale (Leiter-3) (Roid et al., 2013), der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet und aus sich wiederholenden Sperraufgaben besteht, die in einer vordefinierten Zeit ausgeführt werden müssen. Die Anzahl der richtig ausgewählten Zielelemente wird erfasst. Die Rohwerte reichen von 0 bis 217, während die standardisierten Werte von 1 bis 19 reichen. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Leistungen.
1-36 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration (VMI)
Zeitfenster: 1-36 Monate
VMI (Beery & Buktenica, 2000) ist ein Papier-Bleistift-Test, mit dem der Grad der Integration zwischen visuellen und motorischen Systemen bestimmt wird. Das Kind wird aufgefordert, innerhalb einer bestimmten Zeitspanne verschiedene auf dem Papier abgebildete geometrische Formen zu kopieren. Die Anzahl der korrekt wiedergegebenen Figuren wird erfasst und anschließend in standardisierte Punkte umgerechnet. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 27. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
1-36 Monate
Änderungen im Ergebnis des MOXO-kontinuierlichen Leistungstests
Zeitfenster: 1-36 Monate
MOXO bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit und wird über einen Computer bereitgestellt. Der Test erfordert, dass das Kind seine Aufmerksamkeit über einen kontinuierlichen Strom von Reizen (visuell oder akustisch) aufrechterhält und auf einen bestimmten Zielreiz reagiert. Vier Skalen werden extrahiert und in Z-Scores umgewandelt: Aufmerksamkeit, Aktualität, Impulsivität, Hyperreaktivität. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
1-36 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Corsi-Block-Tapping-Untertests beim BVS-Corsi
Zeitfenster: 1-36 Monate
Der Corsi-Block-Tapping-Subtest am BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008) bewertet das visuell-räumliche Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis. Das Kind wird gebeten, eine zuvor vom Untersucher gesehene Sequenz abzurufen, indem es mit dem bevorzugten Finger auf Blöcke tippt und dabei die gleiche Reihenfolge für die Vorwärtsbedingung oder die umgekehrte Reihenfolge für die Rückwärtsbedingung einhält. Die Länge der zuletzt korrekt abgerufenen Sequenz wird als Spanne aufgezeichnet und reicht von 3 bis 8 im Vorwärtszustand und von 2 bis 7 im Rückwärtszustand. Eine höhere Spanne zeigt eine bessere Leistung.
1-36 Monate
Änderungen im Score des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P/2) für Eltern
Zeitfenster: 1-36 Monate
BRIEF-P/2 (Gerard et al., 2016) ist ein Fragebogen, der von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird und sich mit alltäglichem Verhalten befasst, das mit bestimmten Bereichen der exekutiven Funktionen verbunden ist (d. h. mentale Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, Aufmerksamkeit zu fokussieren, Merken Sie sich die Anweisungen). Eltern bewerten Elemente (z. B. „Denkt nicht nach, bevor sie etwas tun“) auf einer dreistufigen Skala von 1 (nie) bis 3 (häufig). In der BRIEF 2-Version werden dann 9 Skalen extrahiert und in T-Scores umgewandelt: Hemmung (Bereich 8–24), Selbstüberwachung (Bereich 4–12), Verschiebung (Bereich 8–24), emotionale Regulierung (Bereich 8–24). ), Initiieren (Bereich 5–15), Arbeitsgedächtnis (Bereich 8–24), Planen/Organisieren (Bereich 8–24), Aufgabenüberwachung (Bereich 5–15), Materialorganisation (Bereich 6–18); In der BRIEF P-Version werden dann 5 Skalen extrahiert und in T-Scores umgewandelt: Hemmung (Bereich 16–48), Verschiebung (Bereich 10–30), emotionale Regulierung (Bereich 10–30), Arbeitsgedächtnis (Bereich 17–51). , planen/organisieren (10–30 Personen).
1-36 Monate
Änderungen in der Punktzahl des RAN-Untertests (Rapid Automatized Naming) beim Test zur schnellen automatisierten Benennung und visuellen Suche nach Farben, Zahlen und Zahlen.
Zeitfenster: 1-36 Monate
In der Studie bewerten die Forscher den Subtest Rapid Visual Naming (RAN) beim Test zur schnellen automatisierten Benennung und visuellen Suche nach Farben, Zahlen und Zahlen (De Luca et al., 2005): Die Aufgabe besteht darin, alle enthaltenen Reize laut zu benennen in jeder Matrix (Farben, Figuren und Zahlen). Für beide Tests werden Zeit und Anzahl der Fehler gemessen.
1-36 Monate
Veränderungen in der Punktzahl der Lese- und Textverständnisaufgabe am ALCE
Zeitfenster: 1-36 Monate

