頭頸部がん生存者に対する高強度トレーニング (LIFTING2)
頭頸部がん生存者における重量挙げ筋力トレーニングと通常のケアの実現可能性と予備的有効性: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠
治療法は改善されているにもかかわらず、頭頸部がん生存者（HNCS）は依然として、筋力の低下、身体機能の制限、疲労、嚥下困難などの急性および慢性の副作用に耐えており、これらは生活の質（QoL）に影響を及ぼし、仕事への復帰を制限します。 。 軽度から中強度の筋力トレーニング (LMST) は、いくつかの副作用を改善することが示されています。 重量挙げ筋力トレーニング (HLST) は、一部の集団の結果をさらに改善する可能性がありますが、HNCS に焦点を当てた小規模なパイロット研究は 1 つだけです。
研究の質問と目的
提案された研究の主な目的は、適格率、採用率、最大 1 回反復 (3RM) 検査率、HLST プログラム順守、およびフォローアップ評価率に基づいて、HNCS における HLST の実現可能性をさらに確立することです。 第 2 の目的は、HNCS における通常の治療 (UC) と比較した HLST プログラムの効果の予備的な証拠を提供することです。 主な有効性の結果は、チェストプレスおよびレッグプレスマシンでの信頼できる最大 3 回反復 (3RM) テストによって評価される上部および下部の筋力です。 二次的な有効性のアウトカムには、身体機能、握力、体組成、QoL、がん再発の恐怖、症状負担、痛み、不安、疲労、ストレス、自尊心、肩の可動性、睡眠、栄養失調状態、および嚥下能力が含まれます。
- メソッド
この単施設二群ランダム化比較試験では、治療後 1 年以上の HNCS 60 名を募集し、無作為に HLST 群または UC 群に割り当てます。 HLST グループの場合、12 週間の運動介入には、週 2 日の監視付きトレーニングが含まれます。 HLST グループは、1 回の最大反復回数 (1RM) の 80 ～ 90% で高負荷の低反復を持ち上げるように進みますが、UC グループは 12 週間の介入中に運動の処方箋や指導を受けませんが、4 回のトレーニングが提供されます。 - 介入後の評価が完了した後、HLST プログラムへの週の紹介、および/または地域ベースのプログラムへの紹介。 両グループの評価はベースラインと介入後に行われ、信頼性の高い 3RM 強度テスト、生体電気インピーダンス分析 (BIA)、シニアの体力テスト、および検証済みの QoL アンケートが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- あらゆる頭頸部がんのサブタイプ、ステージ、および治療の種類
- 治療後少なくとも 1 年が経過し、肩の可動範囲が適切であること（資格を得るには、能動的屈曲および外転の最小カットポイントを満たしている必要があります）
- 管理されていない病状、アルコール、薬物乱用がないこと
- 腫瘍専門医および認定された運動生理学者または運動学者によって運動が承認されている
- 英語を理解しコミュニケーションする能力
除外基準:
- 過去 1 か月以内にカナダの身体活動筋力トレーニング ガイドラインを満たしていること: 主要な筋肉群を使用した筋肉と骨の筋力トレーニング活動を週に少なくとも 2 日行う
- 現在、別の運動試験または臨床薬試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
運動介入は、12 週間にわたる 24 回の監督下重量挙げ筋力トレーニング運動セッションで構成されます。
運動頻度は週2回程度となります。
主なトレーニングは、バーベルバックスクワット、ベンチプレス、デッドリフトで構成されます。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者のエクササイズ セッションには、バーベル バック スクワット、ベンチ プレス、デッド リフトの 3 つの主要なエクササイズが含まれます。 重量は、参加者の認識された運動量と予備の繰り返しに基づいて、時間の経過とともに徐々に増加します。 各エクササイズの反復回数は、第 1 ～ 2 週では 10 回から始まり、第 6 ～ 12 週の間に 1 ～ 5 回を 3 ～ 5 セットというより重い負荷を持ち上げるまで徐々に進みます。
他の名前：
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介入なし：通常のケアグループ
通常のケアグループにランダムに割り付けられた参加者は、12週間の研究期間中、通常の日常生活を継続するよう求められ、ベースラインから運動レベルを高めるために新たな運動プログラムを開始しないよう求められます。
彼らは運動に関するいかなる情報も教育も受けません。
介入後の評価後、通常のケアグループの参加者には、4週間の重量挙げ筋力トレーニングプログラムへの導入が提案され、および/または地域ベースの運動プログラムへの紹介が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および12週間の研究期間を通じてモニタリング
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募集人数：40名～60名。高い = より優れた、より多くの利用可能なデータ
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ベースライン、介入後（12週間）、および12週間の研究期間を通じてモニタリング
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重い物を持ち上げる筋力トレーニング プログラムの順守
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および12週間の研究期間を通じてモニタリング
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遵守率: 運動セッションの 0 ～ 100%。高い＝良い
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ベースライン、介入後（12週間）、および12週間の研究期間を通じてモニタリング
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最大強度試験の完了
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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3 回の繰り返し最大テスト率: 0 ～ 100 パーセント。高い＝良い
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ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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フォローアップ評価率
時間枠：介入後 (12 週間)
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追跡評価率: 0 ～ 100 パーセント。高い＝良い
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介入後 (12 週間)
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安全性
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および12週間の研究期間を通じてモニタリング
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有害事象: 最小: 有害事象なし、最大: 最大なし。
高い＝悪い