ALCE (Bonifacci et al., 2014) ist ein Test zur Beurteilung von Lernschwierigkeiten und zur Beurteilung der Lese- und Verständnisfähigkeiten. In der Studie werden die Forscher zwei Untertests bewerten:

  • Vorlesen der Passage (bei dem das Kind aufgefordert wird, eine Passage unter Berücksichtigung von Geschwindigkeit und Korrektheit zu lesen).
  • Leseverstehen (bei dem die Verständnisfähigkeit eines gelesenen Textes geprüft wird).
1-36 Monate
Änderungen in der Punktzahl der Lese- und Schreibaufgabe am DDE-2
Zeitfenster: 1-36 Monate

Die Batterie zur Bewertung von Legasthenie und Entwicklungsdysortographie-2 (DDE-2) (Sartori et al., 2007) ist ein Test zur Bewertung der Lese- und Schreibfähigkeiten von Kindern. In der Studie werden die Forscher zwei Untertests bewerten:

  • Test 2 und 3 (Wörter und Nichtwörter lesen, bei dem das Kind aufgefordert wird, so schnell und genau wie möglich 4 Listen mit 28 konkreten und abstrakten Wörtern mit hoher oder niedriger Häufigkeit und 3 Listen mit 16 Nichtwörtern vorzulesen, entsprechend den phonotaktischen und phonografischen Regeln der italienischen Sprache).
  • Test 6 und 7 (Schreiben von Wörtern und Nichtwörtern unter Diktat, bei dem das Kind aufgefordert wird, 48 konkrete und abstrakte Wörter mit hoher oder niedriger Häufigkeit und 24 Nichtwörter zu schreiben).
1-36 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Subtests „Ziffernspanne vorwärts“ und „rückwärts“ beim BVN 5–11 und BVN 12–18
Zeitfenster: 1-36 Monate
In der Studie werden die Forscher die Ziffernspanne der Untertests vorwärts und rückwärts beim BVN 5–11 (Bisiacchi et al., 2005) und BVN 12–18 (Gugliotta et al., 2009) bewerten, um das Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Das Kind wird gebeten, die vom Prüfer gesprochenen Zahlen in der gleichen Reihenfolge für die Vorwärtsbedingung bzw. in umgekehrter Reihenfolge für die Rückwärtsbedingung zu wiederholen. Die Länge der zuletzt korrekt abgerufenen Sequenz wird als Spanne aufgezeichnet und reicht von 3 bis 9 im Vorwärtszustand und von 2 bis 8 im Rückwärtszustand. Eine höhere Spanne zeigt eine bessere Leistung.
1-36 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Go/No-Go- und N-back 1-Untertests beim teleFE
Zeitfenster: 1-36 Monate

TeleFE (Cooperativa Sociale Anastasis) ist eine Webplattform zur mehrdimensionalen Bewertung exekutiver Funktionen im Entwicklungsalter von 6 bis 13 Jahren. In der Studie werden die Forscher drei Untertests bewerten:

  • Beim Go/No-Go-Untertest werden Kinder aufgefordert, einen Knopf zu drücken, wenn sie zwischen den auf dem Bildschirm erscheinenden Ablenkungsreizen nur den Zielreiz sehen.
  • Im Subtest n-back 1 werden Kinder gebeten, sich innerhalb einer Reihe von Reizen, die auf dem Bildschirm erscheinen, an dasselbe Element wie das vorherige zu erinnern.

Sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit werden für jeden Untertest mit einem Perzentilwert bewertet. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Leistungen.

1-36 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Subtests zur verbalen Sprachkompetenz beim NEPSY-II
Zeitfenster: 1-36 Monate
In der Studie werden die Forscher den Verbal Fluency Subtest beim NEPSY-II (Urgesi et al., 2011) bewerten, bei dem das Kind gebeten wird, in einer Minute so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie (Tiere, Lebensmittel usw.) zu generieren Getränke) oder mit einem Anfangsphonem (F und S). Der Test bewertet den lexikalischen Zugriff und die Gesamtzahl der korrekt generierten Wörter wird sowohl für den semantischen als auch für den phonologischen Zustand bewertet. Der standardisierte Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 19. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Leistungen.
1-36 Monate
Änderungen im Ergebnis des Tests zur visuellen Wahrnehmung und visuomotorischen Integration (TPV)
Zeitfenster: 1-36 Monate

TPV (Hammill, 1994) ist ein Test zur Bewertung der visuell-wahrnehmungsbezogenen und visuell-motorischen Integrationsfähigkeiten. In der Studie bewerten die Forscher die Untertests:

  • Untertest „Kopieren/Reproduzieren“: Das Kind sieht Figuren, die es kopieren muss
  • Visuelle/motorische Geschwindigkeit: Das Kind wird gebeten, markante Muster in die Zielfiguren zu zeichnen.
  • Hand-Auge-Koordination: Das Kind wird gebeten, einige Linien innerhalb unterschiedlich breiter Streifen zu zeichnen.
  • Räumliche Beziehungen: Das Kind wird aufgefordert, einige Punkte zu verbinden, um die Zielfigur nachzubilden.

Aus diesen vier Untertests kann der visuell-motorische Integrationswert berechnet und in einen Perzentilwert umgewandelt werden. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Leistungen.

1-36 Monate
Änderungen in der Bewertung der praktischen und motorischen Koordinationsfähigkeiten – 2. Auflage (APCM-2)
Zeitfenster: 1-36 Monate
APCM-2 (Sabbadini, 2015) zielt darauf ab, motorische und praktische Fähigkeiten bei Kindern im Alter zwischen 2 und 8 Jahren mit altersgruppenspezifischen Leistungstests zu beurteilen. APCM-2 ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Defiziten in der motorisch-praxischen Koordination. Die erhaltenen Scores ermöglichen eine umfassende Beurteilung des jeweiligen Falles und beschreiben das Funktionsprofil durch Berechnung der Abweichung vom normativen Mittelwert und Referenzierung von Perzentilwerten (5°, 10°, 25°). Dieser Ansatz hilft bei der Lokalisierung spezifischer Funktionen für jede Skala, von den intaktesten bis zu den am stärksten beeinträchtigten.
1-36 Monate
Änderungen in der Bewertung der Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder – Zweite Ausgabe (Bewegung ABC-2)
Zeitfenster: 1-36 Monate
Movement ABC-2 (Henderson, 2013) bewertet Bewegungsschwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren. Diese Bewertungsbatterie untersucht motorische Schwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren. Die Aufgaben sind nach Altersgruppen kategorisiert und auf drei Abschnitte verteilt: manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht. Die Ergebnisse werden in Standardwerten und Perzentilen dargestellt, wobei die Interpretation durch ein Ampelsystem erleichtert wird. Ein grünes Licht bedeutet eine typische motorische Leistungsbeeinträchtigung (Werte über dem 15. Perzentil), ein gelbes Licht weist auf das Risiko einer motorischen Beeinträchtigung hin (Werte zwischen dem 5. und 15. Perzentil) und ein rotes Licht weist auf eine erhebliche motorische Funktionsbeeinträchtigung hin (Werte unter dem 5. Perzentil). ).
1-36 Monate
Veränderungen im Ergebnis der synthetischen Skala zur Bewertung des Schreibens im Entwicklungsalter (BHK-Test)
Zeitfenster: 1-36 Monate
Der BHK-Test (Hamstra-Bletz et al., 2010) bewertet die Entwicklungsdysgraphie, sowohl die schlechte Qualität des grafischen Zeichens (morphologische Analyse) als auch die Disfluenz (Geschwindigkeit bei der Produktion von Graphemen). Sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit werden mit einem Z-Score bzw. einem Perzentil-Score bewertet. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
1-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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