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ベースライン、介入後（12週間）、および12週間の研究期間を通じてモニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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チェストプレスおよびレッグプレスマシンでの 3 回の最大反復テストで評価 最小: 0 キログラム、最大: なし。 スコアが高い = 強度が高い |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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がん特有の生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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がん特有の欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票を通じて評価 最小値: 0 ポイント、最大値: 100 ポイント。 スコアが高いほど生活の質が向上します |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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がんの再発の恐怖
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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がん再発の恐怖のインベントリを通じて評価 - 短い形式 最小: 0 ポイント、最大: 36 ポイント。 スコアが高い = がん再発の恐れが強い |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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症状の負担
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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改訂されたエドモントン症状評価システムによって評価 最小値: 0 ポイント、最大値: 100 ポイント。 スコアが高い = がんの症状が悪化する |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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感じるストレス
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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知覚ストレススケールによる評価 最小値: 0 ポイント、最大値: 56 ポイント。 スコアが高い = 知覚されるストレスが悪化している |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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自尊心
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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ローゼンバーグ自尊心尺度によって評価 最小値: 10 ポイント、最大値: 40 ポイント。 スコアが高い=自尊心が高い |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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睡眠習慣
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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不眠症重症度指数による評価 最小: 0 ポイント、最大: 28 ポイント。 スコアが高い = 不眠症が悪化している |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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栄養失調の状態
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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栄養失調に関するグローバル・リーダーシップ・イニシアチブを参照して、患者が生成した主観的グローバル評価によって評価 最小: 0 ポイント、最大: 36 ポイント。 スコアが高い = 状態が悪く、栄養失調のリスクが高い 0-1 ポイント: 現時点では介入は必要ありません。 治療中に日常的かつ定期的に再評価を行います。 2～3 ポイント: 栄養士、看護師、またはその他の臨床医による患者および家族の教育。症状調査および必要に応じて検査値によって示される薬理学的介入を伴う。 4～8点：症状に応じて看護師または医師と連携し、栄養士による介入が必要 ≥ 9 ポイント: 改善された症状管理および/または栄養介入の選択肢が非常に必要であることを示します |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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嚥下能力
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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MDアンダーソン嚥下障害インベントリを通じて評価 最小値: 20 ポイント、最大値: 100 ポイント。 スコアが高い = 嚥下能力が優れている |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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肩の可動範囲
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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ゴニオメーターを使用した、座位での能動的な屈曲と外転によって評価されます。 最小: 150 度 (18 ～ 50 歳)。 130 度 (50 年以上)、最大: なし スコアが高いほど肩の可動性が向上します |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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体組成
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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生体電気インピーダンス分析 (InBody 770) によって評価 最小値: なし、最大値: なし。 スコアが高いほど = 変数 除脂肪量スコアが高いほど = 良い 脂肪量スコアが高いほど = 悪い |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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握力の強さ
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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保持されたダイナモメーターによって評価 最小: 0 キログラム、最大: なし。 スコアが高い = 手の握力が優れている |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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身体機能
時間枠：ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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6分間の歩行テストで評価 最小: 0 メートル、最大: なし。 スコアが高い = 身体機能が優れている |
ベースラインおよび介入後 (12 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kerry Courneya、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。